Impacto de la bupivacaína liposomal administrada después de la colocación de un cabestrillo suburetral transobturador
19 de julio de 2018 actualizado por: TriHealth Inc.
El impacto de la bupivacaína liposomal administrada después de la colocación de un cabestrillo suburetral transobturador para la incontinencia urinaria de esfuerzo: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Se administrará bupivacaína liposomal o placebo al final de un cabestrillo mediouretral transobturador para determinar si existe una diferencia en el dolor postoperatorio percibido por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es evaluar el uso de bupivacaína liposomal para reducir el dolor posoperatorio por la colocación de cabestrillos transobturadores para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años
- Planificación del tratamiento quirúrgico ambulatorio de la IUE con colocación de un cabestrillo suburetral transobturador bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Alergia a la bupivacaína
- Historial de abuso de drogas/alcohol
- Enfermedad cardiovascular, hepática, renal o neurológica grave°
- Opiáceo de acción prolongada en los 3 días o cualquier uso de opiáceos en las 24 horas previas a la cirugía
- Contraindicación para:
- paracetamol
- oxicodona
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio
- síndromes de dolor crónico
- Uso diario de AINE/opiáceos
- Pacientes con procedimientos concomitantes o sin anestesia general
- No se excluirán las pacientes que requieran una reparación anterior concomitante o una reparación de uretrocele, ya que requiere la misma disección en la pared vaginal anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bupivacaína liposomal
Los sujetos de este brazo recibirán el fármaco: bupivacaína liposomal 30 ml.
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Al finalizar el procedimiento, y al menos 20 minutos después de la inyección de lidocaína con epinefrina (de rutina para el procedimiento quirúrgico), a los sujetos del grupo de placebo se les inyectarán 30 ml de bupivacaína liposomal dilucional.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos de este brazo recibirán el placebo: solución salina normal, 30 ml.
|
Al finalizar el procedimiento, y al menos 20 minutos después de la inyección de lidocaína con epinefrina (de rutina para el procedimiento quirúrgico), a los sujetos del brazo de placebo se les inyectarán 30 ml de solución salina normal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 4 horas después de ser dado de alta a domicilio
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Determinar si la bupivacaína liposomal administrada al finalizar un cabestrillo suburetral transobturador dará como resultado una disminución del dolor posoperatorio en comparación con el placebo.
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4 horas después de ser dado de alta a domicilio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Likert para calificar su nivel de satisfacción con el control del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: A la semana 1 y 2 del postoperatorio
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Evaluar la cantidad de narcótico oral necesaria para el control del dolor después de la administración de bupivacaína liposomal o placebo al finalizar un procedimiento de cabestrillo transobturador.
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A la semana 1 y 2 del postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA para calificar su nivel de satisfacción con el control del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: A 1 y 2 semanas después de la operación
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Evaluar la cantidad de narcótico oral necesaria para el control del dolor después de la administración de bupivacaína liposomal o placebo al finalizar un procedimiento de cabestrillo transobturador.
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A 1 y 2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .