Transobturator Suburethral Sling の配置後に投与されたリポソーム ブピバカインの影響
2018年7月19日 更新者：TriHealth Inc.
腹圧性尿失禁のための経閉鎖孔尿道下スリングの配置後に投与されたリポソームブピバカインの影響：無作為化プラセボ対照試験
リポソームブピバカインまたはプラセボは、経閉鎖孔ミッド尿道スリングの最後に投与され、患者の知覚される術後の痛みに違いがあるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、腹圧性尿失禁の治療のための経閉鎖孔スリングの配置による術後の痛みを軽減するためのリポソーム ブピバカインの使用を評価することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- TriHealth
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 大人 > 18 歳
- 全身麻酔下で経閉鎖孔尿道下スリングを留置する SUI の外来外科治療の計画
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- ブピバカインに対するアレルギー
- 薬物/アルコール乱用の歴史
- 重度の心血管疾患、肝臓疾患、腎疾患、または神経障害°
- -3日以内の長時間作用型オピオイドまたは手術前24時間以内のオピオイド使用
- 禁忌：
- アセトアミノフェン
- オキシコドン
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）
- -治験前30日以内の治験薬の投与
- 慢性疼痛症候群
- 毎日の NSAID/オピオイドの使用
- -併用手術を受けているか、全身麻酔を受けていない患者
- 付随する前部修復または尿道瘤修復を必要とする患者は、これが前膣壁で同じ解剖を必要とするため、除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リポソームブピバカイン
この腕の被験者は、リポソームブピバカイン30mlという薬を受け取ります。
|
手順の完了時、およびリドカインとエピネフリンの注射の少なくとも20分後（外科的手順のルーチン）、プラセボ群の被験者には30mlの希釈リポソームブピバカインが注射されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕の被験者には、プラセボ - 通常の生理食塩水 30 mL が投与されます。
|
手順の完了時、およびリドカインとエピネフリンの注射（外科的手順のルーチン）の少なくとも20分後、プラセボ群の被験者には30mlの生理食塩水が注射されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：退院後4時間
|
経閉鎖孔尿道下スリングの完了時に投与されたリポソームブピバカインが、プラセボと比較して術後疼痛の減少をもたらすかどうかを判断すること。
|
退院後4時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の疼痛管理に対する満足度を評価するためのリッカート尺度。
時間枠：術後1週間と2週間で
|
経閉鎖孔スリング手順の完了時にリポソームブピバカインまたはプラセボを投与した後の疼痛管理に必要な経口麻薬の量を評価すること。
|
術後1週間と2週間で
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS を使用して、術後の疼痛管理に対する満足度を評価します。
時間枠：術後1週間と2週間で
|
経閉鎖孔スリング手順の完了時にリポソームブピバカインまたはプラセボを投与した後の疼痛管理に必要な経口麻薬の量を評価すること。
|
術後1週間と2週間で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Catrina C Crisp, MD、TriHealth Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月19日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了