Auswirkungen von liposomalem Bupivacain, das nach Platzierung einer transobturatorischen suburethralen Schlinge verabreicht wird
19. Juli 2018 aktualisiert von: TriHealth Inc.
Die Wirkung von liposomalem Bupivacain, das nach der Platzierung einer transobturatorischen suburethralen Schlinge bei Stressharninkontinenz verabreicht wird: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie
Liposomales Bupivacain oder Placebo wird am Ende einer transobturatorischen Mittelharnröhrenschlinge verabreicht, um festzustellen, ob es einen Unterschied in den vom Patienten wahrgenommenen postoperativen Schmerzen gibt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher zielen darauf ab, die Verwendung von liposomalem Bupivacain zu bewerten, um postoperative Schmerzen durch das Anlegen von transobturatorischen Schlingen zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- TriHealth
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre
- Planung einer ambulanten chirurgischen Behandlung von SUI mit Platzierung einer transobturatorischen suburethralen Schlinge unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Allergie gegen Bupivacain
- Geschichte des Drogen- / Alkoholmissbrauchs
- Schwere kardiovaskuläre, hepatische, Nierenerkrankung oder neurologische Beeinträchtigung°
- Lang wirkendes Opioid innerhalb von 3 Tagen oder jegliche Opioidanwendung innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
- Kontraindikation zu:
- Paracetamol
- Oxycodon
- nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)
- Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
- Chronische Schmerzsyndrome
- Täglicher Gebrauch von NSAIDs/Opioiden
- Patienten mit begleitenden Eingriffen oder ohne Vollnarkose
- Patientinnen, die eine begleitende anteriore Reparatur oder Urethrocele-Reparatur benötigen, werden nicht ausgeschlossen, da dies die gleiche Dissektion in der vorderen Vaginalwand erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Liposomales Bupivacain
Die Probanden in diesem Arm erhalten das Medikament – liposomales Bupivacain 30 ml.
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Nach Abschluss des Eingriffs und mindestens 20 Minuten nach der Injektion von Lidocain mit Epinephrin (Routine für den chirurgischen Eingriff) werden den Probanden im Placebo-Arm 30 ml verdünntes liposomales Bupivacain injiziert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten das Placebo – normale Kochsalzlösung 30 ml.
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Nach Abschluss des Eingriffs und mindestens 20 Minuten nach der Injektion von Lidocain mit Epinephrin (Routine für den chirurgischen Eingriff) werden den Probanden im Placebo-Arm 30 ml normale Kochsalzlösung injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Entlassung nach Hause
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Bestimmung, ob liposomales Bupivacain, das nach Abschluss einer transobturatorischen suburethralen Schlinge verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo zu verminderten postoperativen Schmerzen führt.
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4 Stunden nach der Entlassung nach Hause
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Likert-Skala, um ihre Zufriedenheit mit ihrer postoperativen Schmerzkontrolle zu bewerten.
Zeitfenster: 1 und 2 Wochen postoperativ
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Bestimmung der Menge an oralem Narkotikum, die zur Schmerzkontrolle nach Verabreichung von liposomalem Bupivacain oder Placebo nach Abschluss eines transobturatorischen Schlingenverfahrens erforderlich ist.
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1 und 2 Wochen postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS, um ihre Zufriedenheit mit ihrer postoperativen Schmerzkontrolle zu bewerten.
Zeitfenster: 1 & 2 Wochen postoperativ
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Bestimmung der Menge an oralem Narkotikum, die zur Schmerzkontrolle nach Verabreichung von liposomalem Bupivacain oder Placebo nach Abschluss eines transobturatorischen Schlingenverfahrens erforderlich ist.
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1 & 2 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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