Impact de la bupivacaïne liposomale administrée après la mise en place d'une bandelette sous-urétrale transobturatrice
19 juillet 2018 mis à jour par: TriHealth Inc.
L'impact de la bupivacaïne liposomale administrée après la mise en place d'une bandelette sous-urétrale transobturatrice pour l'incontinence urinaire d'effort : un essai randomisé contrôlé par placebo
De la bupivacaïne liposomale ou un placebo seront administrés à la fin d'une bandelette transobturatrice médio-urétrale pour déterminer s'il existe une différence dans la douleur postopératoire perçue par le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs visent à évaluer l'utilisation de la bupivacaïne liposomale pour réduire la douleur postopératoire due à la mise en place de bandelettes transobturatrices pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- TriHealth
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Adultes > 18 ans
- Planification du traitement chirurgical ambulatoire de l'IUE avec mise en place d'une bandelette sous-urétrale transobturatrice sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Allergie à la bupivacaïne
- Antécédents d'abus de drogue/d'alcool
- Insuffisance cardiovasculaire, hépatique, rénale ou neurologique grave°
- Opioïde à action prolongée dans les 3 jours ou toute utilisation d'opioïde dans les 24 heures précédant la chirurgie
- Contre-indication à :
- acétaminophène
- oxycodone
- les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'étude
- Syndromes douloureux chroniques
- Utilisation quotidienne d'AINS/opioïdes
- Patients ayant des procédures concomitantes ou ne subissant pas d'anesthésie générale
- Les patientes qui nécessitent une réparation antérieure concomitante ou une réparation de l'urétrocèle ne seront pas exclues car cela nécessite la même dissection dans la paroi vaginale antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bupivacaïne liposomale
Les sujets de ce bras recevront le médicament - bupivacaïne liposomale 30 ml.
|
À la fin de la procédure, et au moins 20 minutes après l'injection de lidocaïne avec épinéphrine (routine pour la procédure chirurgicale), les sujets du bras placebo recevront les 30 ml de bupivacaïne liposomale diluée injectés.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets de ce bras recevront le placebo - solution saline normale 30 ml.
|
À la fin de la procédure, et au moins 20 minutes après l'injection de lidocaïne avec épinéphrine (routine pour la procédure chirurgicale), les sujets du bras placebo recevront les 30 ml de solution saline normale injectés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 heures après avoir été renvoyé à la maison
|
Déterminer si la bupivacaïne liposomale administrée à la fin d'une fronde sous-urétrale transobturatrice entraînera une diminution de la douleur postopératoire par rapport au placebo.
|
4 heures après avoir été renvoyé à la maison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de Likert pour évaluer leur niveau de satisfaction quant à leur contrôle de la douleur postopératoire.
Délai: A 1 et 2 semaines postopératoires
|
Évaluer la quantité de narcotique oral nécessaire pour contrôler la douleur après l'administration de bupivacaïne liposomale ou d'un placebo à la fin d'une procédure de fronde transobturatrice.
|
A 1 et 2 semaines postopératoires
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VAS pour évaluer leur niveau de satisfaction quant à leur contrôle de la douleur postopératoire.
Délai: A 1 et 2 semaines postopératoires
|
Évaluer la quantité de narcotique oral nécessaire pour contrôler la douleur après l'administration de bupivacaïne liposomale ou d'un placebo à la fin d'une procédure de fronde transobturatrice.
|
A 1 et 2 semaines postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Première publication (Estimation)
30 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .