Impacto da bupivacaína lipossômica administrada após a colocação de um sling suburetral transobturador
19 de julho de 2018 atualizado por: TriHealth Inc.
O impacto da bupivacaína lipossômica administrada após a colocação de um sling suburetral transobturador para incontinência urinária de esforço: um estudo randomizado controlado por placebo
Bupivacaína lipossômica ou placebo serão administrados no final de um sling uretral transobturador para determinar se há uma diferença na dor pós-operatória percebida pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores pretendem avaliar o uso de bupivacaína lipossomal para reduzir a dor pós-operatória da colocação de slings transobturadores para o tratamento da incontinência urinária de esforço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 18 anos de idade
- Planejamento para tratamento cirúrgico ambulatorial da IUE com colocação de sling suburetral transobturador sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Alergia a bupivacaína
- Histórico de abuso de drogas/álcool
- Doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou neurológicas graves°
- Opioide de ação prolongada dentro de 3 dias ou qualquer uso de opioide dentro de 24 horas antes da cirurgia
- Contra-indicação para:
- paracetamol
- oxicodona
- anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
- Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do estudo
- Síndromes de dor crônica
- Uso diário de AINEs/opioides
- Pacientes submetidos a procedimentos concomitantes ou não submetidos à anestesia geral
- Pacientes que necessitam de reparo anterior concomitante ou reparo de uretrocele não serão excluídos, pois isso requer a mesma dissecção na parede vaginal anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bupivacaína lipossômica
Os indivíduos neste braço receberão o medicamento - bupivacaína lipossomal 30 ml.
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Ao término do procedimento, e pelo menos 20 minutos após a injeção de lidocaína com epinefrina (rotina para o procedimento cirúrgico), os indivíduos do braço placebo receberão 30ml de bupivacaína lipossomal diluída injetada.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos neste braço receberão o placebo - solução salina normal 30 mL.
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Ao término do procedimento, e pelo menos 20 minutos após a injeção de lidocaína com epinefrina (rotina para o procedimento cirúrgico), os sujeitos do braço placebo receberão 30ml de soro fisiológico injetado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 4 horas após ter alta para casa
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Determinar se a bupivacaína lipossomal administrada na conclusão de um sling suburetral transobturador resultará em diminuição da dor pós-operatória em comparação com o placebo.
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4 horas após ter alta para casa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Likert para avaliar o nível de satisfação com o controle da dor pós-operatória.
Prazo: Com 1 e 2 semanas de pós-operatório
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Avaliar a quantidade de narcótico oral necessária para o controle da dor após a administração de bupivacaína lipossomal ou placebo na conclusão de um procedimento de sling transobturador.
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Com 1 e 2 semanas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VAS para avaliar seu nível de satisfação com o controle da dor pós-operatória.
Prazo: Em 1 e 2 semanas de pós-operatório
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Avaliar a quantidade de narcótico oral necessária para o controle da dor após a administração de bupivacaína lipossomal ou placebo na conclusão de um procedimento de sling transobturador.
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Em 1 e 2 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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