Влияние липосомального бупивакаина, вводимого после размещения трансобтураторного субуретрального слинга
19 июля 2018 г. обновлено: TriHealth Inc.
Влияние липосомального бупивакаина, введенного после размещения трансобтураторного субуретрального слинга, при стрессовом недержании мочи: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Липосомальный бупивакаин или плацебо будут вводить в конце трансобтураторного среднеуретрального слинга, чтобы определить, есть ли разница в восприятии пациентом послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся оценить использование липосомального бупивакаина для уменьшения послеоперационной боли от установки трансобтурационных слингов для лечения недержания мочи при напряжении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- TriHealth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 18 лет
- Планирование амбулаторного хирургического лечения СНМ с установкой трансобтураторного субуретрального слинга под общей анестезией
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Аллергия на бупивакаин
- История злоупотребления наркотиками / алкоголем
- Тяжелые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные заболевания или неврологические нарушения°
- Опиоиды длительного действия в течение 3 дней или любое употребление опиоидов в течение 24 часов до операции
- Противопоказания к:
- ацетаминофен
- оксикодон
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- Введение исследуемого препарата в течение 30 дней до исследования
- Хронические болевые синдромы
- Ежедневное употребление НПВП/опиоидов
- Пациенты, перенесшие сопутствующие процедуры или не подвергающиеся общей анестезии
- Пациенты, которым требуется сопутствующая пластика передней стенки или пластика уретроцеле, не будут исключены, так как для этого требуется такое же рассечение передней стенки влагалища.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Липосомальный бупивакаин
Субъекты в этой группе получат препарат - липосомальный бупивакаин 30 мл.
|
По завершении процедуры и по крайней мере через 20 минут после инъекции лидокаина с адреналином (рутина хирургической процедуры) субъектам в группе плацебо будет введено 30 мл разбавленного липосомального бупивакаина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в этой группе будут получать плацебо - физиологический раствор 30 мл.
|
По завершении процедуры и по крайней мере через 20 минут после инъекции лидокаина с адреналином (рутина хирургической процедуры) субъектам в группе плацебо будет введено 30 мл физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Через 4 часа после выписки домой
|
Определить, приведет ли липосомальный бупивакаин, введенный после трансобтураторного субуретрального слинга, к уменьшению послеоперационной боли по сравнению с плацебо.
|
Через 4 часа после выписки домой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Лайкерта для оценки степени их удовлетворенности контролем послеоперационной боли.
Временное ограничение: Через 1 и 2 недели после операции
|
Оценить количество перорального наркотика, необходимого для купирования боли после введения липосомального бупивакаина или плацебо по завершении трансобтурационной слинговой процедуры.
|
Через 1 и 2 недели после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ, чтобы оценить их уровень удовлетворенности послеоперационным контролем боли.
Временное ограничение: Через 1 и 2 недели после операции
|
Оценить количество перорального наркотика, необходимого для купирования боли после введения липосомального бупивакаина или плацебо по завершении трансобтурационной слинговой процедуры.
|
Через 1 и 2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .