Vliv lipozomálního bupivakainu podaného po umístění transobturátorového suburetrálního závěsu
19. července 2018 aktualizováno: TriHealth Inc.
Vliv lipozomálního bupivakainu podávaného po umístění transobturátorového suburetrálního závěsu pro stresovou inkontinenci moči: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem
Lipozomální bupivakain nebo placebo budou podávány na konci transobturátorového miduretrálního závěsu, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl ve vnímané pooperační bolesti pacientem.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit použití lipozomálního bupivakainu ke snížení pooperační bolesti z umístění transobturátorových závěsů pro léčbu stresové inkontinence moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- TriHealth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let
- Plánování ambulantní chirurgické léčby SUI s umístěním transobturátorového suburetrálního závěsu v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící
- Alergie na bupivakain
- Anamnéza zneužívání drog/alkoholu
- Těžké kardiovaskulární, jaterní, ledvinové nebo neurologické postižení°
- Dlouhodobě působící opioid do 3 dnů nebo jakékoli použití opioidů do 24 hodin před operací
- Kontraindikace:
- acetaminofen
- oxykodon
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů před studií
- Chronické bolestivé syndromy
- Denní užívání NSAID/opioidů
- Pacienti, kteří podstupují souběžné procedury nebo nepodstupují celkovou anestezii
- Pacientky, které vyžadují současnou přední opravu nebo opravu uretrokély, nebudou vyloučeny, protože to vyžaduje stejnou disekci v přední stěně pochvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lipozomální bupivakain
Subjekty v této větvi dostanou lék – lipozomální bupivakain 30 ml.
|
Po dokončení procedury a alespoň 20 minut po injekci lidokainu s epinefrinem (rutina pro chirurgický zákrok) bude subjektům v rameni s placebem injikováno 30 ml dilučního lipozomálního bupivakainu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v tomto rameni dostanou placebo - normální fyziologický roztok 30 ml.
|
Po dokončení procedury a alespoň 20 minut po injekci lidokainu s epinefrinem (rutina pro chirurgický zákrok) bude subjektům v rameni s placebem injikováno 30 ml normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 4 hodiny po propuštění domů
|
Stanovit, zda lipozomální bupivakain podávaný po dokončení transobturátorového suburetrálního závěsu povede ke snížení pooperační bolesti ve srovnání s placebem.
|
4 hodiny po propuštění domů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Likertova stupnice k hodnocení úrovně jejich spokojenosti s kontrolou pooperační bolesti.
Časové okno: 1 a 2 týdny po operaci
|
Stanovit množství orálního narkotika potřebného pro kontrolu bolesti po podání lipozomálního bupivakainu nebo placeba po dokončení transobturátorové smyčky.
|
1 a 2 týdny po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS, aby zhodnotili úroveň jejich spokojenosti s kontrolou pooperační bolesti.
Časové okno: 1 a 2 týdny po operaci
|
Stanovit množství orálního narkotika potřebného pro kontrolu bolesti po podání lipozomálního bupivakainu nebo placeba po dokončení transobturátorové smyčky.
|
1 a 2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .