Liposomaalisen bupivakaiinin vaikutus transobturaattorin suburetraalisen hihnan asettamisen jälkeen
torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: TriHealth Inc.
Liposomaalisen bupivakaiinin vaikutus transobturaattorin suburetraalisen siteen asettamisen jälkeen stressiinkontinenssiin: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Liposomaalista bupivakaiinia tai lumelääkettä annetaan transobturaattorin keskivirtsaputken siteen päähän sen määrittämiseksi, onko potilaan havaitsemassa leikkauksen jälkeisessä kivussa eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät arvioimaan liposomaalisen bupivakaiinin käyttöä leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi transobturaattorinauhojen asettamisesta stressiinkontinenssin hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- TriHealth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > 18 vuotta
- SUI:n avohoitokirurgisen hoidon suunnittelu transobturaattorin suburetraalisen siteen asetuksella yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Allergia bupivakaiinille
- Huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia
- Vaikea sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuaissairaus tai neurologinen vajaatoiminta°
- Pitkävaikutteinen opioidi 3 päivän sisällä tai mikä tahansa opioidien käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Vasta-aihe:
- asetaminofeeni
- oksikodoni
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
- Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Krooniset kipuoireyhtymät
- Päivittäinen tulehduskipulääkkeiden/opioidien käyttö
- Potilaat, joilla on samanaikaisia toimenpiteitä tai jotka eivät saa yleisanestesiaa
- Potilaita, jotka tarvitsevat samanaikaista etuosan korjausta tai virtsaputken korjausta, ei suljeta pois, koska tämä vaatii saman emättimen etuseinän dissektion.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liposomaalinen bupivakaiini
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat lääkettä - liposomaalista bupivakaiinia 30 ml.
|
Toimenpiteen päätyttyä ja vähintään 20 minuuttia lidokaiinin ja epinefriinin injektion jälkeen (kirurgisen toimenpiteen rutiini), lumeryhmässä oleville koehenkilöille ruiskutetaan 30 ml laimennettua liposomaalista bupivakaiinia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat lumelääkettä - normaalia suolaliuosta 30 ml.
|
Toimenpiteen päätyttyä ja vähintään 20 minuuttia lidokaiinin ja epinefriinin injektion jälkeen (kirurgisen toimenpiteen rutiini) lumelääkehaarassa oleville koehenkilöille ruiskutetaan 30 ml normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 4 tuntia kotiinpääsyn jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, johtaako liposomaalinen bupivakaiini, joka annetaan transobturaattorin suburetraalisen siteen päätyttyä, vähentynyt leikkauksen jälkeinen kipu plaseboon verrattuna.
|
4 tuntia kotiinpääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likert-asteikko arvioimaan heidän tyytyväisyytensä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaansa.
Aikaikkuna: 1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioida suun kautta otettavan huumausaineen määrä, joka tarvitaan kivun hallintaan liposomaalisen bupivakaiinin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen transobturaattorin sidontatoimenpiteen päätyttyä.
|
1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS arvioimaan heidän tyytyväisyytensä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaansa.
Aikaikkuna: 1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioida suun kautta otettavan huumausaineen määrä, joka tarvitaan kivun hallintaan liposomaalisen bupivakaiinin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen transobturaattorin sidontatoimenpiteen päätyttyä.
|
1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .