Påvirkning af liposomalt bupivacain administreret efter placering af en transobturator suburethral slynge
19. juli 2018 opdateret af: TriHealth Inc.
Virkningen af liposomal bupivacain administreret efter placering af en transobturator suburethral slynge til anstrengelsesurininkontinens: et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg
Liposomal bupivacain eller placebo vil blive administreret i slutningen af en transobturator midurethral slynge for at bestemme, om der er en forskel i en patients opfattede postoperative smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at evaluere brugen af liposomal bupivacain til at reducere postoperativ smerte fra anbringelse af transobturator-slynger til behandling af stress-urininkontinens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- TriHealth
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne > 18 år
- Planlægning af ambulant kirurgisk behandling af SUI med placering af en transobturator suburethral slynge under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Allergi over for bupivacain
- Historie om stof/alkoholmisbrug
- Alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyresygdom eller neurologisk svækkelse°
- Langtidsvirkende opioid inden for 3 dage eller enhver opioidbrug inden for 24 timer før operationen
- Kontraindikation til:
- acetaminophen
- oxycodon
- ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
- Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsen
- Kroniske smertesyndromer
- Daglig brug af NSAID/opioid
- Patienter, der har samtidige procedurer eller ikke er i generel anæstesi
- Patienter, som kræver en samtidig anterior reparation eller urethrocele-reparation, vil ikke blive udelukket, da dette kræver samme dissektion i den forreste skedevæg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liposomal bupivacain
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage lægemidlet - liposomal bupivacain 30 ml.
|
Ved afslutningen af proceduren og mindst 20 minutter efter injektionen af lidocain med epinephrin (rutine for det kirurgiske indgreb), vil disse personer i placeboarmen få injiceret 30 ml fortyndet liposomal bupivacain.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage placebo - normal saltvand 30 ml.
|
Ved afslutningen af proceduren og mindst 20 minutter efter injektionen af lidocain med epinephrin (rutine for det kirurgiske indgreb), vil disse personer i placeboarmen få injiceret 30 ml normalt saltvand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 4 timer efter at være udskrevet hjem
|
For at bestemme, om liposomal bupivacain administreret ved afslutningen af en transobturator suburethral slynge vil resultere i nedsat postoperativ smerte sammenlignet med placebo.
|
4 timer efter at være udskrevet hjem
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert-skala for at vurdere deres tilfredshed med deres postoperative smertekontrol.
Tidsramme: 1 og 2 uger postoperativt
|
At vurdere mængden af oralt narkotikum, der kræves til smertekontrol efter administration af liposomalt bupivacain eller placebo ved afslutningen af en transobturator-slyngeprocedure.
|
1 og 2 uger postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS for at vurdere deres tilfredshed med deres postoperative smertekontrol.
Tidsramme: 1 og 2 uger postoperativt
|
At vurdere mængden af oralt narkotikum, der kræves til smertekontrol efter administration af liposomalt bupivacain eller placebo ved afslutningen af en transobturator-slyngeprocedure.
|
1 og 2 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .