건강하고 하향 조절된 젊은 여성에서 XM17의 생체이용률, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 연구
2021년 11월 5일 업데이트: Merckle GmbH
Single s.c.의 생체이용률, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 개방형 무작위 양방향 교차 I상 36명의 건강하고 하향 조절된 젊은 여성에게 300 IU Gonal-f®와 함께 300 IU XM17 투여
이 연구의 목적은 확인 설계에서 XM17 및 Gonal-f®의 단일 피하 용량의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.
또한, 안전성 및 내약성은 인간의 건강한 여성 피험자에서 평가될 것입니다.
연구 목적을 달성하기 위해 여성 피험자만 연구에 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명한 후
- 모든 인종의 건강한 여성 피험자
- 상영 당시 만 18~39세
- 체질량 지수(BMI) 18~29kg/m2 및 체중 ≥ 50kg
- 피임 목적으로만 경구 피임약을 사용하고 월경 주기를 조절하지 않고 최소 3개월 동안
- 정상적인 자궁과 2개의 기능하는 난소
- 연구 중에 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 하루 10개비 미만의 비흡연자 또는 중간 흡연자
제외 기준:
- 임신
- 다낭성 난소 증후군, 난소 기능 장애, III 또는 IV 등급의 중증 자궁내막증, 자궁점막하근종
- 지난 6개월 이내에 치료를 받은 내분비 이상 병력.
- 성선 자극 호르몬 및 고세렐린 사용에 대한 금기 사항
- 모유 수유 중이거나 출산 또는 낙태 후 2개월 이내인 경우.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 주사 가능한 호르몬 피임제 사용
- 지난 3개월 동안 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XM17
XM17은 0.01mL 단위로 단계적으로 1mL 주사기로 투여됩니다.
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300 IU는 0.5 mL의 주입량에 해당합니다.
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실험적: Gonal-f®
Gonal-f®는 0.5mL 바이알이 통합된 펜으로 제공됩니다.
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300 IU는 0.5 mL의 주입량에 해당합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 졸라덱스®
Zoladex® 3.6 mg은 피하 주사로 투여됩니다.
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3.6mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단회 투여 약동학(Cmax)의 비교
기간: 투여 후 -10분, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 사전 투여
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XM17 및 Gonal-f®는 생물학적 동등성에 대해 통계적으로 테스트되었습니다.
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투여 후 -10분, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 사전 투여
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단일 용량 약동학(AUC0-t)의 비교
기간: 투여 후 -10분, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 사전 투여
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XM17 및 Gonal-f®는 생물학적 동등성에 대해 통계적으로 테스트되었습니다.
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투여 후 -10분, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 AUC0-∞
기간: 투여 후 -10분, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 사전 투여
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시간 0에서 무한대로 외삽된 XM17 / Gonal-f® 농도 시간 곡선 아래 영역
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투여 후 -10분, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 사전 투여
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약동학 AUC0-168h
기간: 투여 후 -10분, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 사전 투여
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시간 0에서 168시간까지 XM17 / Gonal-f® 농도 시간 곡선 아래 영역
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투여 후 -10분, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 사전 투여
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약동학 Cmax, obs
기간: 투여 후 -10분, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 사전 투여
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샘플 채취 간격 동안 결정된 최대 XM17 / Gonal-f® 농도
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투여 후 -10분, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 사전 투여
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약동학 Tmax
기간: 투여 후 -10분, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 사전 투여
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최대 XM17 / Gonal-f® 농도 도달 시간
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투여 후 -10분, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 사전 투여
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약동학 λZ
기간: 투여 후 -10분, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 사전 투여
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명백한 터미널 제거 속도 상수.
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투여 후 -10분, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 사전 투여
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약동학 t1/2
기간: 투여 후 -10분, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 사전 투여
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명백한 최종 제거 반감기.
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투여 후 -10분, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 사전 투여
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약동학 CL/F
기간: 투여 후 -10분, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 사전 투여
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투약 후 혈청 청소율
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투여 후 -10분, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 사전 투여
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약동학 Vz/F
기간: 투여 후 -10분, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 사전 투여
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혈관 외 투여 후 말기 분포 용적
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투여 후 -10분, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 사전 투여
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최종 데이터 수집에 대한 사전 동의 서명(27일)
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최종 데이터 수집에 대한 사전 동의 서명(27일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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