健康でダウンレギュレートされた若い女性におけるXM17の生物学的利用能、安全性、忍容性を比較する研究
2021年11月5日 更新者：Merckle GmbH
単一皮下注射のバイオアベイラビリティ、安全性および忍容性を比較するためのオープン、ランダム化、二元クロスオーバー第 I 相研究36人の健康でダウンレギュレートされた若い女性に300 IUのXM17と300 IUのゴナールf®を投与
この研究の目的は、確認設計において XM17 と Gonal-f® の単回皮下投与の生物学的同等性を実証することです。
さらに、安全性と忍容性はヒトの健康な女性被験者で評価されます。
研究の目的を達成するために、女性の被験者のみが研究に含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに署名していること
- 人種を問わず健康な女性被験者
- スクリーニング時点で18～39歳
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 29 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上
- 経口避妊薬を避妊目的のみに使用し、月経周期を正常にする目的ではない場合、少なくとも3か月間使用する。
- 正常な子宮と機能する 2 つの卵巣
- 研究中に適切な避妊方法を使用することに同意する
- 非喫煙者、または1日10本未満の適度な喫煙者
除外基準:
- 妊娠
- 多嚢胞性卵巣症候群、卵巣機能障害、重度の子宮内膜症クラスIIIまたはIV、子宮粘膜下筋腫
- 過去6か月以内に治療を受けた内分泌異常の病歴。
- ゴナドトロピンとゴセレリンの使用の禁忌
- 授乳中、または出産後または中絶後2か月以内である。
- -スクリーニング前の6か月以内の注射可能なホルモン避妊薬の使用
- 過去 3 か月以内に、主要臓器に対する明確な毒性の可能性があることが知られている薬物による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XM17
XM17 は 1 mL シリンジにより 0.01 mL ずつ段階的に投与されます。
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300 IU は 0.5 mL の注射量に相当します。
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実験的：ゴナールエフ®
Gonal-f® は、0.5 mL のバイアルが一体化されたペンで提供されます。
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300 IU は 0.5 mL の注射量に相当します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゾラデックス®
ゾラデックス®3.6mgを皮下注射で投与します
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3.6mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与薬物動態（Cmax）の比較
時間枠：投与前 -10 分、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 および 168 時間
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XM17 と Gonal-f® は生物学的同等性について統計的にテストされました。
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投与前 -10 分、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 および 168 時間
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単回投与薬物動態（AUC0-t）の比較
時間枠：投与前 -10 分、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 および 168 時間
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XM17 と Gonal-f® は生物学的同等性について統計的にテストされました。
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投与前 -10 分、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 および 168 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 AUC0-∞
時間枠：投与前 -10 分、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 および 168 時間
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XM17 / Gonal-f® 濃度時間曲線の下の時間 0 から無限まで外挿された面積
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投与前 -10 分、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 および 168 時間
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薬物動態 AUC0-168h
時間枠：投与前 -10 分、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 および 168 時間
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時間0から168時間までのXM17 / Gonal-f®濃度時間曲線の下の面積
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投与前 -10 分、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 および 168 時間
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薬物動態 Cmax、obs
時間枠：投与前 -10 分、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 および 168 時間
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サンプル採取間隔中に決定される最大 XM17 / Gonal-f® 濃度
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投与前 -10 分、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 および 168 時間
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薬物動態 Tmax
時間枠：投与前 -10 分、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 および 168 時間
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XM17 / Gonal-f® 濃度が最大になるまでの時間
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投与前 -10 分、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 および 168 時間
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薬物動態 λZ
時間枠：投与前 -10 分、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 および 168 時間
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見かけの末端除去速度定数。
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投与前 -10 分、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 および 168 時間
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薬物動態 t1/2
時間枠：投与前 -10 分、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 および 168 時間
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見かけの末端除去半減期。
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投与前 -10 分、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 および 168 時間
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薬物動態 CL/F
時間枠：投与前 -10 分、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 および 168 時間
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投与後の血清クリアランス
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投与前 -10 分、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 および 168 時間
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薬物動態 Vz/F
時間枠：投与前 -10 分、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 および 168 時間
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血管外投与後の終末期の分布量
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投与前 -10 分、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 および 168 時間
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：最終データ収集に対するインフォームドコンセントへの署名 (27 日間)
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最終データ収集に対するインフォームドコンセントへの署名 (27 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XM17-02
- 2008-005756-24 (EudraCT番号)
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