Undersøgelse for at sammenligne biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet af XM17 hos sunde, nedregulerede unge kvinder
5. november 2021 opdateret af: Merckle GmbH
En åben, randomiseret, to-vejs cross-over fase I undersøgelse for at sammenligne biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet af enkelt s.c. Doser på 300 IE XM17 med 300 IE Gonal-f® hos 36 sunde, nedregulerede unge kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere bioækvivalensen af enkelte subkutane doser af XM17 og Gonal-f® i et bekræftende design.
Endvidere vil sikkerhed og tolerabilitet blive vurderet hos raske kvindelige forsøgspersoner.
Kun kvindelige forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen for at nå undersøgelsens mål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Sunde kvindelige emner af enhver racemæssig oprindelse
- 18-39 år på screeningstidspunktet
- Body Mass Index (BMI) mellem 18-29 kg/m2 og en kropsvægt på ≥ 50 kg
- Brug af orale præventionsmidler kun til præventionsformål og ikke til regularisering af menstruationscyklus i mindst 3 måneder
- Normal livmoder og to fungerende æggestokke
- Indvilliger i at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen
- Ikke-rygere eller moderate rygere på < 10 cigaretter om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Polycystisk ovariesyndrom, nedsat ovariefunktion, svær endometriose klasse III eller IV, submucosal myoma uteri
- Anamnese med endokrine abnormiteter med behandling inden for de sidste seks måneder.
- Kontraindikationer for brugen af gonadotropiner og goserelin
- Amning eller være inden for en periode på 2 måneder efter fødslen eller abort.
- Brug af et injicerbart hormonpræventionsmiddel inden for en periode på 6 måneder før screening
- Behandling i de foregående tre måneder med ethvert lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for toksicitet for et større organ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XM17
XM17 vil blive administreret med 1 ml sprøjter i graduerede trin på 0,01 ml.
|
300 IE svarer til en injektionsvolumen på 0,5 ml.
|
|
Eksperimentel: Gonal-f®
Gonal-f® leveres i penne med integrerede hætteglas på 0,5 ml
|
300 IE svarer til en injektionsvolumen på 0,5 ml.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Zoladex®
Zoladex® 3,6 mg vil blive indgivet ved subkutan injektion
|
3,6 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af enkeltdosis farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
XM17 og Gonal-f® testet statistisk for bioækvivalens.
|
Præ-dosis ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
|
Sammenligning af enkeltdosis farmakokinetik (AUC0-t)
Tidsramme: Præ-dosis ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
XM17 og Gonal-f® testet statistisk for bioækvivalens.
|
Præ-dosis ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik AUC0-∞
Tidsramme: Præ-dosis ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
Areal under XM17 / Gonal-f® koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig
|
Præ-dosis ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik AUC0-168h
Tidsramme: Præ-dosis ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
Område under XM17 / Gonal-f® koncentrationstidskurven fra tiden 0 til 168 timer
|
Præ-dosis ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik Cmax,obs
Tidsramme: Præ-dosis ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
Maksimal XM17 / Gonal-f®-koncentration bestemt under prøvetagningsintervallet
|
Præ-dosis ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik Tmax
Tidsramme: Præ-dosis ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
Tid til maksimal XM17 / Gonal-f® koncentration
|
Præ-dosis ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik λZ
Tidsramme: Præ-dosis ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant.
|
Præ-dosis ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik t1/2
Tidsramme: Præ-dosis ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
Tilsyneladende terminal halveringstid.
|
Præ-dosis ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik CL/F
Tidsramme: Præ-dosis ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
Serumclearance efter dosering
|
Præ-dosis ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
|
Farmakokinetik Vz/F
Tidsramme: Præ-dosis ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
Distributionsvolumen i den terminale fase efter ekstravaskulær administration
|
Præ-dosis ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Underskrivelse af informeret samtykke til endelig dataindsamling (27 dage)
|
Underskrivelse af informeret samtykke til endelig dataindsamling (27 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XM17-02
- 2008-005756-24 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .