Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von XM17 bei gesunden, herunterregulierten jungen Frauen
5. November 2021 aktualisiert von: Merckle GmbH
Eine offene, randomisierte, bidirektionale Cross-Over-Phase-I-Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einzelner s.c. Dosen von 300 IE XM17 mit 300 IE Gonal-f® bei 36 gesunden, herunterregulierten jungen Frauen
Ziel dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz einzelner subkutaner Dosen von XM17 und Gonal-f® in einem konfirmatorischen Design zu demonstrieren.
Darüber hinaus werden Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden weiblichen Probanden beurteilt.
Um die Ziele der Studie zu erreichen, werden nur weibliche Probanden in die Studie einbezogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Gesunde weibliche Probanden jeglicher Rasse
- 18-39 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-29 kg/m2 und ein Körpergewicht von ≥ 50 kg
- Verwendung oraler Kontrazeptiva ausschließlich zur Empfängnisverhütung und nicht zur Regulierung des Menstruationszyklus für mindestens 3 Monate
- Normale Gebärmutter und zwei funktionierende Eierstöcke
- Stimmt zu, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
- Nichtraucher oder mäßige Raucher von < 10 Zigaretten pro Tag
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Polyzystisches Ovarialsyndrom, eingeschränkte Eierstockfunktion, schwere Endometriose Klasse III oder IV, submuköses Myoma uteri
- Vorgeschichte endokriner Anomalien bei Behandlung innerhalb der letzten sechs Monate.
- Kontraindikationen für die Verwendung von Gonadotropinen und Goserelin
- Stillen oder innerhalb eines Zeitraums von 2 Monaten nach der Entbindung oder Abtreibung.
- Anwendung eines injizierbaren hormonellen Kontrazeptivums innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten vor dem Screening
- Behandlung in den letzten drei Monaten mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein genau definiertes Potenzial für die Toxizität eines wichtigen Organs hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: XM17
XM17 wird mit 1-ml-Spritzen in abgestuften Schritten von 0,01 ml verabreicht.
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300 IE entsprechen einem Injektionsvolumen von 0,5 ml.
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Experimental: Gonal-f®
Gonal-f® wird in Pens mit integrierten 0,5-ml-Fläschchen geliefert
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300 IE entsprechen einem Injektionsvolumen von 0,5 ml.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zoladex®
Zoladex® 3,6 mg wird durch subkutane Injektion verabreicht
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3,6 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Pharmakokinetik einer Einzeldosis (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung bei -10 Minuten, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
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XM17 und Gonal-f® wurden statistisch auf Bioäquivalenz getestet.
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Vordosierung bei -10 Minuten, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
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Vergleich der Pharmakokinetik einer Einzeldosis (AUC0-t)
Zeitfenster: Vordosierung bei -10 Minuten, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
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XM17 und Gonal-f® wurden statistisch auf Bioäquivalenz getestet.
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Vordosierung bei -10 Minuten, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik AUC0-∞
Zeitfenster: Vordosierung bei -10 Minuten, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
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Fläche unter der Zeitkurve der XM17 / Gonal-f®-Konzentration vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich
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Vordosierung bei -10 Minuten, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
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Pharmakokinetik AUC0-168h
Zeitfenster: Vordosierung bei -10 Minuten, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
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Fläche unter der Zeitkurve der XM17 / Gonal-f®-Konzentration vom Zeitpunkt 0 bis 168 h
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Vordosierung bei -10 Minuten, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
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Pharmakokinetik Cmax,obs
Zeitfenster: Vordosierung bei -10 Minuten, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
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Maximale XM17 / Gonal-f®-Konzentration, ermittelt während des Probenentnahmeintervalls
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Vordosierung bei -10 Minuten, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
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Pharmakokinetik Tmax
Zeitfenster: Vordosierung bei -10 Minuten, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
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Zeit bis zur maximalen XM17 / Gonal-f®-Konzentration
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Vordosierung bei -10 Minuten, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
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Pharmakokinetik λZ
Zeitfenster: Vordosierung bei -10 Minuten, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
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Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante.
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Vordosierung bei -10 Minuten, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
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Pharmakokinetik t1/2
Zeitfenster: Vordosierung bei -10 Minuten, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
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Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit.
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Vordosierung bei -10 Minuten, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
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Pharmakokinetik CL/F
Zeitfenster: Vordosierung bei -10 Minuten, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
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Serumclearance nach der Dosierung
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Vordosierung bei -10 Minuten, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
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Pharmakokinetik Vz/F
Zeitfenster: Vordosierung bei -10 Minuten, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
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Verteilungsvolumen während der Endphase nach extravaskulärer Verabreichung
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Vordosierung bei -10 Minuten, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur endgültigen Datenerhebung (27 Tage)
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Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur endgültigen Datenerhebung (27 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XM17-02
- 2008-005756-24 (EudraCT-Nummer)
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