Estudo para comparar a biodisponibilidade, segurança e tolerabilidade do XM17 em mulheres jovens saudáveis e com baixa regulação
5 de novembro de 2021 atualizado por: Merckle GmbH
Um Estudo de Fase I Aberto, Randomizado e Bidirecional para Comparar a Biodisponibilidade, Segurança e Tolerabilidade de Single s.c. Doses de 300 UI de XM17 com 300 UI de Gonal-f® em 36 mulheres jovens saudáveis e com baixa regulação
O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência de doses únicas subcutâneas de XM17 e Gonal-f® em um desenho confirmatório.
Além disso, a segurança e a tolerabilidade serão avaliadas em mulheres saudáveis.
Apenas indivíduos do sexo feminino serão incluídos no estudo para atingir os objetivos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo assinado o consentimento informado por escrito
- Mulheres saudáveis de qualquer origem racial
- 18-39 anos no momento da triagem
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18-29 kg/m2 e peso corporal ≥ 50 kg
- Uso de contraceptivos orais apenas para fins contraceptivos e não para regularização do ciclo menstrual, por pelo menos 3 meses
- Útero normal e dois ovários funcionantes
- Concorda em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo
- Não fumantes ou fumantes moderados de < 10 cigarros por dia
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Síndrome dos ovários policísticos, disfunção ovariana, endometriose grave classe III ou IV, mioma submucoso do útero
- História de anormalidades endócrinas com tratamento nos últimos seis meses.
- Contra-indicações para o uso de gonadotrofinas e goserelina
- Amamentar ou estar dentro de um período de 2 meses após o parto ou aborto.
- Uso de anticoncepcional hormonal injetável no período de 6 meses antes da triagem
- Tratamento nos últimos três meses com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial bem definido de toxicidade para um órgão importante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: XM17
O XM17 será administrado por seringas de 1 mL em etapas graduadas de 0,01 mL.
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300 UI correspondem a um volume de injeção de 0,5 mL.
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Experimental: Gonal-f®
Gonal-f® será fornecido em canetas com frascos integrados de 0,5 mL
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300 UI correspondem a um volume de injeção de 0,5 mL.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Zoladex®
Zoladex® 3,6 mg será administrado por injeção subcutânea
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3,6 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da farmacocinética de dose única (Cmax)
Prazo: Pré-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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XM17 e Gonal-f® testados estatisticamente para bioequivalência.
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Pré-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Comparação da farmacocinética de dose única (AUC0-t)
Prazo: Pré-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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XM17 e Gonal-f® testados estatisticamente para bioequivalência.
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Pré-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética AUC0-∞
Prazo: Pré-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração XM17 / Gonal-f® do tempo 0 extrapolado ao infinito
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Pré-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Farmacocinética AUC0-168h
Prazo: Pré-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração XM17 / Gonal-f® do tempo 0 a 168 h
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Pré-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Farmacocinética Cmax,obs
Prazo: Pré-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Concentração máxima de XM17 / Gonal-f® determinada durante o intervalo de coleta de amostras
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Pré-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Farmacocinética Tmáx
Prazo: Pré-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Tempo para concentração máxima de XM17 / Gonal-f®
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Pré-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Farmacocinética λZ
Prazo: Pré-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Constante de taxa de eliminação terminal aparente.
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Pré-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Farmacocinética t1/2
Prazo: Pré-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação terminal aparente.
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Pré-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Farmacocinética CL/F
Prazo: Pré-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Depuração sérica após a dosagem
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Pré-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Farmacocinética Vz/F
Prazo: Pré-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Volume de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular
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Pré-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Assinatura de consentimento informado para coleta final de dados (27 dias)
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Assinatura de consentimento informado para coleta final de dados (27 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XM17-02
- 2008-005756-24 (Número EudraCT)
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