Studie k porovnání biologické dostupnosti, bezpečnosti a snášenlivosti XM17 u zdravých mladých žen s nízkou regulací
5. listopadu 2021 aktualizováno: Merckle GmbH
Otevřená, randomizovaná, dvoucestná křížová studie fáze I pro srovnání biologické dostupnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých s.c. Dávky 300 IU XM17 s 300 IU Gonal-f® u 36 zdravých mladých žen s nižší regulací
Cílem této studie je prokázat bioekvivalenci jednotlivých subkutánních dávek XM17 a Gonal-f® v konfirmačním designu.
Kromě toho bude bezpečnost a snášenlivost hodnocena u lidských zdravých žen.
Do studie budou zahrnuty pouze ženské subjekty, aby bylo dosaženo cílů studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po podepsání písemného informovaného souhlasu
- Zdravé ženské subjekty jakéhokoli rasového původu
- 18-39 let v době screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-29 kg/m2 a tělesnou hmotností ≥ 50 kg
- Užívání perorální antikoncepce pouze pro účely antikoncepce, nikoli pro úpravu menstruačního cyklu, po dobu alespoň 3 měsíců
- Normální děloha a dva fungující vaječníky
- Souhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie
- Nekuřáci nebo mírní kuřáci < 10 cigaret denně
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Syndrom polycystických ovarií, porucha funkce vaječníků, těžká endometrióza třídy III nebo IV, submukózní myom dělohy
- Historie endokrinních abnormalit s léčbou během posledních šesti měsíců.
- Kontraindikace pro použití gonadotropinů a goserelinu
- Kojení nebo pobyt do 2 měsíců po porodu nebo potratu.
- Užívání injekční hormonální antikoncepce v období 6 měsíců před screeningem
- Léčba v předchozích třech měsících jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál toxicity pro hlavní orgán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XM17
XM17 bude podáván 1 ml injekčními stříkačkami v odstupňovaných krocích po 0,01 ml.
|
300 IU odpovídá injekčnímu objemu 0,5 ml.
|
|
Experimentální: Gonal-f®
Gonal-f® bude dodáván v perech s integrovanými lahvičkami o objemu 0,5 ml
|
300 IU odpovídá injekčnímu objemu 0,5 ml.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zoladex®
Zoladex® 3,6 mg bude podáván subkutánní injekcí
|
3,6 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání farmakokinetiky jednorázové dávky (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky v době -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
|
XM17 a Gonal-f® byly statisticky testovány na bioekvivalenci.
|
Před podáním dávky v době -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
|
|
Srovnání farmakokinetiky jednorázové dávky (AUC0-t)
Časové okno: Před podáním dávky v době -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
|
XM17 a Gonal-f® byly statisticky testovány na bioekvivalenci.
|
Před podáním dávky v době -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika AUC0-∞
Časové okno: Před podáním dávky v době -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace XM17 / Gonal-f® od času 0 extrapolovaná do nekonečna
|
Před podáním dávky v době -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika AUC0-168h
Časové okno: Před podáním dávky v době -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
|
Oblast pod křivkou koncentrace XM17 / Gonal-f® od času 0 do 168 hodin
|
Před podáním dávky v době -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika Cmax,obs
Časové okno: Před podáním dávky v době -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
|
Maximální koncentrace XM17 / Gonal-f® stanovená během intervalu odběru vzorku
|
Před podáním dávky v době -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika Tmax
Časové okno: Před podáním dávky v době -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
|
Čas do maximální koncentrace XM17 / Gonal-f®
|
Před podáním dávky v době -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika λZ
Časové okno: Před podáním dávky v době -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
|
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace.
|
Před podáním dávky v době -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika t1/2
Časové okno: Před podáním dávky v době -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
|
Zdánlivý terminální poločas eliminace.
|
Před podáním dávky v době -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika CL/F
Časové okno: Před podáním dávky v době -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
|
Sérová clearance po dávkování
|
Před podáním dávky v době -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika Vz/F
Časové okno: Před podáním dávky v době -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
|
Distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání
|
Před podáním dávky v době -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Podepsání informovaného souhlasu s konečným sběrem dat (27 dní)
|
Podepsání informovaného souhlasu s konečným sběrem dat (27 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XM17-02
- 2008-005756-24 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .