Badanie porównujące biodostępność, bezpieczeństwo i tolerancję XM17 u zdrowych młodych kobiet z obniżoną regulacją
5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Merckle GmbH
Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe krzyżowe badanie fazy I w celu porównania biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego s.c. Dawki 300 j.m. XM17 z 300 j.m. Gonal-f® u 36 zdrowych młodych kobiet z obniżoną regulacją w dół
Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności pojedynczych dawek podskórnych XM17 i Gonal-f® w schemacie potwierdzającym.
Ponadto, bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione u zdrowych kobiet.
Aby osiągnąć cele badania, do badania zostaną włączone wyłącznie kobiety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody
- Zdrowe kobiety dowolnego pochodzenia rasowego
- 18-39 lat w momencie badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-29 kg/m2 i masa ciała ≥ 50 kg
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych wyłącznie w celach antykoncepcyjnych, a nie w celu uregulowania cyklu miesiączkowego, przez co najmniej 3 miesiące
- Normalna macica i dwa funkcjonujące jajniki
- Wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania
- Niepalący lub umiarkowani palacze < 10 papierosów dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Zespół policystycznych jajników, upośledzona czynność jajników, ciężka endometrioza klasy III lub IV, mięśniak podśluzówkowy macicy
- Historia nieprawidłowości endokrynologicznych z leczeniem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Przeciwwskazania do stosowania gonadotropin i gosereliny
- Karmienie piersią lub okres do 2 miesięcy po porodzie lub aborcji.
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych we wstrzyknięciach w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Leczenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał toksyczności dla głównego narządu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XM17
XM17 będzie podawany za pomocą strzykawek o pojemności 1 ml w krokach co 0,01 ml.
|
300 j.m. odpowiada objętości wstrzyknięcia 0,5 ml.
|
|
Eksperymentalny: Gonal-f®
Gonal-f® będzie dostarczany we wstrzykiwaczach ze zintegrowanymi fiolkami o pojemności 0,5 ml
|
300 j.m. odpowiada objętości wstrzyknięcia 0,5 ml.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zoladex®
Zoladex® 3,6 mg będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym
|
3,6 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie farmakokinetyki pojedynczej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
XM17 i Gonal-f® przetestowano statystycznie pod kątem biorównoważności.
|
Przed podaniem dawki -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
Porównanie farmakokinetyki pojedynczej dawki (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
XM17 i Gonal-f® przetestowano statystycznie pod kątem biorównoważności.
|
Przed podaniem dawki -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka AUC0-∞
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia XM17 / Gonal-f® w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
|
Przed podaniem dawki -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka AUC0-168h
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia XM17 / Gonal-f® w czasie od czasu 0 do 168 godz
|
Przed podaniem dawki -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka Cmax,obs
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Maksymalne stężenie XM17 / Gonal-f® określone w przerwie między pobraniem próbki
|
Przed podaniem dawki -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia XM17 / Gonal-f®
|
Przed podaniem dawki -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka λZ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali.
|
Przed podaniem dawki -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji.
|
Przed podaniem dawki -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Klirens surowicy po podaniu
|
Przed podaniem dawki -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka Vz/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym
|
Przed podaniem dawki -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podpisanie świadomej zgody na ostateczne zebranie danych (27 dni)
|
Podpisanie świadomej zgody na ostateczne zebranie danych (27 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XM17-02
- 2008-005756-24 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .