Studie ter vergelijking van de biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van XM17 bij gezonde, downgereguleerde jonge vrouwen
5 november 2021 bijgewerkt door: Merckle GmbH
Een open, gerandomiseerde, tweerichtings cross-over fase I-studie om de biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige s.c. Doses van 300 IE XM17 met 300 IE Gonal-f® bij 36 gezonde, neerwaarts gereguleerde jonge vrouwen
Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie aan te tonen van enkelvoudige subcutane doses van XM17 en Gonal-f® in een bevestigend ontwerp.
Bovendien zullen de veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld bij gezonde vrouwelijke proefpersonen.
Alleen vrouwelijke proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Gezonde vrouwelijke onderwerpen van elke raciale afkomst
- 18-39 jaar ten tijde van de screening
- Body mass index (BMI) tussen 18-29 kg/m2 en een lichaamsgewicht van ≥ 50 kg
- Gebruik van orale anticonceptiva uitsluitend voor anticonceptiedoeleinden en niet voor regularisatie van de menstruatiecyclus, gedurende ten minste 3 maanden
- Normale baarmoeder en twee functionerende eierstokken
- Stemt ermee in om tijdens het onderzoek een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
- Niet-rokende of matige rokers van < 10 sigaretten per dag
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Polycysteus ovariumsyndroom, verminderde ovariële functie, ernstige endometriose klasse III of IV, submucosaal myoma uteri
- Geschiedenis van endocriene afwijkingen met behandeling in de afgelopen zes maanden.
- Contra-indicaties voor het gebruik van gonadotropines en gosereline
- Borstvoeding geven of binnen 2 maanden na bevalling of abortus zijn.
- Gebruik van een injecteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel binnen een periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Behandeling in de afgelopen drie maanden met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een duidelijk omschreven potentieel heeft voor toxiciteit voor een belangrijk orgaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XM17
XM17 wordt toegediend met injectiespuiten van 1 ml in stappen van 0,01 ml.
|
300 IE komt overeen met een injectievolume van 0,5 ml.
|
|
Experimenteel: Gonal-f®
Gonal-f® wordt geleverd in pennen met geïntegreerde injectieflacons van 0,5 ml
|
300 IE komt overeen met een injectievolume van 0,5 ml.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zoladex®
Zoladex® 3,6 mg wordt toegediend via subcutane injectie
|
3,6 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de farmacokinetiek van een enkele dosis (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis op -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
|
XM17 en Gonal-f® statistisch getest op bio-equivalentie.
|
Pre-dosis op -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
|
|
Vergelijking van de farmacokinetiek van een enkele dosis (AUC0-t)
Tijdsspanne: Pre-dosis op -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
|
XM17 en Gonal-f® statistisch getest op bio-equivalentie.
|
Pre-dosis op -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek AUC0-∞
Tijdsspanne: Pre-dosis op -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
|
Gebied onder de XM17 / Gonal-f®-concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
|
Pre-dosis op -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
|
|
Farmacokinetiek AUC0-168u
Tijdsspanne: Pre-dosis op -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
|
Gebied onder de XM17 / Gonal-f®-concentratietijdcurve van tijd 0 tot 168 uur
|
Pre-dosis op -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
|
|
Farmacokinetiek Cmax,obs
Tijdsspanne: Pre-dosis op -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
|
Maximale XM17 / Gonal-f®-concentratie bepaald tijdens het interval van monsterafname
|
Pre-dosis op -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
|
|
Farmacokinetiek Tmax
Tijdsspanne: Pre-dosis op -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
|
Tijd tot maximale XM17 / Gonal-f®-concentratie
|
Pre-dosis op -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
|
|
Farmacokinetiek λZ
Tijdsspanne: Pre-dosis op -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
|
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante.
|
Pre-dosis op -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
|
|
Farmacokinetiek t1/2
Tijdsspanne: Pre-dosis op -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd.
|
Pre-dosis op -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
|
|
Farmacokinetiek CL/F
Tijdsspanne: Pre-dosis op -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
|
Serumklaring na dosering
|
Pre-dosis op -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
|
|
Farmacokinetiek Vz/F
Tijdsspanne: Pre-dosis op -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
|
Distributievolume tijdens de terminale fase na extravasculaire toediening
|
Pre-dosis op -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ondertekening van geïnformeerde toestemming voor definitieve gegevensverzameling (27 dagen)
|
Ondertekening van geïnformeerde toestemming voor definitieve gegevensverzameling (27 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XM17-02
- 2008-005756-24 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .