Studie for å sammenligne biotilgjengeligheten, sikkerheten og toleransen til XM17 hos sunne, nedregulerte unge kvinner
5. november 2021 oppdatert av: Merckle GmbH
En åpen, randomisert, toveis kryssende fase I-studie for å sammenligne biotilgjengeligheten, sikkerheten og toleransen til enkelt s.c. Doser på 300 IE XM17 med 300 IE Gonal-f® hos 36 sunne, nedregulerte unge kvinner
Målet med denne studien er å demonstrere bioekvivalensen til enkelt subkutane doser av XM17 og Gonal-f® i et bekreftende design.
Videre vil sikkerhet og tolerabilitet bli vurdert hos friske kvinnelige forsøkspersoner.
Kun kvinnelige forsøkspersoner vil bli inkludert i studien for å nå målene for studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha signert skriftlig informert samtykke
- Sunne kvinnelige undersåtter av enhver raseopprinnelse
- 18-39 år på screeningstidspunktet
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-29 kg/m2 og en kroppsvekt på ≥ 50 kg
- Bruk av orale prevensjonsmidler kun for prevensjonsformål og ikke for å regulere menstruasjonssyklusen, i minst 3 måneder
- Normal livmor og to fungerende eggstokker
- Godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien
- Ikke-røykere eller moderate røykere på < 10 sigaretter om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Polycystisk ovariesyndrom, nedsatt ovariefunksjon, alvorlig endometriose klasse III eller IV, submucosal myoma uteri
- Anamnese med endokrine abnormiteter med behandling i løpet av de siste seks månedene.
- Kontraindikasjoner for bruk av gonadotropiner og goserelin
- Amming eller være innenfor en periode på 2 måneder etter fødsel eller abort.
- Bruk av et injiserbart hormonelt prevensjonsmiddel innen en periode på 6 måneder før screening
- Behandling i de foregående tre månedene med ethvert medikament som er kjent for å ha et veldefinert potensial for toksisitet til et større organ
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XM17
XM17 vil bli administrert med 1 mL sprøyter i graderte trinn på 0,01 mL.
|
300 IE tilsvarer et injeksjonsvolum på 0,5 ml.
|
|
Eksperimentell: Gonal-f®
Gonal-f® leveres i penner med integrerte hetteglass på 0,5 ml
|
300 IE tilsvarer et injeksjonsvolum på 0,5 ml.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Zoladex®
Zoladex® 3,6 mg vil bli administrert ved subkutan injeksjon
|
3,6 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av enkeltdose farmakokinetikk (Cmax)
Tidsramme: Fordose ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosen
|
XM17 og Gonal-f® testet statistisk for bioekvivalens.
|
Fordose ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosen
|
|
Sammenligning av enkeltdose farmakokinetikk (AUC0-t)
Tidsramme: Fordose ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosen
|
XM17 og Gonal-f® testet statistisk for bioekvivalens.
|
Fordose ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk AUC0-∞
Tidsramme: Fordose ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosen
|
Areal under XM17 / Gonal-f® konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig
|
Fordose ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosen
|
|
Farmakokinetikk AUC0-168h
Tidsramme: Fordose ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosen
|
Område under XM17 / Gonal-f® konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 168 timer
|
Fordose ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosen
|
|
Farmakokinetikk Cmax,obs
Tidsramme: Fordose ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosen
|
Maksimal XM17 / Gonal-f®-konsentrasjon bestemt under prøvetakingsintervallet
|
Fordose ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosen
|
|
Farmakokinetikk Tmax
Tidsramme: Fordose ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosen
|
Tid til maksimal XM17 / Gonal-f®-konsentrasjon
|
Fordose ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosen
|
|
Farmakokinetikk λZ
Tidsramme: Fordose ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosen
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant.
|
Fordose ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosen
|
|
Farmakokinetikk t1/2
Tidsramme: Fordose ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosen
|
Tilsynelatende terminal halveringstid.
|
Fordose ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosen
|
|
Farmakokinetikk CL/F
Tidsramme: Fordose ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosen
|
Serumclearance etter dosering
|
Fordose ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosen
|
|
Farmakokinetikk Vz/F
Tidsramme: Fordose ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosen
|
Distribusjonsvolum i den terminale fasen etter ekstravaskulær administrering
|
Fordose ved -10 minutter, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosen
|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Signering av informert samtykke til endelig datainnsamling (27 dager)
|
Signering av informert samtykke til endelig datainnsamling (27 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XM17-02
- 2008-005756-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .