Studio per confrontare la biodisponibilità, la sicurezza e la tollerabilità dell'XM17 in giovani donne sane e sottoregolate
5 novembre 2021 aggiornato da: Merckle GmbH
Uno studio di fase I aperto, randomizzato, incrociato a due vie per confrontare la biodisponibilità, la sicurezza e la tollerabilità del singolo s.c. Dosi di 300 UI di XM17 con 300 UI di Gonal-f® in 36 giovani donne sane e iporegolate
Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza di singole dosi sottocutanee di XM17 e Gonal-f® in un disegno di conferma.
Inoltre, la sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in soggetti umani sani di sesso femminile.
Solo i soggetti di sesso femminile saranno inclusi nello studio per raggiungere gli obiettivi dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo aver firmato il consenso informato scritto
- Soggetti sani di sesso femminile di qualsiasi origine razziale
- 18-39 anni al momento dello screening
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18-29 kg/m2 e peso corporeo ≥ 50 kg
- Uso di contraccettivi orali solo a scopo contraccettivo e non per la regolarizzazione del ciclo mestruale, per almeno 3 mesi
- Utero normale e due ovaie funzionanti
- Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio
- Fumatori moderati o non fumatori di < 10 sigarette al giorno
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Sindrome dell'ovaio policistico, funzione ovarica compromessa, grave endometriosi di classe III o IV, mioma uterino sottomucoso
- Storia di anomalie endocrine con trattamento negli ultimi sei mesi.
- Controindicazioni per l'uso di gonadotropine e goserelin
- Allattamento al seno o essere entro un periodo di 2 mesi dopo il parto o l'aborto.
- Uso di un contraccettivo ormonale iniettabile entro un periodo di 6 mesi prima dello screening
- Trattamento nei tre mesi precedenti con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale ben definito di tossicità per un organo importante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: XM17
XM17 verrà somministrato con siringhe da 1 ml in incrementi graduati di 0,01 ml.
|
300 UI corrispondono a un volume di iniezione di 0,5 ml.
|
|
Sperimentale: Gonal-f®
Gonal-f® sarà fornito in penne con flaconcini integrati da 0,5 ml
|
300 UI corrispondono a un volume di iniezione di 0,5 ml.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Zoladex®
Zoladex® 3,6 mg verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
|
3,6 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della farmacocinetica a dose singola (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
|
XM17 e Gonal-f® sono stati testati statisticamente per la bioequivalenza.
|
Pre-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
|
|
Confronto della farmacocinetica a dose singola (AUC0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
|
XM17 e Gonal-f® sono stati testati statisticamente per la bioequivalenza.
|
Pre-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica AUC0-∞
Lasso di tempo: Pre-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione XM17 / Gonal-f® dal tempo 0 estrapolata all'infinito
|
Pre-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
|
|
Farmacocinetica AUC0-168h
Lasso di tempo: Pre-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione XM17 / Gonal-f® dal tempo 0 a 168 h
|
Pre-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
|
|
Farmacocinetica Cmax,oss
Lasso di tempo: Pre-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
|
Concentrazione massima di XM17 / Gonal-f® determinata durante l'intervallo di prelievo del campione
|
Pre-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
|
|
Farmacocinetica Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
|
Tempo alla concentrazione massima di XM17 / Gonal-f®
|
Pre-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
|
|
Farmacocinetica λZ
Lasso di tempo: Pre-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
|
Costante di tasso di eliminazione terminale apparente.
|
Pre-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
|
|
Farmacocinetica t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
|
Emivita di eliminazione terminale apparente.
|
Pre-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
|
|
Farmacocinetica CL/F
Lasso di tempo: Pre-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
|
Clearance sierica dopo la somministrazione
|
Pre-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
|
|
Farmacocinetica Vz/F
Lasso di tempo: Pre-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
|
Volume di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare
|
Pre-dose a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Firma del consenso informato alla raccolta dati finale (27 giorni)
|
Firma del consenso informato alla raccolta dati finale (27 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XM17-02
- 2008-005756-24 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .