Tutkimus XM17:n biologisen hyötyosuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden vertailemiseksi terveillä, huonosti säännellyillä nuorilla naisilla
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Merckle GmbH
Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen cross-over-vaiheen I tutkimus, jossa verrataan yksittäisen s.c.:n biologista hyötyosuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Annokset 300 IU XM17 ja 300 IU Gonal-f® 36 terveelle, huonosti säädellylle nuorelle naiselle
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa XM17:n ja Gonal-f®:n kerta-annosten bioekvivalenssi varmistussuunnitelmassa.
Lisäksi turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan terveillä naisilla.
Vain naispuoliset koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Terveet naiset mistä tahansa rodusta
- 18-39 vuotta seulontahetkellä
- Painoindeksi (BMI) 18-29 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50 kg
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö ainoastaan ehkäisytarkoituksiin, ei kuukautiskierron säätelyyn, vähintään 3 kuukauden ajan
- Normaali kohtu ja kaksi toimivaa munasarjaa
- Suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Tupakoimattomat tai kohtalaisesti tupakoivat alle 10 savuketta päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Munasarjojen monirakkulatauti, munasarjojen vajaatoiminta, vaikea endometrioosi luokka III tai IV, submukosaalinen myooma kohdun
- Hoidon aikana esiintyneet hormonaaliset poikkeavuudet viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Gonadotropiinien ja gosereliinin käytön vasta-aiheet
- Imettäminen tai 2 kuukauden sisällä synnytyksestä tai abortista.
- Injektoitavan hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hoito kolmen edellisen kuukauden aikana millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty myrkyllisyyspotentiaali tärkeälle elimelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XM17
XM17 annetaan 1 ml:n ruiskuilla 0,01 ml:n asteittain.
|
300 IU vastaa 0,5 ml:n injektiotilavuutta.
|
|
Kokeellinen: Gonal-f®
Gonal-f® toimitetaan kynissä, joissa on integroitu 0,5 ml:n injektiopullo
|
300 IU vastaa 0,5 ml:n injektiotilavuutta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Zoladex®
Zoladex® 3,6 mg annetaan ihonalaisena injektiona
|
3,6 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerta-annoksen farmakokinetiikan (Cmax) vertailu
Aikaikkuna: Ennakkoannos -10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
XM17 ja Gonal-f® testattiin tilastollisesti bioekvivalenssin suhteen.
|
Ennakkoannos -10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kerta-annoksen farmakokinetiikan (AUC0-t) vertailu
Aikaikkuna: Ennakkoannos -10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
XM17 ja Gonal-f® testattiin tilastollisesti bioekvivalenssin suhteen.
|
Ennakkoannos -10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka AUC0-∞
Aikaikkuna: Ennakkoannos -10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
XM17 / Gonal-f® -konsentraatioaikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään
|
Ennakkoannos -10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka AUC0-168h
Aikaikkuna: Ennakkoannos -10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
XM17 / Gonal-f®-pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 168 h
|
Ennakkoannos -10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka Cmax, obs
Aikaikkuna: Ennakkoannos -10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin XM17 / Gonal-f® -pitoisuus määritetään näytteenottovälin aikana
|
Ennakkoannos -10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos -10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika maksimi XM17 / Gonal-f® -pitoisuuteen
|
Ennakkoannos -10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka λZ
Aikaikkuna: Ennakkoannos -10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäinen terminaalin eliminointinopeusvakio.
|
Ennakkoannos -10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos -10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika.
|
Ennakkoannos -10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos -10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Seerumin puhdistuma annostelun jälkeen
|
Ennakkoannos -10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka Vz/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos -10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen
|
Ennakkoannos -10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen lopulliselle tiedonkeruulle (27 päivää)
|
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen lopulliselle tiedonkeruulle (27 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XM17-02
- 2008-005756-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .