Étude pour comparer la biodisponibilité, l'innocuité et la tolérabilité du XM17 chez les jeunes femmes en bonne santé et régulées vers le bas
5 novembre 2021 mis à jour par: Merckle GmbH
Une étude de phase I ouverte, randomisée et croisée pour comparer la biodisponibilité, l'innocuité et la tolérabilité d'un seul s.c. Doses de 300 UI de XM17 avec 300 UI de Gonal-f® chez 36 jeunes femmes en bonne santé et sous-régulées
Le but de cette étude est de démontrer la bioéquivalence de doses sous-cutanées uniques de XM17 et de Gonal-f® dans une conception confirmatoire.
De plus, l'innocuité et la tolérabilité seront évaluées chez des sujets féminins en bonne santé.
Seuls les sujets féminins seront inclus dans l'étude pour atteindre les objectifs de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Avoir signé un consentement éclairé écrit
- Sujets féminins en bonne santé de toute origine raciale
- 18-39 ans au moment de la sélection
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 29 kg/m2 et un poids corporel ≥ 50 kg
- Utilisation de contraceptifs oraux à des fins contraceptives uniquement et non pour la régularisation du cycle menstruel, pendant au moins 3 mois
- Utérus normal et deux ovaires fonctionnels
- Accepte d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude
- Non-fumeurs ou fumeurs modérés de < 10 cigarettes par jour
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Syndrome des ovaires polykystiques, altération de la fonction ovarienne, endométriose sévère de classe III ou IV, myome sous-muqueux de l'utérus
- Antécédents d'anomalies endocriniennes avec traitement au cours des six derniers mois.
- Contre-indications à l'utilisation des gonadotrophines et de la goséréline
- Allaiter ou être dans un délai de 2 mois après l'accouchement ou l'avortement.
- Utilisation d'un contraceptif hormonal injectable dans les 6 mois précédant le dépistage
- Traitement au cours des trois mois précédents avec tout médicament connu pour avoir un potentiel bien défini de toxicité pour un organe majeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: XM17
XM17 sera administré par des seringues de 1 ml par paliers gradués de 0,01 ml.
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300 UI correspondent à un volume d'injection de 0,5 mL.
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Expérimental: Gonal-f®
Gonal-f® sera fourni dans des stylos avec des flacons intégrés de 0,5 mL
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300 UI correspondent à un volume d'injection de 0,5 mL.
Autres noms:
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Comparateur actif: Zoladex®
Zoladex® 3,6 mg sera administré par injection sous-cutanée
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3,6 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la pharmacocinétique d'une dose unique (Cmax)
Délai: Pré-dose à -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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XM17 et Gonal-f® testés statistiquement pour la bioéquivalence.
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Pré-dose à -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Comparaison de la pharmacocinétique d'une dose unique (ASC0-t)
Délai: Pré-dose à -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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XM17 et Gonal-f® testés statistiquement pour la bioéquivalence.
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Pré-dose à -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique ASC0-∞
Délai: Pré-dose à -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration XM17 / Gonal-f® du temps 0 extrapolée à l'infini
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Pré-dose à -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Pharmacocinétique ASC0-168h
Délai: Pré-dose à -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration temps XM17 / Gonal-f® du temps 0 à 168 h
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Pré-dose à -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Pharmacocinétique Cmax,obs
Délai: Pré-dose à -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Concentration maximale de XM17 / Gonal-f® déterminée pendant l'intervalle de prélèvement
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Pré-dose à -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Pharmacocinétique Tmax
Délai: Pré-dose à -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Temps jusqu'à la concentration maximale de XM17 / Gonal-f®
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Pré-dose à -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Pharmacocinétique λZ
Délai: Pré-dose à -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Constante apparente du taux d'élimination terminale.
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Pré-dose à -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Pharmacocinétique t1/2
Délai: Pré-dose à -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Demi-vie d'élimination terminale apparente.
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Pré-dose à -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Pharmacocinétique CL/F
Délai: Pré-dose à -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Clairance sérique après administration
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Pré-dose à -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Pharmacocinétique Vz/F
Délai: Pré-dose à -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Volume de distribution pendant la phase terminale après administration extravasculaire
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Pré-dose à -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Signature du consentement éclairé à la collecte finale des données (27 jours)
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Signature du consentement éclairé à la collecte finale des données (27 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (Estimation)
30 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XM17-02
- 2008-005756-24 (Numéro EudraCT)
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