Tanulmány az XM17 biológiai hozzáférhetőségének, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására egészséges, alacsony szabályozású fiatal nőknél
2021. november 5. frissítette: Merckle GmbH
Nyílt, randomizált, kétirányú keresztezett I. fázisú vizsgálat az egyszeri s.c. biológiai hozzáférhetőségének, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására. 300 NE XM17 adag 300 NE Gonal-f®-rel 36 egészséges, leszabályozott fiatal nőben
A tanulmány célja az XM17 és a Gonal-f® egyszeri szubkután adagjainak bioekvivalenciájának bemutatása egy megerősítő tervben.
Ezenkívül a biztonságosságot és a tolerálhatóságot egészséges női alanyokon értékelik.
Csak női alanyok vesznek részt a vizsgálatban, hogy elérjék a vizsgálat céljait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyező nyilatkozat aláírása után
- Bármilyen faji eredetű egészséges női alanyok
- 18-39 év a szűrés időpontjában
- Testtömeg-index (BMI) 18-29 kg/m2 és ≥ 50 kg testtömeg
- Az orális fogamzásgátlók kizárólag fogamzásgátlási célból, és nem a menstruációs ciklus szabályozása céljából, legalább 3 hónapig
- Normál méh és két működő petefészek
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz
- Nemdohányzó vagy mérsékelten dohányzók, kevesebb mint 10 cigaretta naponta
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Policisztás petefészek szindróma, károsodott petefészek-működés, súlyos III-as vagy IV-es osztályú endometriózis, submucosalis myoma uteri
- Endokrin rendellenességek anamnézisében az elmúlt hat hónapban végzett kezelés során.
- Ellenjavallatok a gonadotropinok és a goserelin használatához
- Szoptatás vagy a szülés vagy az abortusz utáni 2 hónapon belüli időszak.
- Injekciós hormonális fogamzásgátló alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Kezelés az előző három hónapban bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy jól meghatározott toxicitási potenciállal rendelkezik egy fő szervre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XM17
Az XM17-et 1 ml-es fecskendőkkel kell beadni, 0,01 ml-es lépésekben.
|
300 NE 0,5 ml injekciós térfogatnak felel meg.
|
|
Kísérleti: Gonal-f®
A Gonal-f® 0,5 ml-es beépített injekciós üvegekkel ellátott tollakban kerül forgalomba
|
300 NE 0,5 ml injekciós térfogatnak felel meg.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Zoladex®
A Zoladex® 3,6 mg-ot szubkután injekcióban kell beadni
|
3,6 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyszeri dózis farmakokinetikájának (Cmax) összehasonlítása
Időkeret: Előadagolás -10 perccel, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
Az XM17 és a Gonal-f® bioekvivalenciáját statisztikailag tesztelték.
|
Előadagolás -10 perccel, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
Az egyszeri dózis farmakokinetikájának (AUC0-t) összehasonlítása
Időkeret: Előadagolás -10 perccel, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
Az XM17 és a Gonal-f® bioekvivalenciáját statisztikailag tesztelték.
|
Előadagolás -10 perccel, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika AUC0-∞
Időkeret: Előadagolás -10 perccel, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
Az XM17 / Gonal-f® koncentrációs idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva
|
Előadagolás -10 perccel, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika AUC0-168h
Időkeret: Előadagolás -10 perccel, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
Az XM17 / Gonal-f® koncentrációs idő görbe alatti terület 0 és 168 óra között
|
Előadagolás -10 perccel, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika Cmax, obs
Időkeret: Előadagolás -10 perccel, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
Maximális XM17 / Gonal-f® koncentráció a mintavétel időszakában meghatározva
|
Előadagolás -10 perccel, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika Tmax
Időkeret: Előadagolás -10 perccel, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
A maximális XM17 / Gonal-f® koncentráció eléréséhez szükséges idő
|
Előadagolás -10 perccel, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika λZ
Időkeret: Előadagolás -10 perccel, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
Látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó.
|
Előadagolás -10 perccel, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika t1/2
Időkeret: Előadagolás -10 perccel, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő.
|
Előadagolás -10 perccel, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika CL/F
Időkeret: Előadagolás -10 perccel, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
A szérum clearance az adagolás után
|
Előadagolás -10 perccel, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika Vz/F
Időkeret: Előadagolás -10 perccel, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
Megoszlási térfogat a terminális fázisban extravaszkuláris beadást követően
|
Előadagolás -10 perccel, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A végleges adatgyűjtéshez való tájékozott hozzájárulás aláírása (27 nap)
|
A végleges adatgyűjtéshez való tájékozott hozzájárulás aláírása (27 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XM17-02
- 2008-005756-24 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .