Estudio para comparar la biodisponibilidad, seguridad y tolerabilidad de XM17 en mujeres jóvenes sanas y reguladas
5 de noviembre de 2021 actualizado por: Merckle GmbH
Un estudio de fase I cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto para comparar la biodisponibilidad, la seguridad y la tolerabilidad de un solo s.c. Dosis de 300 UI de XM17 con 300 UI de Gonal-f® en 36 mujeres jóvenes sanas con regulación negativa
El objetivo de este estudio es demostrar la bioequivalencia de dosis subcutáneas únicas de XM17 y Gonal-f® en un diseño confirmatorio.
Además, la seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en mujeres sanas humanas.
Solo se incluirán sujetos femeninos en el estudio para alcanzar los objetivos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado el consentimiento informado por escrito
- Sujetos femeninos sanos de cualquier origen racial.
- 18-39 años en el momento de la selección
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18-29 kg/m2 y peso corporal ≥ 50 kg
- Uso de anticonceptivos orales únicamente con fines anticonceptivos y no para la regularización del ciclo menstrual, durante al menos 3 meses
- Útero normal y dos ovarios funcionales
- Está de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio
- No fumadores o fumadores moderados de < 10 cigarrillos al día
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Síndrome de ovario poliquístico, alteración de la función ovárica, endometriosis grave clase III o IV, mioma submucoso uterino
- Antecedentes de anomalías endocrinas con tratamiento en los últimos seis meses.
- Contraindicaciones para el uso de gonadotropinas y goserelina.
- Lactancia materna o estar dentro de un período de 2 meses después del parto o aborto.
- Uso de un anticonceptivo hormonal inyectable en un período de 6 meses antes de la selección
- Tratamiento en los tres meses anteriores con cualquier fármaco conocido por tener un potencial bien definido de toxicidad para un órgano principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: XM17
XM17 se administrará con jeringas de 1 ml en pasos graduados de 0,01 ml.
|
300 UI corresponden a un volumen de inyección de 0,5 ml.
|
|
Experimental: Gonal-f®
Gonal-f® se proporcionará en plumas con viales integrados de 0,5 ml
|
300 UI corresponden a un volumen de inyección de 0,5 ml.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Zoladex®
Zoladex® 3,6 mg se administrará por inyección subcutánea
|
3,6 miligramos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de farmacocinética de dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
|
XM17 y Gonal-f® se sometieron a pruebas estadísticas de bioequivalencia.
|
Predosis a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
|
|
Comparación de farmacocinética de dosis única (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Predosis a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
|
XM17 y Gonal-f® se sometieron a pruebas estadísticas de bioequivalencia.
|
Predosis a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética AUC0-∞
Periodo de tiempo: Predosis a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración de XM17/Gonal-f® desde el tiempo 0 extrapolada al infinito
|
Predosis a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
|
|
Farmacocinética AUC0-168h
Periodo de tiempo: Predosis a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración de XM17/Gonal-f® desde el tiempo 0 hasta 168 h
|
Predosis a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
|
|
Farmacocinética Cmax,obs
Periodo de tiempo: Predosis a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
|
Concentración máxima de XM17/Gonal-f® determinada durante el intervalo de toma de muestras
|
Predosis a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
|
|
Farmacocinética Tmax
Periodo de tiempo: Predosis a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
|
Tiempo hasta la concentración máxima de XM17/Gonal-f®
|
Predosis a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
|
|
Farmacocinética λZ
Periodo de tiempo: Predosis a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
|
Constante de tasa de eliminación terminal aparente.
|
Predosis a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
|
|
Farmacocinética t1/2
Periodo de tiempo: Predosis a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
|
Vida media de eliminación terminal aparente.
|
Predosis a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
|
|
Farmacocinética CL/F
Periodo de tiempo: Predosis a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
|
Aclaramiento sérico después de la dosificación
|
Predosis a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
|
|
Farmacocinética Vz/F
Periodo de tiempo: Predosis a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
|
Volumen de distribución durante la fase terminal después de la administración extravascular
|
Predosis a -10 min, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Firma de consentimiento informado para la recolección final de datos (27 días)
|
Firma de consentimiento informado para la recolección final de datos (27 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XM17-02
- 2008-005756-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .