比较 XM17 在健康、下调的年轻女性中的生物利用度、安全性和耐受性的研究
2021年11月5日 更新者：Merckle GmbH
一项开放、随机、双向交叉的 I 期研究，以比较单 s.c. 的生物利用度、安全性和耐受性。 300 IU XM17 和 300 IU Gonal-f® 在 36 名健康、下调的年轻女性中的剂量
本研究的目的是在验证性设计中证明单次皮下注射 XM17 和 Gonal-f® 的生物等效性。
此外，将在人类健康女性受试者中评估安全性和耐受性。
只有女性受试者将被纳入研究以达到研究目标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 已签署书面知情同意书
- 任何种族的健康女性受试者
- 筛选时 18-39 岁
- 体重指数 (BMI) 在 18-29 kg/m2 之间且体重 ≥ 50 kg
- 使用口服避孕药仅用于避孕目的，不用于调节月经周期，至少 3 个月
- 正常子宫和两个功能正常的卵巢
- 同意在研究期间使用适当的避孕方法
- 每天< 10 支香烟的非吸烟者或适度吸烟者
排除标准：
- 怀孕
- 多囊卵巢综合征，卵巢功能受损，严重的III级或IV级子宫内膜异位症，子宫粘膜下肌瘤
- 在过去六个月内接受过治疗的内分泌异常史。
- 使用促性腺激素和戈舍瑞林的禁忌症
- 母乳喂养或在分娩或流产后 2 个月内。
- 筛选前 6 个月内使用可注射激素避孕药
- 在过去三个月中使用任何已知对主要器官具有明确潜在毒性的药物进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：XM17
XM17 将由 1 mL 注射器以 0.01 mL 的渐进步骤进行管理。
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300 IU 对应于 0.5 mL 的注射体积。
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实验性的：Gonal-f®
Gonal-f® 将以带有 0.5 mL 集成小瓶的笔的形式提供
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300 IU 对应于 0.5 mL 的注射量。
其他名称：
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有源比较器：Zoladex®
Zoladex® 3.6 mg 将通过皮下注射给药
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3.6毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量药代动力学（Cmax）的比较
大体时间：在给药后 -10 分钟、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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XM17 和 Gonal-f® 进行了生物等效性统计测试。
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在给药后 -10 分钟、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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单剂量药代动力学比较 (AUC0-t)
大体时间：在给药后 -10 分钟、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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XM17 和 Gonal-f® 进行了生物等效性统计测试。
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在给药后 -10 分钟、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 AUC0-∞
大体时间：在给药后 -10 分钟、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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XM17/Gonal-f® 浓度时间曲线下的面积从时间 0 外推到无穷大
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在给药后 -10 分钟、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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药代动力学 AUC0-168h
大体时间：在给药后 -10 分钟、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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从时间 0 到 168 小时的 XM17 / Gonal-f® 浓度时间曲线下的面积
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在给药后 -10 分钟、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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药代动力学 Cmax,obs
大体时间：在给药后 -10 分钟、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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在采样间隔期间确定的最大 XM17 / Gonal-f® 浓度
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在给药后 -10 分钟、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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药代动力学 Tmax
大体时间：在给药后 -10 分钟、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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达到最大 XM17 / Gonal-f® 浓度的时间
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在给药后 -10 分钟、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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药代动力学λZ
大体时间：在给药后 -10 分钟、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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表观末端消除率常数。
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在给药后 -10 分钟、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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药代动力学 t1/2
大体时间：在给药后 -10 分钟、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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表观终末消除半衰期。
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在给药后 -10 分钟、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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药代动力学
大体时间：在给药后 -10 分钟、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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给药后血清清除率
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在给药后 -10 分钟、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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药代动力学 Vz/F
大体时间：在给药后 -10 分钟、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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血管外给药后终末期的分布容积
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在给药后 -10 分钟、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144 和 168 小时给药前
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：签署最终数据收集的知情同意书（27 天）
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签署最终数据收集的知情同意书（27 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月28日
首次发布 (估计)
2015年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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