메타돈 유지 치료 남성의 성기능 장애에 대한 부프로피온
2019년 7월 17일 업데이트: University of Malaya
메타돈 유지 요법을 받는 남성의 성기능 장애 치료에서 부프로피온 히드로클로라이드 지속 방출의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 메타돈 유지 요법을 받는 남성의 성기능 장애 치료에서 부프로피온 히드로클로라이드 지속 방출의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 메타돈 긴급 성기능 장애가 있는 70명의 남성에 대한 단일 센터(University Malaya Medical Centre), 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 대 부프로피온 히드로클로라이드 지속 방출 연구 시험입니다. Bupropion hydrochloride 서방형(Wellbutrin SR) 150mg 1일 1회 7일간, 150mg 1일 2회 42일간. 피험자가 구두로 복용합니다. 총 연구 기간은 24개월로 예상됩니다. 피험자 모집에 20개월, 최종 피험자 추적에 4개월.
1차 종점은 성적 기능에 적응된 임상 글로벌 인상 척도(CGI-SF) 점수의 평균 개선입니다. 이차 종점은 기준 국제 발기 기능 지수(IIEF-15) 점수로부터의 변화입니다. 성적 욕망 인벤토리 2(SDI2)에 대한 점수의 평균 향상. 기타 평가에는 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS-Malay 버전), Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I), Opiate Treatment Index(OTI), World health organization Quality of Life-Brief Scale(WHOQoL-Brief, Malay 버전), 결혼 상태의 Golombok-Rust Inventory(Mal-GRIMS) 및 신속 소변 약물 검사의 말레이어 버전. 안전성 평가에는 다음이 포함됩니다. 부작용 발생률. 데이터는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV) 기준에 근거하여 오피오이드 의존성 진단을 받았습니다.
- 6개월 이상 동안 UMMC(University Malaya Medica Centre) 및 University Malaya 중독 과학 센터(UMCAS) 외래 진료소에서 안정적인 용량의 메타돈을 복용하는 동안
- ≥ 4주 동안 지속적인 성기능 장애를 경험했습니다.
- 여성 파트너와 6개월 이상 안정적인 성적 관계를 유지했습니다.
제외 기준:
- 심각한 행동 장애 또는 정신병적 증상
- 명백한 기질적 질병이 성기능 장애를 일으켰습니다(예: 당뇨병 환자 또는 심장 및 혈관 질환 환자).
- 메타돈 요법 전에 성기능 장애의 병력이 있는 자
- 바이러스성 간염 또는 HIV에 대한 항바이러스 치료 또는 안드로겐 대체 치료를 받고 있습니다.
- 섭식 장애(예: 거식증, 폭식증) 또는 발작(예: 간질)의 병력
- 메타돈 이외의 다른 향정신성 약물 사용
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG. 기타 정신과 진단(정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울 장애, 기질적 뇌 장애, 치매 등)의 기록된 병력
- 참여를 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
플라시보 BD
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최대 70명의 적격 환자가 Randomization.com을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 난수 표를 사용하여 1:1 비율로 Bupropion Hydrochloride Sustained-Release 또는 위약 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
프로그램.
피험자는 Bupropion Hydrochloride Sustained-Release 150mg b.d.
(n = 35) 또는 위약 b.d (n = 35)
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실험적: 활동적인
부프로피온염산염 서방형 150mg BD
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최대 70명의 적격 환자가 Randomization.com을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 난수 표를 사용하여 1:1 비율로 Bupropion Hydrochloride Sustained-Release 또는 위약 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
프로그램.
피험자는 Bupropion Hydrochloride Sustained-Release 150mg b.d.
(n = 35) 또는 위약 b.d (n = 35) 연구 평가에 관여하지 않는 연구 보조원이 연구 약물을 표준 캡슐에 재포장합니다.
연구 약물 및 위약은 11개 세트로 포장될 것입니다(3일 동안 하루 1정, 4일 동안 하루 2정).
첫 주 동안.
그 후 연구 약물과 위약은 14개 세트로 포장됩니다(7일 동안 하루에 2정).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 위약군과 활성군 사이에 성기능에 적응된 임상적 전반적 인상 척도(CGI-SF)에서 점수가 ≤2(많이/매우 많이 개선됨)인 참가자 수
기간: 기준선, 14일(2주), 28일(4주) 및 42일(6주)에 평가, 42일(6주) 데이터 보고
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이 척도는 성기능의 변화를 평가합니다.
점수 범위는 1(정상/매우 많이 개선됨)에서 7(가장 극심한 성기능 장애/매우 훨씬 더 나쁨)까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 성적 기능을 나타냅니다.
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기준선, 14일(2주), 28일(4주) 및 42일(6주)에 평가, 42일(6주) 데이터 보고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약군과 활성군 사이의 6주차 국제 발기 기능 지수(Mal-IIEF-15)의 말레이어 버전의 평균 차이
기간: 기준선, 14일(2주), 28일(4주) 및 42일(6주)에 평가, 42일(6주) 데이터 보고
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Mal-IIEF-15는 지난 4주 동안 남성의 성기능을 평가하기 위한 15개 항목의 다차원 자기 보고 도구로, 5개의 도메인으로 구성되어 있습니다. 1) 발기 기능: 항목 1, 2, 3, 4, 5 및 15의 합계.
총 점수 범위 = 1-30.
2) 오르가즘 기능: 항목 9와 10의 합.
총 점수 범위 = 0 -10.
3) 성적 욕망: 항목 11 및 12의 합계.
총 점수 범위 = 2 -10.
4) 성교 만족도: 질문 6, 7 및 8에 대한 점수의 합계.
총 점수 범위 = 0 -15.
5) 전반적인 만족도: 항목 13과 14의 합계. 총 점수 범위 = 2 -10.
항목 1-10은 '0'(=성행위 없음)에서 '5'(=거의 항상 또는 항상)까지의 6점 리커트 유형 척도입니다.
항목 11-15는 '1'(=거의 전혀 또는 전혀)에서 '5'(='거의 항상 또는 항상')까지의 5점 리커트 유형 척도입니다. 전체 Mal-IIEF-15 범위는 5(최소)입니다. ~ 75(최대).
점수가 높을수록 모든 영역에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 14일(2주), 28일(4주) 및 42일(6주)에 평가, 42일(6주) 데이터 보고
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6주차에 플라시보 그룹과 활성 그룹 사이의 말레이어 버전 성적 욕망 인벤토리 2(SDI-2) 점수의 평균 차이
기간: 기준선, 14일(2주), 28일(4주) 및 42일(6주)에 평가, 42일(6주) 데이터 보고
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이 척도에는 14개의 항목이 포함되어 있으며 두 가지 영역 점수인 일대일 성적 욕망(DSD)과 고독한 성적 욕망(SSD)을 산출합니다.
1, 2, 10, 14번 항목은 욕망의 빈도에 대해 '0'(=전혀 없다)에서 '7'(=하루에 한 번 이상)까지의 8점 리커트 척도이다.
나머지 항목은 '0'(= '욕망 없음')에서 '8'(= '강한 욕망')까지의 9점 리커트 척도입니다.
DSD에는 8개 항목이 있고 SSD에는 3개 항목이 있습니다.
DSD의 총 궤양 범위는 0~62이고 SSD의 범위는 0~23입니다.
모든 항목을 합산하여 총 성적 욕구를 나타냅니다(총 점수 = 0~112).
점수가 높을수록 성적 욕구가 높다는 것을 반영합니다.
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기준선, 14일(2주), 28일(4주) 및 42일(6주)에 평가, 42일(6주) 데이터 보고
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Yee, University Malaya Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AY001
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