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美沙酮维持治疗男性性功能障碍中的安非他酮

2019年7月17日 更新者：University of Malaya

盐酸安非他酮缓释剂在接受美沙酮维持治疗的男性性功能障碍治疗中的随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验

本研究的目的是评估盐酸安非他酮缓释剂在接受美沙酮维持治疗的男性性功能障碍治疗中的耐受性、安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心（马来亚大学医学中心）、随机、双盲、安慰剂对照与盐酸安非他酮缓释研究试验，对象为 70 名患有美沙酮突发性功能障碍的男性。 盐酸安非他酮缓释剂 (Wellbutrin SR) 150mg 每天一次，持续 7 天，然后 150mg 每天两次，持续 42 天。 由受试者口服。研究的总持续时间预计为 24 个月。 受试者招募 20 个月，最终受试者随访 4 个月。

主要终点是适用于性功能的临床整体印象量表 (CGI-SF) 得分的平均改善。 次要终点是国际勃起功能指数 (IIEF-15) 评分相对于基线的变化。 性欲量表 2 (SDI2) 得分的平均改善。 其他评估包括：Montgomery-Åsberg抑郁量表（MADRS-马来文版）、Mini International Neuropsychiatric Interview（M.I.N.I）、鸦片治疗指数（OTI）、世界卫生组织生活质量简述量表（WHOQoL-Brief，马来文版）、马来文版本的 Golombok-Rust 婚姻状况清单 (Mal-GRIMS) 和快速尿液药物测试。 安全性评估包括：不良事件的发生率。 将使用线性混合效应模型分析数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马来西亚
    • Selangor
      • Kuala Lumpur、Selangor、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 根据《精神疾病诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 标准诊断出阿片类药物依赖
  • 在 UMMC（马来亚大学医学中心）和马来亚大学成瘾科学中心（UMCAS）门诊服用稳定剂量的美沙酮 ≥ 6 个月
  • 持续性功能障碍持续 ≥ 4 周
  • 与女性伴侣保持稳定的性关系≥ 6 个月

排除标准：

  • 严重的行为障碍或精神病症状
  • 明显的器质性疾病导致性功能障碍（如糖尿病或心血管疾病患者）
  • 美沙酮治疗前有性功能障碍史者
  • 接受病毒性肝炎或 HIV 的抗病毒治疗，或雄激素替代治疗。
  • 进食障碍（如厌食症、贪食症）或癫痫发作（如癫痫）病史
  • 使用美沙酮以外的其他精神药物
  • 临床显着异常的实验室值。
  • 有临床意义的心电图异常。 其他精神病学诊断史（精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症、器质性脑障碍、痴呆等）
  • 拒绝给予参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 BD
药品：安慰剂
通过使用 Randomization.com，使用计算机生成的随机数表，将最多 70 名符合条件的患者以 1:1 的比例随机分配到盐酸安非他酮缓释剂或安慰剂治疗组 程序。 受试者将随机分配至盐酸安非他酮缓释剂 150mg b.d. (n = 35) 或安慰剂 b.d (n = 35)
实验性的：积极的
盐酸安非他酮缓释剂 150mg BD
药品：盐酸安非他酮缓释剂
通过使用 Randomization.com，使用计算机生成的随机数表，将最多 70 名符合条件的患者以 1:1 的比例随机分配到盐酸安非他酮缓释剂或安慰剂治疗组 程序。 受试者将随机分配至盐酸安非他酮缓释剂 150mg b.d. (n = 35) 或安慰剂 b.d (n = 35) 研究药物将由未参与研究评估的研究助理重新包装在标准胶囊中。 研究药物和安慰剂将以 11 片为一组包装（每天 1 片，连续 3 天，然后每天 2 片，连续 4 天。） 第一周。 随后，研究药物和安慰剂将以 14 片为一组包装（每天 2 片，连续 7 天。）。
其他名称：
  • 维布特林 SR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周安慰剂组和活性组之间在适用于性功能的临床总体印象量表 (CGI-SF) 上得分≤2（很大/非常大改善）的参与者人数
大体时间：在基线、第 14 天（第 2 周）、第 28 天（第 4 周）和第 42 天（第 6 周）进行评估，报告第 42 天（第 6 周）的数据
该量表评估性功能的变化。 分数范围从 1（正常/大大改善）到 7（最极端的性功能障碍/非常糟糕）。 较低的分数表示更好的性功能。
在基线、第 14 天（第 2 周）、第 28 天（第 4 周）和第 42 天（第 6 周）进行评估，报告第 42 天（第 6 周）的数据

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
马来版国际勃起功能指数 (Mal-IIEF-15) 在第 6 周安慰剂组和活性组之间的平均差异
大体时间：在基线、第 14 天（第 2 周）、第 28 天（第 4 周）和第 42 天（第 6 周）进行评估，报告第 42 天（第 6 周）的数据
Mal-IIEF-15 是一个 15 项、多维度的自我报告工具，用于评估过去 4 周的男性性功能，由五个领域组成； 1) 勃起功能：项目 1、2、3、4、5 和 15 的总和。 总分范围=1-30。 2) 性高潮功能：项目 9 和 10 的总和。 总分范围 = 0 -10。 3) 性欲：项目 11 和 12 的总和。 总分范围 = 2 -10。 4) 交往满意度：问题 6、7 和 8 的分数总和。 总分范围 = 0 -15。 5) 总体满意度：项目 13 和 14 的总和。总分范围 = 2 -10。 项目 1-10 是 6 点李克特式量表，从“0”（= 没有性活动）到“5”（= 几乎总是或总是）。 项目 11-15 是从“1”（=几乎从不或从不）到“5”（=“几乎总是或总是”）的 5 点李克特式量表。Mal-IIEF-15 的总范围从 5（最小​​）到 75（最大值）。 分数越高表示在所有领域的结果都越好。
在基线、第 14 天（第 2 周）、第 28 天（第 4 周）和第 42 天（第 6 周）进行评估，报告第 42 天（第 6 周）的数据
第 6 周安慰剂组和活跃组之间马来版性欲量表 2 (SDI-2) 得分的平均差异
大体时间：在基线、第 14 天（第 2 周）、第 28 天（第 4 周）和第 42 天（第 6 周）进行评估，报告第 42 天（第 6 周）的数据
该量表包含 14 个项目，产生两个领域分数：二元性欲 (DSD) 和孤独性欲 (SSD)。 项目 1、2、10、14 是关于欲望频率的 8 点李克特量表，从“0”（= 根本没有）到“7”（= 每天不止一次）。 剩余项目是从“0”（=“没有欲望”）到“8”（=“强烈欲望”）的 9 点李克特量表。 DSD有8项，SSD有3项。 DSD 的总评分范围为 0 到 62，SSD 的总评分范围为 0 到 23。 总结所有项目以决定总性欲（总分= 0至112）。 较高的分数反映出较高的性欲。
在基线、第 14 天（第 2 周）、第 28 天（第 4 周）和第 42 天（第 6 周）进行评估，报告第 42 天（第 6 周）的数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Malaya

调查人员

  • 首席研究员：Anne Yee、University Malaya Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月29日

首次发布 (估计)

2015年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月17日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AY001

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