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Le bupropion dans la dysfonction sexuelle chez les hommes en traitement d'entretien à la méthadone

17 juillet 2019 mis à jour par: University of Malaya

Un essai randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo sur la libération prolongée de chlorhydrate de bupropion dans le traitement de la dysfonction sexuelle chez les hommes sous traitement d'entretien à la méthadone

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate de bupropion à libération prolongée dans le traitement de la dysfonction sexuelle chez les hommes sous traitement d'entretien à la méthadone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique (University Malaya Medical Center), randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo versus chlorhydrate de bupropion à libération prolongée sur 70 hommes atteints de dysfonction sexuelle émergente à la méthadone. Chlorhydrate de bupropion à libération prolongée (Wellbutrin SR) 150 mg 1 fois/jour pendant 7 jours puis 150 mg 2 fois/jour pendant 42 jours. Pris oralement par les sujets. La durée totale de l'étude devrait être de 24 mois. 20 mois pour le recrutement des sujets et 4 mois pour le suivi final des sujets.

Le critère d'évaluation principal est l'amélioration moyenne des scores sur l'échelle d'impression clinique globale adaptée à la fonction sexuelle (CGI-SF). Les critères d'évaluation secondaires sont le changement par rapport au score initial de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-15). Amélioration moyenne des scores sur l'inventaire du désir sexuel 2 (SDI2). Les autres évaluations comprenaient : l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS-version malaise), le mini entretien neuropsychiatrique international (M.I.N.I), l'indice de traitement des opiacés (OTI), l'échelle de qualité de vie de l'organisation mondiale de la santé (WHOQoL-Brief, version malaise), Version malaise de l'inventaire de l'état matrimonial de Golombok-Rust (Mal-GRIMS) et test rapide de dépistage des drogues dans l'urine. L'évaluation de l'innocuité comprenait : l'incidence des événements indésirables. Les données seront analysées à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu un diagnostic de dépendance aux opioïdes sur la base des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV)
  • Pendant la prise d'une dose stable de méthadone Dans la clinique externe de l'UMMC (University Malaya Medica Centre) et de l'University Malaya Centre of Addiction Science (UMCAS) pendant ≥ 6 mois
  • Éprouvaient un dysfonctionnement sexuel constant pendant ≥ 4 semaines
  • Ont eu une relation sexuelle stable avec une partenaire féminine pendant ≥ 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Troubles graves du comportement ou symptômes psychotiques
  • Des maladies organiques évidentes ont causé le dysfonctionnement sexuel (comme les diabétiques ou les patients souffrant de maladies cardiaques et vasculaires)
  • Ceux qui ont des antécédents de dysfonction sexuelle avant le traitement à la méthadone
  • Recevoir un traitement antiviral pour l'hépatite virale ou le VIH, ou un traitement de remplacement des androgènes.
  • Antécédents de trouble de l'alimentation (p. ex., anorexie, boulimie) ou de convulsions (p. ex., épilepsie)
  • Utilisation d'autres médicaments psychotropes autres que la méthadone
  • Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives.
  • ECG anormal cliniquement significatif. Antécédents documentés d'autres diagnostics psychiatriques (schizophrénie, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur, trouble cérébral organique, démence, etc.)
  • A refusé de donner participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Placebo BD
Médicament: placebo
Jusqu'à 70 patients éligibles seront assignés au hasard à des groupes de traitement par chlorhydrate de bupropion à libération prolongée ou à un placebo dans un rapport de 1: 1 à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur grâce à l'utilisation de Randomization.com programme. Les sujets seront randomisés pour recevoir du chlorhydrate de bupropion à libération prolongée 150 mg b.d. (n = 35) ou placebo b.d (n = 35)
Expérimental: Actif
Chlorhydrate de bupropion à libération prolongée 150mg BD
Médicament: Chlorhydrate de bupropion à libération prolongée
Jusqu'à 70 patients éligibles seront assignés au hasard à des groupes de traitement par chlorhydrate de bupropion à libération prolongée ou à un placebo dans un rapport de 1: 1 à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur grâce à l'utilisation de Randomization.com programme. Les sujets seront randomisés pour recevoir du chlorhydrate de bupropion à libération prolongée 150 mg b.d. (n = 35) ou placebo b.d (n = 35) Le médicament à l'étude sera reconditionné dans les gélules standard par l'assistant de recherche qui n'est pas impliqué dans l'évaluation de l'étude. Le médicament à l'étude et le placebo seront conditionnés par lots de 11 (1 comprimé par jour pendant 3 jours, suivi de 2 comprimés par jour pendant 4 jours). pour la première semaine. Par la suite, le médicament à l'étude et le placebo seront conditionnés par lots de 14 (2 comprimés par jour pendant 7 jours).
Autres noms:
  • wellbutrine SR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un score ≤ 2 (beaucoup/très amélioré) sur l'échelle clinique d'impression globale adaptée à la fonction sexuelle (CGI-SF) à la semaine 6 entre le placebo et le groupe actif
Délai: évalué au départ, jour 14 (semaine 2), jour 28 (semaine quatre) et jour 42 (semaine 6), données au jour 42 (semaine 6) rapportées
Cette échelle évalue les modifications de la fonction sexuelle. Les scores vont de 1 (normal/très amélioré) à 7 (dysfonctionnement sexuel le plus extrême/très pire). Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement sexuel.
évalué au départ, jour 14 (semaine 2), jour 28 (semaine quatre) et jour 42 (semaine 6), données au jour 42 (semaine 6) rapportées

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne de la version malaise de l'indice international de la fonction érectile (Mal-IIEF-15) à la semaine 6 entre le placebo et le groupe actif
Délai: évalué au départ, jour 14 (semaine 2), jour 28 (semaine quatre) et jour 42 (semaine 6), données au jour 42 (semaine 6) rapportées
Mal-IIEF-15 est un instrument d'auto-évaluation multidimensionnel de 15 éléments pour l'évaluation de la fonction sexuelle masculine au cours des 4 dernières semaines, composé de cinq domaines ; 1) Fonction érectile : somme des éléments 1, 2, 3, 4, 5 et 15. Plage de score total = 1-30. 2) Fonction orgasmique : somme des éléments 9 et 10. Plage de score totale = 0 -10. 3) Désir sexuel : somme des items 11 et 12. Plage de score totale = 2 -10. 4) Satisfaction sexuelle : somme des scores pour les questions 6, 7 et 8. Plage de score totale = 0 -15. 5) Satisfaction globale : somme des éléments 13 et 14. Échelle de notes totales = 2 - 10. Les éléments 1 à 10 sont une échelle de type Likert à 6 points allant de '0' (= Aucune activité sexuelle) à '5' (= Presque toujours ou toujours). Les éléments 11 à 15 sont une échelle de type Likert à 5 points allant de '1' (= presque jamais ou jamais) à '5 '(= 'presque toujours ou toujours'). Le total Mal-IIEF-15 va de 5 (minimum) à 75 (Maximum). Un score plus élevé indique un meilleur résultat dans tous les domaines.
évalué au départ, jour 14 (semaine 2), jour 28 (semaine quatre) et jour 42 (semaine 6), données au jour 42 (semaine 6) rapportées
Différence moyenne du score de la version malaise de l'inventaire du désir sexuel 2 (SDI-2) à la semaine 6 entre les groupes placebo et actif
Délai: Évalué au départ, jour 14 (semaine 2), jour 28 (semaine 4) et jour 42 (semaine 6), données au jour 42 (semaine 6) rapportées
Cette échelle contient 14 items qui donnent deux scores de domaine : le désir sexuel dyadique (DSD) et le désir sexuel solitaire (SSD). Les items 1, 2, 10, 14 sont une échelle de Likert en 8 points allant de '0' (= pas du tout) à '7' (= plus d'une fois par jour) concernant la fréquence du désir. Les éléments restants sont une échelle de Likert en 9 points allant de '0' (= 'pas de désir') à '8' (= 'fort désir'). DSD a 8 éléments et SSD a 3 éléments. Les plaies totales pour DSD vont de 0 à 62, et SSD, vont de 0 à 23. Tous les items sont additionnés pour dicter le désir sexuel total (score total = 0 à 112). Des scores plus élevés reflètent un désir sexuel plus élevé.
Évalué au départ, jour 14 (semaine 2), jour 28 (semaine 4) et jour 42 (semaine 6), données au jour 42 (semaine 6) rapportées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Yee, University Malaya Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

1 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AY001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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