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Bupropion bei sexueller Dysfunktion bei Männern mit Methadon-Erhaltungstherapie

17. Juli 2019 aktualisiert von: University of Malaya

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Bupropionhydrochlorid-Retardfreisetzung bei der Behandlung sexueller Dysfunktion bei Männern unter Methadon-Erhaltungstherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Bupropionhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung bei der Behandlung von sexueller Dysfunktion bei Männern unter Methadon-Erhaltungstherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische (University Malaya Medical Center), randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte versus Bupropionhydrochlorid-Studie mit verzögerter Freisetzung an 70 Männern mit Methadon-aufkommender sexueller Dysfunktion. Bupropionhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung (Wellbutrin SR) 150 mg einmal täglich für 7 Tage, dann 150 mg zweimal täglich für 42 Tage. Von den Probanden oral eingenommen. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 24 Monate betragen. 20 Monate für die Probandenrekrutierung und 4 Monate für die abschließende Probandennachbereitung.

Der primäre Endpunkt ist die mittlere Verbesserung der Werte auf der Clinical Global Impression Scale, angepasst an die sexuelle Funktion (CGI-SF). Sekundäre Endpunkte sind die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des International Index of Erectile Function (IIEF-15). Durchschnittliche Verbesserung der Werte im Inventar des sexuellen Verlangens 2 (SDI2). Weitere Auswertungen umfassten: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS – malaiische Version), Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I), Opiate Treatment Index (OTI), World Health Organization Quality of Life-Brief Scale (WHOQoL-Brief, malaiische Version), Malaiische Version des Golombok-Rust-Inventars des Familienstands (Mal-GRIMS) und Drogenschnelltests im Urin. Eingeschlossene Sicherheitsbewertung: Auftreten unerwünschter Ereignisse. Die Daten werden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte eine Diagnose der Opioidabhängigkeit basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV).
  • Während der Einnahme einer stabilen Dosis Methadon In der Ambulanz des UMMC (University Malaya Medica Centre) und des University Malaya Center of Addiction Science (UMCAS) für ≥ 6 Monate
  • ≥ 4 Wochen lang unter ständiger sexueller Dysfunktion litten
  • ≥ 6 Monate in einer stabilen sexuellen Beziehung mit einer Partnerin waren

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Verhaltensstörungen oder psychotische Symptome
  • Offensichtliche organische Erkrankungen, die die sexuelle Funktionsstörung verursacht haben (z. B. Diabetiker oder Patienten mit Herz- und Gefäßerkrankungen)
  • Personen mit sexueller Dysfunktion in der Vorgeschichte vor der Methadontherapie
  • Erhalten einer antiviralen Behandlung für Virushepatitis oder HIV oder einer Androgenersatzbehandlung.
  • Vorgeschichte einer Essstörung (z. B. Anorexie, Bulimie) oder Anfällen (z. B. Epilepsie)
  • Verwendung anderer Psychopharmaka außer Methadon
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte.
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG. Dokumentierte Vorgeschichte anderer psychiatrischer Diagnosen (Schizophrenie, bipolare Störung, schwere depressive Störung, organische Hirnstörung, Demenz usw.)
  • Teilnahme verweigert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-BD
Arzneimittel: Placebo
Bis zu 70 in Frage kommende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen unter Verwendung von Randomization.com den Bupropionhydrochlorid-Behandlungsgruppen oder Placebo-Behandlungsgruppen zugeordnet Programm. Die Probanden werden randomisiert auf Bupropionhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung 150 mg b.d. (n = 35) oder Placebo b.d (n = 35)
Experimental: Aktiv
Bupropionhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung 150 mg BD
Arzneimittel: Bupropionhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung
Bis zu 70 in Frage kommende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen unter Verwendung von Randomization.com den Bupropionhydrochlorid-Behandlungsgruppen oder Placebo-Behandlungsgruppen zugeordnet Programm. Die Probanden werden randomisiert auf Bupropionhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung 150 mg b.d. (n = 35) oder Placebo b.d (n = 35) Das Studienmedikament wird von der wissenschaftlichen Hilfskraft, die nicht an der Bewertung der Studie beteiligt ist, in die Standardkapseln umgepackt. Das Studienmedikament und das Placebo werden in 11er-Sets verpackt (1 Tablette pro Tag für 3 Tage, gefolgt von 2 Tabletten pro Tag für 4 Tage). für die erste Woche. Anschließend werden das Studienmedikament und das Placebo in 14er-Sets verpackt (2 Tabletten pro Tag für 7 Tage).
Andere Namen:
  • Wellbutrin SR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von ≤2 (stark/sehr stark verbessert) auf der Clinical Global Impression Scale Adapted for Sexual Function (CGI-SF) in Woche 6 zwischen Placebo und aktiver Gruppe
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, Tag 14 (Woche 2), Tag 28 (Woche vier) und Tag 42 (Woche 6), Daten von Tag 42 (Woche 6) berichtet
Diese Skala bewertet die Veränderungen der Sexualfunktion. Die Werte reichen von 1 (normal/sehr viel besser) bis 7 (extremste sexuelle Dysfunktion/sehr viel schlimmer). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
bewertet zu Studienbeginn, Tag 14 (Woche 2), Tag 28 (Woche vier) und Tag 42 (Woche 6), Daten von Tag 42 (Woche 6) berichtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied der malaiischen Version des International Index of Erectile Function (Mal-IIEF-15) in Woche 6 zwischen Placebo und aktiver Gruppe
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn, Tag 14 (Woche 2), Tag 28 (Woche vier) und Tag 42 (Woche 6), Daten von Tag 42 (Woche 6) berichtet
Mal-IIEF-15 ist ein mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument mit 15 Punkten zur Bewertung der männlichen Sexualfunktion für die letzten 4 Wochen, bestehend aus fünf Domänen; 1) Erektile Funktion: Summe der Punkte 1, 2, 3, 4, 5 & 15. Gesamtpunktzahlbereich = 1-30. 2) Orgasmische Funktion: Summe der Punkte 9 und 10. Gesamtpunktzahlbereich = 0 -10. 3) Sexuelles Verlangen: Summe der Punkte 11 und 12. Gesamtpunktzahlbereich = 2 -10. 4) Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr: Summe der Punktzahlen für die Fragen 6, 7 und 8. Gesamtpunktzahlbereich = 0 -15. 5) Gesamtzufriedenheit: Summe der Punkte 13 und 14. Gesamtpunktzahlbereich = 2–10. Die Items 1-10 sind eine 6-Punkte-Likert-Skala von „0“ (= keine sexuelle Aktivität) bis „5“ (= fast immer oder immer). Die Items 11–15 sind eine 5-Punkte-Likert-Skala von „1“ (= fast nie oder nie) bis „5“ (= „fast immer oder immer“). bis 75 (Maximum). Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis in allen Bereichen an.
bewertet zu Studienbeginn, Tag 14 (Woche 2), Tag 28 (Woche vier) und Tag 42 (Woche 6), Daten von Tag 42 (Woche 6) berichtet
Mittlerer Unterschied des SDI-2-Scores der malaiischen Version des Sexual Desire Inventory 2 (SDI-2) in Woche 6 zwischen Placebo- und aktiven Gruppen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Tag 14 (Woche 2), Tag 28 (Woche vier) und Tag 42 (Woche 6), Daten von Tag 42 (Woche 6) berichtet
Diese Skala enthält 14 Items, die zwei Domänenwerte ergeben: dyadisches sexuelles Verlangen (DSD) und einsames sexuelles Verlangen (SSD). Die Items 1,2, 10, 14 sind eine 8-stufige Likert-Skala von „0“ (= überhaupt nicht) bis „7“ (= mehr als einmal täglich) zur Häufigkeit des Verlangens. Die verbleibenden Items sind eine 9-Punkte-Likert-Skala von „0“ (= „kein Verlangen“) bis „8“ (= „starkes Verlangen“). DSD hat 8 Elemente und SSD hat 3 Elemente. Die Gesamtwunden für DSD reichen von 0 bis 62 und SSD reichen von 0 bis 23. Alle Items werden summiert, um das gesamte sexuelle Verlangen zu diktieren (Gesamtpunktzahl = 0 bis 112). Höhere Werte spiegeln ein höheres sexuelles Verlangen wider.
Bewertet zu Studienbeginn, Tag 14 (Woche 2), Tag 28 (Woche vier) und Tag 42 (Woche 6), Daten von Tag 42 (Woche 6) berichtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Yee, University Malaya Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AY001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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