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メタドン維持療法を受けた男性の性機能障害におけるブプロピオン

2019年7月17日 更新者：University of Malaya

メタドン維持療法を受けている男性の性機能障害の治療におけるブプロピオン塩酸塩徐放の無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照試験

この研究の目的は、メタドン維持療法を受けている男性の性機能障害の治療におけるブプロピオン塩酸塩徐放の忍容性、安全性、および有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、メサドン緊急性機能障害を有する 70 人の男性を対象とした単一施設 (University Malaya Medical Centre)、無作為化、二重盲検、プラセボ対照対ブプロピオン塩酸塩徐放研究試験です。 ブプロピオン塩酸塩徐放性 (ウェルブトリン SR) 150mg を 1 日 1 回 7 日間、その後 150mg を 1 日 2 回 42 日間。 被験者は経口で服用します。研究の合計期間は24か月と予想されます。 被験者募集に 20 か月、被験者の最終フォローアップに 4 か月。

主要評価項目は、性機能に適応した臨床総合印象尺度 (CGI-SF) のスコアの平均改善です。 副次評価項目は、国際勃起機能指数 (IIEF-15) スコアのベースラインからの変化です。 性欲インベントリ 2 (SDI2) のスコアの改善を意味します。 その他の評価には、Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-マレー語版)、Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)、アヘン剤治療指数 (OTI)、世界保健機関の Quality of Life-Brief Scale (WHOQoL-Brief、マレー語版)、マレー語版の Golombok-Rust Inventory of Marital State (Mal-GRIMS) および迅速な尿薬物検査。 含まれる安全性評価: 有害事象の発生率。 線形混合効果モデルを使用してデータを分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Selangor
      • Kuala Lumpur、Selangor、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) 基準に基づいてオピオイド依存症と診断された
  • UMMC (University Malaya Medica Centre) および University Malaya Center of Addiction Science (UMCAS) の外来クリニックで、一定量のメタドンを 6 か月以上服用している間
  • 4週間以上持続する性機能障害を経験していた
  • 女性パートナーとの性的関係が 6 か月以上安定している

除外基準:

  • 重度の行動障害または精神病症状
  • 明らかな器質的疾患が性機能障害を引き起こした（糖尿病患者や心臓や血管の病気の患者など）
  • メタドン療法前に性機能障害の病歴がある方
  • ウイルス性肝炎またはHIVの抗ウイルス治療、またはアンドロゲン補充治療を受けている。
  • 摂食障害（例，拒食症，過食症）または発作（例，てんかん）の病歴
  • メタドン以外の他の向精神薬の使用
  • 臨床的に有意な検査値の異常。
  • 臨床的に重大な心電図異常。 他の精神医学的診断の記録された歴史（統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害、器質的脳障害、認知症など）
  • 参加を拒否しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボBD
薬：プラセボ
Randomization.com を使用してコンピューターで生成された乱数の表を使用して、最大 70 人の適格な患者が塩酸ブプロピオン持続放出またはプラセボ治療グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 プログラム。 被験者は無作為にブプロピオン塩酸塩持続放出 150mg b.d. に割り付けられます。 (n = 35) またはプラセボ b.d (n = 35)
実験的：アクティブ
ブプロピオン塩酸塩徐放性150mg BD
薬：ブプロピオン塩酸塩徐放性
Randomization.com を使用してコンピューターで生成された乱数の表を使用して、最大 70 人の適格な患者が塩酸ブプロピオン持続放出またはプラセボ治療グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 プログラム。 被験者は無作為にブプロピオン塩酸塩持続放出 150mg b.d. に割り付けられます。 (n = 35) またはプラセボ b.d (n = 35) 治験薬は、治験の評価に関与していない研究助手によって標準カプセルに再包装されます。 治験薬とプラセボは 11 個セット（1 日 1 錠を 3 日間、その後 1 日 2 錠を 4 日間）で包装されます。 最初の 1 週間。 その後、治験薬とプラセボを 14 個セット（1 日 2 錠を 7 日間）で包装します。
他の名前：
  • ウェルブトリン SR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボとアクティブグループの間の6週目の性的機能に適応した臨床全体印象尺度（CGI-SF）でスコアが2以下（大幅に/非常に改善）の参加者の数
時間枠：ベースライン、14日目（2週目）、28日目（4週目）、42日目（6週目）に評価、42日目（6週目）のデータを報告
この尺度は、性機能の変化を評価します。 スコアの範囲は、1 (正常/非常に改善) から 7 (最も極端な性機能障害/非常に悪化) までです。 スコアが低いほど、性機能が優れていることを示します。
ベースライン、14日目（2週目）、28日目（4週目）、42日目（6週目）に評価、42日目（6週目）のデータを報告

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボとアクティブグループ間の6週目の国際勃起機能指数（Mal-IIEF-15）のマレー語版の平均差
時間枠：ベースライン、14日目（2週目）、28日目（4週目）、42日目（6週目）に評価、42日目（6週目）のデータを報告
Mal-IIEF-15 は、過去 4 週間の男性の性機能を評価するための 15 項目の多次元自己報告ツールであり、5 つのドメインで構成されています。 1) 勃起機能: 項目 1、2、3、4、5、および 15 の合計。 合計スコア範囲 = 1 ～ 30。 2) オルガスム機能: 項目 9 と 10 の合計。 合計スコア範囲 = 0 ～ 10。 3) 性欲: 項目 11 と 12 の合計。 合計スコア範囲 = 2 ～ 10。 4) 性交満足度 : 質問 6、7、および 8 のスコアの合計。 合計スコア範囲 = 0 ～ 15。 5) 全体的な満足度: 項目 13 と 14 の合計。合計スコア範囲 = 2 ～ 10。 項目 1 ～ 10 は、'0' (= 性行為なし) から '5' (= ほとんど常にまたは常に) までの 6 段階のリッカート型スケールです。 項目 11 ～ 15 は、「1」(= ほとんどない、またはまったくない) から「5」(= 「ほとんど常にまたは常に」) までの 5 段階のリッカート型スケールです。Mal-IIEF-15 の合計範囲は 5 (最小) です。から 75 (最大)。 スコアが高いほど、すべてのドメインでより良い結果を示します。
ベースライン、14日目（2週目）、28日目（4週目）、42日目（6週目）に評価、42日目（6週目）のデータを報告
プラセボとアクティブグループ間の6週目のマレー語バージョンの性欲インベントリ2（SDI-2）スコアの平均差
時間枠：ベースライン、14日目（2週目）、28日目（4週目）、42日目（6週目）に評価、42日目（6週目）のデータを報告
この尺度には、2 つのドメイン スコアが得られる 14 の項目が含まれています。2 つのドメイン スコア: 2 者性欲 (DSD) と単独性欲 (SSD) です。 項目 1、2、10、14 は、欲求の頻度に関する「0」(= まったくない) から「7」(= 1 日に 1 回以上) までの 8 段階のリッカート尺度です。 残りの項目は、'0' (= '欲求がない') から '8' (= '強い欲求') までの 9 段階のリッカート スケールです。 DSD は 8 項目、SSD は 3 項目あります。 DSD の合計傷は 0 から 62 まで、SSD は 0 から 23 までの範囲です。 すべての項目を合計して、性的欲求の合計を決定します (合計スコア = 0 ～ 112)。 スコアが高いほど、性的欲求が高いことを示します。
ベースライン、14日目（2週目）、28日目（4週目）、42日目（6週目）に評価、42日目（6週目）のデータを報告

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Malaya

捜査官

  • 主任研究者：Anne Yee、University Malaya Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月17日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AY001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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