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Bupropione nella disfunzione sessuale tra gli uomini con trattamento di mantenimento con metadone

17 luglio 2019 aggiornato da: University of Malaya

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sul rilascio prolungato di bupropione cloridrato nel trattamento della disfunzione sessuale negli uomini in terapia di mantenimento con metadone

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia del rilascio prolungato di bupropione cloridrato nel trattamento della disfunzione sessuale negli uomini in terapia di mantenimento con metadone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico (University Malaya Medical Center), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo rispetto al bupropione cloridrato a rilascio prolungato su 70 uomini con disfunzione sessuale emergente dal metadone. Bupropione cloridrato a rilascio prolungato (Wellbutrin SR) 150 mg una volta al giorno per 7 giorni, quindi 150 mg due volte al giorno per 42 giorni. Preso oralmente dai soggetti. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 24 mesi. 20 mesi per il reclutamento del soggetto e 4 mesi per il follow-up finale del soggetto.

L'endpoint primario è il miglioramento medio dei punteggi sulla scala delle impressioni globali cliniche adattata per la funzione sessuale (CGI-SF). Gli endpoint secondari sono la variazione rispetto al punteggio dell'International Index of Erectile Function (IIEF-15) al basale. Miglioramento medio dei punteggi sull'inventario del desiderio sessuale 2 (SDI2). Altre valutazioni includevano: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS- versione malese), Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I), Opiate Treatment Index (OTI), World health organization Quality of Life-Brief Scale (WHOQoL-Brief, versione malese), Versione malese del Golombok-Rust Inventory of Marital State (Mal-GRIMS) e Test rapido antidroga sulle urine. La valutazione della sicurezza includeva: Incidenza di eventi avversi. I dati saranno analizzati utilizzando un modello lineare a effetti misti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva una diagnosi di dipendenza da oppioidi basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV)
  • Durante l'assunzione di una dose stabile di metadone Nell'ambulatorio UMMC (University Malaya Medica Centre) e University Malaya center of Addiction Science (UMCAS) per ≥ 6 mesi
  • Soffrivano di disfunzione sessuale costante da ≥ 4 settimane
  • Avevano una relazione sessuale stabile con una partner femminile per ≥ 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi del comportamento o sintomi psicotici
  • Malattie organiche evidenti hanno causato la disfunzione sessuale (come diabetici o pazienti con malattie cardiache e vascolari)
  • Quelli con storia di disfunzione sessuale prima della terapia con metadone
  • Ricevere un trattamento antivirale per l'epatite virale o l'HIV o un trattamento sostitutivo con androgeni.
  • Storia di un disturbo alimentare (p. es., anoressia, bulimia) o convulsioni (p. es., epilessia)
  • Utilizzo di altri farmaci psicotropi diversi dal metadone
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi.
  • ECG anomalo clinicamente significativo. Anamnesi documentata di altra diagnosi psichiatrica (schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbo cerebrale organico, demenza ecc.)
  • Rifiutato di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Placebo B.D
Droga: placebo
Fino a 70 pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento con bupropione cloridrato a rilascio prolungato o placebo in un rapporto 1: 1 utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer attraverso l'uso di Randomization.com programma. I soggetti saranno randomizzati a bupropione cloridrato a rilascio prolungato 150 mg b.d. (n = 35) o placebo b.d (n = 35)
Sperimentale: Attivo
Bupropione cloridrato a rilascio prolungato 150 mg BD
Droga: Bupropione cloridrato a rilascio prolungato
Fino a 70 pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento con bupropione cloridrato a rilascio prolungato o placebo in un rapporto 1: 1 utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer attraverso l'uso di Randomization.com programma. I soggetti saranno randomizzati a bupropione cloridrato a rilascio prolungato 150 mg b.d. (n = 35) o placebo bd (n = 35) Il farmaco in studio verrà reimballato nelle capsule standard dall'assistente di ricerca che non è coinvolto nella valutazione dello studio. Il farmaco in studio e il placebo saranno confezionati in set da 11 (1 compressa al giorno per 3 giorni, seguita da 2 compresse al giorno per 4 giorni). per la prima settimana. Successivamente, il farmaco in studio e il placebo saranno confezionati in set da 14 (2 compresse al giorno per 7 giorni).
Altri nomi:
  • wellbutrin SR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un punteggio di ≤2 (molto/molto migliorato) sulla scala delle impressioni globali cliniche adattata per la funzione sessuale (CGI-SF) alla settimana 6 tra placebo e gruppo attivo
Lasso di tempo: valutati al basale, giorno 14 (settimana 2), giorno 28 (settimana 4) e giorno 42 (settimana 6), dati riportati al giorno 42 (settimana 6)
Questa scala valuta i cambiamenti della funzione sessuale. I punteggi vanno da 1 (normale/molto migliorato) a 7 (disfunzione sessuale estrema/molto peggiore). I punteggi più bassi indicano un migliore funzionamento sessuale.
valutati al basale, giorno 14 (settimana 2), giorno 28 (settimana 4) e giorno 42 (settimana 6), dati riportati al giorno 42 (settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media della versione malese dell'indice internazionale della funzione erettile (Mal-IIEF-15) alla settimana 6 tra placebo e gruppo attivo
Lasso di tempo: valutati al basale, giorno 14 (settimana 2), giorno 28 (settimana 4) e giorno 42 (settimana 6), dati riportati al giorno 42 (settimana 6)
Mal-IIEF-15 è uno strumento di autosegnalazione multidimensionale a 15 voci per la valutazione della funzione sessuale maschile nelle ultime 4 settimane, costituito da cinque domini; 1) Funzione erettile: somma dei punti 1, 2, 3, 4, 5 e 15. Intervallo di punteggio totale = 1-30. 2) Funzione orgasmica: somma dei punti 9 e 10. Intervallo di punteggio totale = 0 -10. 3) Desiderio sessuale: somma dei punti 11 e 12. Intervallo di punteggio totale = 2 -10. 4) Soddisfazione sessuale: somma dei punteggi per le domande 6, 7 e 8. Intervallo di punteggio totale = 0 -15. 5) Soddisfazione complessiva: somma degli item 13 e 14. Intervallo punteggio totale = 2 -10. Gli elementi 1-10 sono una scala di tipo Likert a 6 punti da '0' (= Nessuna attività sessuale) a '5' (= Quasi sempre o sempre). Gli elementi 11-15 sono una scala di tipo Likert a 5 punti da "1" (= Quasi mai o mai) a "5" (= "Quasi sempre o sempre"). L'intervallo totale di Mal-IIEF-15 da 5 (minimo) a 75 (massimo). Un punteggio più alto indica un risultato migliore in tutti i domini.
valutati al basale, giorno 14 (settimana 2), giorno 28 (settimana 4) e giorno 42 (settimana 6), dati riportati al giorno 42 (settimana 6)
Differenza media del punteggio della versione malese del Sexual Desire Inventory 2 (SDI-2) alla settimana 6 tra placebo e gruppi attivi
Lasso di tempo: Valutato al basale, giorno 14 (settimana 2), giorno 28 (settimana 4) e giorno 42 (settimana 6), dati riportati al giorno 42 (settimana 6)
Questa scala contiene 14 item che producono due punteggi di dominio: desiderio sessuale diadico (DSD) e desiderio sessuale solitario (SSD). Gli elementi 1,2, 10, 14 sono una scala Likert a 8 punti da '0' (= per niente) a '7' (= più di una volta al giorno) riguardanti la frequenza del desiderio. Gli elementi rimanenti sono una scala Likert a 9 punti da '0' (= 'nessun desiderio') a '8' (= 'forte desiderio'). DSD ha 8 elementi e SSD ha 3 elementi. Le piaghe totali per DSD vanno da 0 a 62 e SSD vanno da 0 a 23. Tutti gli elementi vengono sommati per dettare il desiderio sessuale totale (punteggio totale = da 0 a 112). I punteggi più alti riflettono un desiderio sessuale più elevato.
Valutato al basale, giorno 14 (settimana 2), giorno 28 (settimana 4) e giorno 42 (settimana 6), dati riportati al giorno 42 (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Yee, University Malaya Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AY001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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