Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupropion bij seksuele disfunctie bij methadon onderhoudsbehandeling mannen

17 juli 2019 bijgewerkt door: University of Malaya

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie van bupropionhydrochloride met langdurige afgifte bij de behandeling van seksuele disfunctie bij mannen die methadon-onderhoudstherapie gebruiken

Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van bupropionhydrochloride met vertraagde afgifte te beoordelen bij de behandeling van seksuele disfunctie bij mannen die methadon-onderhoudstherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center (University Malaya Medical Center), gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met bupropionhydrochloride met verlengde afgifte bij 70 mannen met opkomende seksuele disfunctie met methadon. Bupropionhydrochloride met verlengde afgifte (Wellbutrin SR) 150 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 150 mg tweemaal daags gedurende 42 dagen. Oraal ingenomen door de proefpersonen. De totale duur van de studie zal naar verwachting 24 maanden zijn. 20 maanden voor werving van proefpersonen en 4 maanden voor follow-up van definitieve proefpersonen.

Het primaire eindpunt is gemiddelde verbetering in scores op de Clinical Global Impression Scale aangepast voor seksuele functie (CGI-SF). Secundaire eindpunten zijn verandering ten opzichte van baseline International Index of Erectile Function (IIEF-15) score. Gemiddelde verbetering in scores op de inventaris van seksueel verlangen 2 (SDI2). Andere evaluatie omvatte: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-Maleisische versie), Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I), Opiate Treatment Index (OTI), Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-Brief Scale (WHOQoL-Brief, Maleisische versie), Maleisische versie van de Golombok-Rust-inventaris van burgerlijke staat (Mal-GRIMS) en snelle urine-drugstest. Veiligheidsevaluatie omvatte: Incidentie van bijwerkingen. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een lineair model met gemengde effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Had een diagnose van opioïdenafhankelijkheid op basis van criteria voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV)
  • Bij inname van een stabiele dosis methadon In UMMC (University Malaya Medica Centre) en University Malaya centre of Addiction Science (UMCAS) polikliniek gedurende ≥ 6 maanden
  • Ervoeren gedurende ≥ 4 weken een constante seksuele disfunctie
  • Gedurende ≥ 6 maanden een stabiele seksuele relatie met een vrouwelijke partner gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gedragsstoornissen of psychotische symptomen
  • Voor de hand liggende organische ziekten veroorzaakten de seksuele disfunctie (zoals diabetici of patiënten met hart- en vaatziekten)
  • Degenen met een voorgeschiedenis van seksuele disfunctie vóór methadontherapie
  • Een antivirale behandeling krijgen voor virale hepatitis of HIV, of een androgeenvervangende behandeling.
  • Geschiedenis van een eetstoornis (bijv. anorexia, boulimia) of toevallen (bijv. epilepsie)
  • Gebruik van andere psychotrope medicijnen dan methadon
  • Klinisch significant afwijkende laboratoriumwaarden.
  • Klinisch significant abnormaal ECG. Gedocumenteerde geschiedenis van andere psychiatrische diagnoses (schizofrenie, bipolaire stoornis, depressieve stoornis, organische hersenstoornis, dementie enz.)
  • Weigerde om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo BD
Geneesmiddel: placebo
Maximaal 70 in aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan Bupropion Hydrochloride Sustained-Release of placebo-behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen door middel van Randomization.com programma. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar Bupropion Hydrochloride Sustained-Release 150mg b.d. (n = 35) of placebo b.d. (n = 35)
Experimenteel: Actief
Bupropionhydrochloride met verlengde afgifte 150 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Bupropionhydrochloride met verlengde afgifte
Maximaal 70 in aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan Bupropion Hydrochloride Sustained-Release of placebo-behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen door middel van Randomization.com programma. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar Bupropion Hydrochloride Sustained-Release 150mg b.d. (n = 35) of placebo b.d (n = 35) Het onderzoeksgeneesmiddel wordt herverpakt in de standaardcapsules door de onderzoeksassistent die niet betrokken is bij de beoordeling van het onderzoek. Het onderzoeksgeneesmiddel en de placebo worden verpakt in sets van 11 (1 tablet per dag gedurende 3 dagen, gevolgd door 2 tabletten per dag gedurende 4 dagen). voor de eerste week. Vervolgens worden het onderzoeksgeneesmiddel en de placebo verpakt in sets van 14 (2 tabletten per dag gedurende 7 dagen).
Andere namen:
  • wellbutrin SR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een score van ≤2 (veel/zeer veel verbeterd) op de Clinical Global Impression Scale Adapted for Sexual Function (CGI-SF) in week 6 tussen placebo en actieve groep
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, dag 14 (week 2), dag 28 (week vier) en dag 42 (week 6), gegevens op dag 42 (week 6) gerapporteerd
Deze schaal beoordeelt de veranderingen van de seksuele functie. Scores variëren van 1 (normaal/zeer veel verbeterd) tot 7 (meest extreme seksuele disfunctie/zeer veel erger). Lagere scores duiden op een beter seksueel functioneren.
beoordeeld bij baseline, dag 14 (week 2), dag 28 (week vier) en dag 42 (week 6), gegevens op dag 42 (week 6) gerapporteerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil van Maleisische versie van internationale index van erectiele functie (Mal-IIEF-15) in week 6 tussen placebo en actieve groep
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, dag 14 (week 2), dag 28 (week vier) en dag 42 (week 6), gegevens op dag 42 (week 6) gerapporteerd
Mal-IIEF-15 is een 15-item, multidimensionaal zelfrapportage-instrument voor de evaluatie van de mannelijke seksuele functie gedurende de afgelopen 4 weken, bestaande uit vijf domeinen; 1) Erectiele functie: som van items 1, 2, 3, 4, 5 & 15. Totaal scorebereik =1-30. 2) Orgastische functie: som van items 9 en 10. Totaal scorebereik = 0 -10. 3) Seksueel verlangen: som van items 11 en 12. Totaal scorebereik = 2 -10. 4) Intercourse Satisfaction: som van scores voor vragen 6, 7 en 8. Totaal scorebereik = 0 -15. 5) Algehele tevredenheid: som van items 13 en 14. Totale scorebereik = 2 -10. Items 1-10 is een 6-punts Likert-schaal van '0' (= geen seksuele activiteit) tot '5' (= bijna altijd of altijd). Items 11-15 is een 5-punts Likert-schaal van '1' (= bijna nooit of nooit) tot '5' (= 'bijna altijd of altijd'). Het totale Mal-IIEF-15 bereik van 5 (minimum) tot 75 (maximaal). Een hogere score duidt op een beter resultaat in alle domeinen.
beoordeeld bij baseline, dag 14 (week 2), dag 28 (week vier) en dag 42 (week 6), gegevens op dag 42 (week 6) gerapporteerd
Gemiddeld verschil tussen de Maleisische versie van de score van Sexual Desire Inventory 2 (SDI-2) in week 6 tussen placebo en actieve groepen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, dag 14 (week 2), dag 28 (week vier) en dag 42 (week 6), gegevens op dag 42 (week 6) gerapporteerd
Deze schaal bevat 14 items die twee domeinscores opleveren: dyadische seksuele begeerte (DSD) en eenzame seksuele begeerte (SSD). Items 1,2, 10, 14 zijn een 8-punts Likertschaal van '0' (= helemaal niet) tot '7' (= meer dan één keer per dag) met betrekking tot de frequentie van verlangen. De overige items zijn een 9-punts Likertschaal van '0' (= 'geen verlangen') tot '8' (= 'sterk verlangen'). DSD heeft 8 items en SSD heeft 3 items. De totale zweren voor DSD variëren van 0 tot 62 en SSD variëren van 0 tot 23. Alle items worden opgeteld om het totale seksuele verlangen te dicteren (totale score = 0 tot 112). Hogere scores weerspiegelen een hoger seksueel verlangen.
Beoordeeld bij baseline, dag 14 (week 2), dag 28 (week vier) en dag 42 (week 6), gegevens op dag 42 (week 6) gerapporteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Yee, University Malaya Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AY001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele disfuncties, psychisch

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren