Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupropioni seksuaalisessa toimintahäiriössä metadonihoitoa käyttävien miesten keskuudessa

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Malaya

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu koe bupropionihydrokloridin jatkuvasta vapautumisesta seksuaalisen toimintahäiriön hoidossa metadonihoitoa saavilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hidastetun bupropionihydrokloridin siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa metadoni-ylläpitohoitoa saavien miesten seksuaalisen toimintahäiriön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen (University Malaya Medical Centre), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vs. bupropionihydrokloridi-pitkästi vapauttava tutkimustutkimus 70 miehellä, joilla on metadonin aiheuttama seksuaalinen toimintahäiriö. Pitkävaikutteinen bupropionihydrokloridi (Wellbutrin SR) 150 mg kerran päivässä 7 päivän ajan ja sitten 150 mg kahdesti päivässä 42 päivän ajan. Koehenkilöt ottavat suullisesti. Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 24 kuukautta. 20 kuukautta oppiaineen rekrytointiin ja 4 kuukautta opintojen loppuseurantaan.

Ensisijainen päätetapahtuma on pisteytyksen keskimääräinen paraneminen seksuaaliseen toimintaan mukautetun kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman asteikolla (CGI-SF). Toissijaiset päätepisteet ovat muutos lähtötasosta kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF-15) pisteytys. Keskimääräinen parannus seksuaalisen halun inventaario 2:ssa (SDI2). Muu arviointi sisälsi: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-malaijilainen versio), Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I), Opiaattihoitoindeksi (OTI), Maailman terveysjärjestön Quality of Life-Brief Scale (WHOQoL-Brief, malaijilainen versio), Malaijilainen versio Golombok-Rust Inventory of Marital State -luettelosta (Mal-GRIMS) ja nopeasta virtsan huumetestistä. Turvallisuusarviointi sisälsi: haittatapahtumien ilmaantuvuus. Tiedot analysoidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä oli opioidiriippuvaisuusdiagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljäs painos (DSM-IV) kriteerien perusteella
  • Kun otat vakaan annoksen metadonia UMMC:n (University Malaya Medica Centre) ja University Malaya Center of Addiction Sciencen (UMCAS) poliklinikalla ≥ 6 kuukauden ajan
  • Heillä oli jatkuva seksuaalinen toimintahäiriö ≥ 4 viikon ajan
  • Olivat vakaassa seksuaalisessa suhteessa naispuolisen kumppanin kanssa ≥ 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavia käyttäytymishäiriöitä tai psykoottisia oireita
  • Ilmeiset orgaaniset sairaudet aiheuttivat seksuaalisen toimintahäiriön (kuten diabeetikot tai potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus)
  • Ne, joilla on ollut seksuaalisia toimintahäiriöitä ennen metadonihoitoa
  • Saat antiviraalista hoitoa virushepatiitin tai HIV:n hoitoon tai androgeenikorvaushoitoa.
  • Aiempi syömishäiriö (esim. anoreksia, bulimia) tai kohtaukset (esim. epilepsia)
  • Muiden psykotrooppisten lääkkeiden kuin metadonin käyttö
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG. Dokumentoitu muiden psykiatristen diagnoosien historia (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, orgaaninen aivosairaus, dementia jne.)
  • Kieltäytyi osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Placebo BD
Lääke: plasebo
Jopa 70 soveltuvaa potilasta jaetaan satunnaisesti Bupropion Hydrochloride Sustained Release- tai lumelääkehoitoryhmiin suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa Randomization.com-sivuston avulla. ohjelmoida. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Bupropion Hydrochloride Sustained Release 150 mg b.d. (n = 35) tai plasebo b.d (n = 35)
Kokeellinen: Aktiivinen
Bupropionihydrokloridi hitaasti vapauttava 150 mg BD
Lääke: Bupropionihydrokloridi hitaasti vapauttava
Jopa 70 soveltuvaa potilasta jaetaan satunnaisesti Bupropion Hydrochloride Sustained Release- tai lumelääkehoitoryhmiin suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa Randomization.com-sivuston avulla. ohjelmoida. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Bupropion Hydrochloride Sustained Release 150 mg b.d. (n = 35) tai lumelääke b.d (n = 35) Tutkimusavustaja, joka ei ole mukana tutkimuksen arvioinnissa, pakkaa tutkimuslääkkeen uudelleen vakiokapseleihin. Tutkimuslääke ja lumelääke pakataan 11 kappaleen sarjoihin (1 tabletti päivässä 3 päivän ajan, jonka jälkeen 2 tablettia päivässä 4 päivän ajan.) ensimmäisen viikon ajan. Myöhemmin tutkimuslääke ja lumelääke pakataan 14:n sarjoihin (2 tablettia päivässä 7 päivän ajan).
Muut nimet:
  • wellbutrin SR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden pistemäärä on ≤2 (paljon/erittäin parantunut) seksuaaliseen toimintaan mukautetun kliinisen globaalin vaikutelma-asteikon (CGI-SF) perusteella viikolla 6 lumelääkkeen ja aktiivisen ryhmän välillä
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa, päivä 14 (viikko 2), päivä 28 (viikko neljä) ja päivä 42 (viikko 6), tiedot päivältä 42 (viikko 6) raportoitu
Tämä asteikko arvioi seksuaalisen toiminnan muutoksia. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali/erittäin parantunut) 7:ään (äärimmäisin seksuaalinen toimintahäiriö/erittäin huonompi). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
arvioitu lähtötilanteessa, päivä 14 (viikko 2), päivä 28 (viikko neljä) ja päivä 42 (viikko 6), tiedot päivältä 42 (viikko 6) raportoitu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen erektiokyvyn indeksin malaijilaisen version (Mal-IIEF-15) keskimääräinen ero viikolla 6 lumelääkkeen ja aktiivisen ryhmän välillä
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa, päivä 14 (viikko 2), päivä 28 (viikko neljä) ja päivä 42 (viikko 6), tiedot päivältä 42 (viikko 6) raportoitu
Mal-IIEF-15 on 15 kohteen moniulotteinen itseraportoiva instrumentti miehen seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi viimeisten 4 viikon ajalta, ja se koostui viidestä alueesta; 1) Erektiotoiminto: kohteiden 1, 2, 3, 4, 5 ja 15 summa. Kokonaispistemäärä = 1-30. 2) Orgasminen toiminto: kohteiden 9 ja 10 summa. Kokonaispistemäärä = 0 -10. 3) Seksuaalinen halu: kohtien 11 ja 12 summa. Kokonaispistemäärä = 2 -10. 4) Yhteistyötyytyväisyys: kysymysten 6, 7 ja 8 pisteiden summa. Kokonaispistemäärä = 0 -15. 5) Yleinen tyytyväisyys: kohtien 13 ja 14 summa. Kokonaispistemäärä = 2 -10. Kohteet 1-10 on 6-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko 0 (= Ei seksuaalista toimintaa) 5:een (= Melkein aina tai aina). Kohteet 11-15 on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko 1:stä (= lähes koskaan tai ei koskaan) 5:een (= 'Melkein aina tai aina'). Mal-IIEF-15:n kokonaisarvo vaihtelee välillä 5 (minimi) 75 (maksimi). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta kaikilla aloilla.
arvioitu lähtötilanteessa, päivä 14 (viikko 2), päivä 28 (viikko neljä) ja päivä 42 (viikko 6), tiedot päivältä 42 (viikko 6) raportoitu
Sexual Desire Inventory 2:n malaijilaisen version (SDI-2) keskimääräinen ero viikolla 6 lumelääkkeen ja aktiivisten ryhmien välillä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, päivä 14 (viikko 2), päivä 28 (viikko neljä) ja päivä 42 (viikko 6), tiedot päivältä 42 (viikko 6) raportoitu
Tämä asteikko sisältää 14 kohdetta, jotka antavat kaksi arvosanaa: dyadinen seksuaalinen halu (DSD) ja yksinäinen seksuaalinen halu (SSD). Kohdat 1,2, 10, 14 ovat 8-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (= ei ollenkaan) 7:ään (= useammin kuin kerran päivässä) halun tiheydestä. Jäljellä olevat kohteet ovat 9-pisteen Likert-asteikko 0 (= 'ei halua') 8:aan (= 'voimakas halu'). DSD:ssä on 8 kohdetta ja SSD:ssä 3 kohdetta. DSD-haavojen kokonaismäärä vaihtelee välillä 0-62 ja SSD-haavojen välillä 0-23. Kaikki asiat lasketaan yhteen kokonaisseksuaalisen halun sanelemiseksi (kokonaispisteet = 0 - 112). Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa seksuaalista halua.
Arvioitu lähtötilanteessa, päivä 14 (viikko 2), päivä 28 (viikko neljä) ja päivä 42 (viikko 6), tiedot päivältä 42 (viikko 6) raportoitu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Yee, University Malaya Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AY001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa