Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupropion u sexuální dysfunkce u mužů s metadonovou udržovací léčbou

17. července 2019 aktualizováno: University of Malaya

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie bupropion hydrochloridu s postupným uvolňováním při léčbě sexuální dysfunkce u mužů na metadonové udržovací terapii

Účelem této studie je posoudit snášenlivost, bezpečnost a účinnost bupropion hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním při léčbě sexuální dysfunkce u mužů na metadonové udržovací léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou (University Malaya Medical Center), randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s postupným uvolňováním bupropion hydrochloridu na 70 mužích, kteří trpí metadonovou akutní sexuální dysfunkcí. Bupropion hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním (Wellbutrin SR) 150 mg jednou denně po dobu 7 dnů, poté 150 mg dvakrát denně po dobu 42 dnů. Podáno perorálně subjekty. Celková doba trvání studie se očekává 24 měsíců. 20 měsíců na nábor předmětu a 4 měsíce na závěrečné sledování předmětu.

Primárním cílovým parametrem je průměrné zlepšení skóre na stupnici klinického globálního dojmu přizpůsobené pro sexuální funkce (CGI-SF). Sekundárními cílovými body jsou Změna od výchozího skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-15). Průměrné zlepšení skóre na inventáři sexuální touhy 2 (SDI2). Mezi další hodnocení patřilo: Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS-malajská verze), Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I), Index léčby opiáty (OTI), Světová zdravotnická organizace Quality of Life-Brief Scale (WHOQoL-Brief, malajská verze), Malajská verze Golombokovo-rezového inventáře manželského stavu (Mal-GRIMS) a rychlý test moči na drogy. Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo: Výskyt nežádoucích účinků. Data budou analyzována pomocí lineárního modelu smíšených efektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl diagnózu závislosti na opioidech na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV)
  • Při užívání stabilní dávky metadonu v ambulanci UMMC (University Malaya Medica Centre) a University Malaya Center of Addiction Science (UMCAS) po dobu ≥ 6 měsíců
  • Trpěli neustálou sexuální dysfunkcí po dobu ≥ 4 týdnů
  • Byly ve stabilním sexuálním vztahu s partnerkou po dobu ≥ 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Závažné poruchy chování nebo psychotické příznaky
  • Zjevná organická onemocnění způsobila sexuální dysfunkci (jako jsou diabetici nebo pacienti s onemocněním srdce a cév)
  • Osoby s anamnézou sexuální dysfunkce před léčbou metadonem
  • Přijímání antivirové léčby virové hepatitidy nebo HIV nebo substituční léčby androgeny.
  • Anamnéza poruchy příjmu potravy (např. anorexie, bulimie) nebo záchvatů (např. epilepsie)
  • Užívání jiných psychotropních léků než metadon
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
  • Klinicky významné abnormální EKG. Zdokumentovaná anamnéza jiné psychiatrické diagnózy (schizofrenie, bipolární porucha, velká depresivní porucha, organická porucha mozku, demence atd.)
  • Odmítl se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Placebo BD
Lék: placebo
Až 70 způsobilých pacientů bude náhodně rozděleno do skupin léčby bupropion hydrochloridem s prodlouženým uvolňováním nebo placebem v poměru 1:1 pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel pomocí Randomization.com program. Subjekty budou randomizovány k bupropion hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním 150 mg b.d. (n = 35) nebo placebo b.d (n = 35)
Experimentální: Aktivní
Bupropion hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 150 mg BD
Lék: Bupropion hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním
Až 70 způsobilých pacientů bude náhodně rozděleno do skupin léčby bupropion hydrochloridem s prodlouženým uvolňováním nebo placebem v poměru 1:1 pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel pomocí Randomization.com program. Subjekty budou randomizovány k bupropion hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním 150 mg b.d. (n = 35) nebo placebo b.d (n = 35) Studovaný lék bude přebalen do standardních kapslí výzkumným asistentem, který se nepodílí na hodnocení studie. Studovaný lék a placebo budou baleny v sadách po 11 (1 tableta denně po dobu 3 dnů, poté 2 tablety denně po dobu 4 dnů.) na první týden. Následně bude studovaný lék a placebo zabaleno v sadách po 14 (2 tablety denně po dobu 7 dnů).
Ostatní jména:
  • wellbutrin SR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skóre ≤2 (hodně/velmi výrazně lepší) na stupnici klinického globálního dojmu přizpůsobené pro sexuální funkce (CGI-SF) v týdnu 6 mezi placebem a aktivní skupinou
Časové okno: hodnoceno na začátku, 14. den (2. týden), 28. den (4. týden) a 42. den (6. týden), hlášena data 42. (6. týden)
Tato škála hodnotí změny sexuální funkce. Skóre se pohybuje od 1 (normální/velmi zlepšené) do 7 (nejextrémnější sexuální dysfunkce/velmi mnohem horší). Nižší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce.
hodnoceno na začátku, 14. den (2. týden), 28. den (4. týden) a 42. den (6. týden), hlášena data 42. (6. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl malajské verze mezinárodního indexu erektilní funkce (Mal-IIEF-15) v týdnu 6 mezi placebem a aktivní skupinou
Časové okno: hodnoceno na začátku, 14. den (2. týden), 28. den (4. týden) a 42. den (6. týden), hlášena data 42. (6. týden)
Mal-IIEF-15 je 15-položkový, multidimenzionální samovykazovací nástroj pro hodnocení mužské sexuální funkce za poslední 4 týdny, sestávající z pěti domén; 1) Erektilní funkce: součet položek 1, 2, 3, 4, 5 a 15. Celkový rozsah skóre = 1-30. 2) Orgasmická funkce: součet položek 9 a 10. Celkový rozsah skóre = 0 -10. 3) Sexuální touha: součet položek 11 a 12. Celkový rozsah skóre = 2 -10. 4) Spokojenost s pohlavním stykem: součet skóre za otázky 6, 7 a 8. Celkový rozsah skóre = 0 -15. 5) Celková spokojenost: součet položek 13 a 14. Celkový rozsah skóre = 2 -10. Položky 1-10 je 6bodová stupnice Likertova typu od „0“ (= žádná sexuální aktivita) do „5“ (= téměř vždy nebo vždy). Položky 11-15 je 5bodová stupnice Likertova typu od „1“ (= Téměř nikdy nebo nikdy) do „5“ (= „Téměř vždy nebo vždy“). Celkový rozsah Mal-IIEF-15 od 5 (minimum) až 75 (maximum). Vyšší skóre znamená lepší výsledek ve všech doménách.
hodnoceno na začátku, 14. den (2. týden), 28. den (4. týden) a 42. den (6. týden), hlášena data 42. (6. týden)
Průměrný rozdíl skóre malajské verze inventáře sexuální touhy 2 (SDI-2) v týdnech 6 mezi placebem a aktivními skupinami
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 14. den (týden 2), 28. den (4. týden) a 42. den (6. týden), údaje v den 42 (6. týden) byly hlášeny
Tato škála obsahuje 14 položek, které poskytují skóre ve dvou doménách: dyadická sexuální touha (DSD) a osamělá sexuální touha (SSD). Položky 1, 2, 10, 14 jsou 8bodová Likertova stupnice od „0“ (= vůbec ne) do „7“ (= více než jednou denně) týkající se frekvence touhy. Zbývající položky jsou 9bodová Likertova stupnice od '0' (= 'žádná touha') do '8' (= 'silná touha'). DSD má 8 položek a SSD má 3 položky. Celkové opruzeniny u DSD se pohybují od 0 do 62 a u SSD od 0 do 23. Všechny položky jsou sečteny a určují celkovou sexuální touhu (celkové skóre = 0 až 112). Vyšší skóre odráží vyšší sexuální touhu.
Hodnoceno na začátku, 14. den (týden 2), 28. den (4. týden) a 42. den (6. týden), údaje v den 42 (6. týden) byly hlášeny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Yee, University Malaya Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AY001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit