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Bupropión en la disfunción sexual entre hombres en tratamiento de mantenimiento con metadona

17 de julio de 2019 actualizado por: University of Malaya

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de clorhidrato de bupropión de liberación sostenida en el tratamiento de la disfunción sexual en hombres en terapia de mantenimiento con metadona

El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia del clorhidrato de bupropión de liberación sostenida en el tratamiento de la disfunción sexual en hombres que reciben terapia de mantenimiento con metadona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo centro (Centro Médico de la Universidad de Malaya), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo versus clorhidrato de bupropión de liberación sostenida en 70 hombres que tienen disfunción sexual emergente de metadona. Clorhidrato de bupropión de liberación sostenida (Wellbutrin SR) 150 mg una vez al día durante 7 días, luego 150 mg dos veces al día durante 42 días. Tomado oralmente por los sujetos. Se espera que la duración total del estudio sea de 24 meses. 20 meses para el reclutamiento de sujetos y 4 meses para el seguimiento final del sujeto.

El criterio principal de valoración es la mejora media en las puntuaciones de la Escala de impresión clínica global adaptada para la función sexual (CGI-SF). Los criterios de valoración secundarios son el cambio desde la puntuación inicial del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15). Mejora media en las puntuaciones del inventario de deseo sexual 2 (SDI2). Otras evaluaciones incluyeron: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-Malay version), Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I), Opiate Treatment Index (OTI), World Health Organization Quality of Life-Brief Scale (WHOQoL-Brief, Malay version), Versión malaya del Inventario Golombok-Rust del estado civil (Mal-GRIMS) y prueba rápida de drogas en orina. La evaluación de seguridad incluyó: Incidencia de eventos adversos. Los datos se analizarán utilizando un modelo lineal de efectos mixtos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tenía un diagnóstico de dependencia de opiáceos basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV)
  • Mientras toma una dosis estable de metadona En la clínica para pacientes ambulatorios del UMMC (Centro Médico de la Universidad Malaya) y del Centro de Ciencias de la Adicción de la Universidad Malaya (UMCAS) durante ≥ 6 meses
  • Experimentaron disfunción sexual constante durante ≥ 4 semanas
  • Estuvo en una relación sexual estable con una pareja femenina durante ≥ 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Alteraciones severas del comportamiento o síntomas psicóticos
  • Enfermedades orgánicas obvias causaron la disfunción sexual (como diabéticos o pacientes con enfermedades cardíacas y vasculares)
  • Aquellos con antecedentes de disfunción sexual antes de la terapia con metadona.
  • Recibir tratamiento antiviral para hepatitis viral o VIH, o tratamiento de reemplazo de andrógenos.
  • Antecedentes de un trastorno alimentario (p. ej., anorexia, bulimia) o convulsiones (p. ej., epilepsia)
  • Uso de otros medicamentos psicotrópicos distintos de la metadona
  • Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
  • ECG anormal clínicamente significativo. Antecedentes documentados de otros diagnósticos psiquiátricos (esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, trastorno cerebral orgánico, demencia, etc.)
  • Se negó a dar participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
BD placebo
Droga: placebo
Hasta 70 pacientes elegibles serán asignados al azar a grupos de tratamiento con Clorhidrato de Bupropión de Liberación Sostenida o placebo en una proporción de 1:1 utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora mediante el uso de Randomization.com programa. Los sujetos serán aleatorizados para recibir clorhidrato de bupropión de liberación sostenida de 150 mg dos veces al día. (n = 35) o placebo b.d (n = 35)
Experimental: Activo
Clorhidrato de bupropión de liberación sostenida 150 mg BD
Droga: Clorhidrato de bupropión de liberación sostenida
Hasta 70 pacientes elegibles serán asignados al azar a grupos de tratamiento con Clorhidrato de Bupropión de Liberación Sostenida o placebo en una proporción de 1:1 utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora mediante el uso de Randomization.com programa. Los sujetos serán aleatorizados para recibir clorhidrato de bupropión de liberación sostenida de 150 mg dos veces al día. (n = 35) o placebo b.d (n = 35) El asistente de investigación que no participa en la evaluación del estudio volverá a envasar el fármaco del estudio en las cápsulas estándar. El fármaco del estudio y el placebo se envasarán en conjuntos de 11 (1 comprimido al día durante 3 días, seguido de 2 comprimidos al día durante 4 días). para la primera semana. Posteriormente, el fármaco del estudio y el placebo se envasarán en juegos de 14 (2 comprimidos al día durante 7 días).
Otros nombres:
  • Wellbutrin SR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una puntuación de ≤2 (mucha/mucha mejoría) en la escala de impresión clínica global adaptada para la función sexual (CGI-SF) en la semana 6 entre el grupo placebo y activo
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, día 14 (semana 2), día 28 (semana cuatro) y día 42 (semana 6), datos informados en el día 42 (semana 6)
Esta escala evalúa los cambios de la función sexual. Las puntuaciones varían de 1 (normal/mucho mejor) a 7 (disfunción sexual más extrema/mucho peor). Las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento sexual.
evaluado al inicio, día 14 (semana 2), día 28 (semana cuatro) y día 42 (semana 6), datos informados en el día 42 (semana 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media de la versión malaya del índice internacional de función eréctil (Mal-IIEF-15) en la semana 6 entre el grupo placebo y activo
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, día 14 (semana 2), día 28 (semana cuatro) y día 42 (semana 6), datos informados en el día 42 (semana 6)
Mal-IIEF-15 es un instrumento de autoinforme multidimensional de 15 ítems para la evaluación de la función sexual masculina durante las últimas 4 semanas, consta de cinco dominios; 1) Función eréctil: suma de los ítems 1, 2, 3, 4, 5 y 15. Rango de puntaje total = 1-30. 2) Función orgásmica: suma de los ítems 9 y 10. Rango de puntuación total = 0 -10. 3) Deseo Sexual: suma de los ítems 11 y 12. Rango de puntaje total = 2 -10. 4) Satisfacción sexual: suma de las puntuaciones de las Preguntas 6, 7 y 8. Rango de puntuación total = 0 -15. 5) Satisfacción General: suma de los ítems 13 y 14. Rango de puntaje total = 2 -10. Los ítems 1-10 son una escala tipo Likert de 6 puntos de '0' (= Sin actividad sexual) a '5' (= Casi siempre o siempre). Los ítems 11-15 son una escala tipo Likert de 5 puntos desde '1' (= Casi nunca o nunca) hasta '5' (= 'Casi siempre o siempre'). El rango total Mal-IIEF-15 de 5 (mínimo) a 75 (Máximo). Una puntuación más alta indica un mejor resultado en todos los dominios.
evaluado al inicio, día 14 (semana 2), día 28 (semana cuatro) y día 42 (semana 6), datos informados en el día 42 (semana 6)
Diferencia media de la puntuación de la versión malaya del Inventario de deseo sexual 2 (SDI-2) en las semanas 6 entre los grupos placebo y activo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, día 14 (semana 2), día 28 (semana cuatro) y día 42 (semana 6), datos informados en el día 42 (semana 6)
Esta escala contiene 14 ítems que arrojan dos puntajes de dominio: deseo sexual diádico (DSD) y deseo sexual solitario (SSD). Los ítems 1, 2, 10, 14 son una escala de Likert de 8 puntos de '0' (= nada) a '7' (= más de una vez al día) en relación con la frecuencia del deseo. Los elementos restantes son una escala Likert de 9 puntos de '0' (= 'sin deseo') a '8' (= 'fuerte deseo'). DSD tiene 8 elementos y SSD tiene 3 elementos. Las llagas totales para DSD van de 0 a 62, y SSD, van de 0 a 23. Todos los elementos se suman para dictar el deseo sexual total (puntuación total = 0 a 112). Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deseo sexual.
Evaluado al inicio, día 14 (semana 2), día 28 (semana cuatro) y día 42 (semana 6), datos informados en el día 42 (semana 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Yee, University Malaya Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AY001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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