Bupropion ved seksuell dysfunksjon blant menn med vedlikeholdsbehandling med metadon
17. juli 2019 oppdatert av: University of Malaya
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av bupropionhydroklorid forsinket frigjøring i behandling av seksuell dysfunksjon hos menn på metadonvedlikeholdsterapi
Hensikten med denne studien er å vurdere tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av bupropionhydroklorid forsinket frigjøring i behandlingen av seksuell dysfunksjon hos menn på metadonvedlikeholdsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter (University Malaya Medical Center), randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert versus bupropionhydroklorid studieforsøk med vedvarende frigjøringer på 70 menn som har seksuell dysfunksjon som oppstår med metadon. Bupropionhydroklorid forsinket frigjøring (Wellbutrin SR) 150 mg en gang daglig i 7 dager, deretter 150 mg to ganger daglig i 42 dager. Satt oralt av forsøkspersonene. Den totale varigheten av studien forventes å være 24 måneder. 20 måneder for fagrekruttering og 4 måneder for avsluttende fagoppfølging.
Det primære endepunktet er gjennomsnittlig forbedring av skårer på Clinical Global Impression Scale tilpasset seksuell funksjon (CGI-SF). Sekundære endepunkter er endring fra baseline International Index of Erectile Function (IIEF-15). Gjennomsnittlig forbedring i score på seksuell lyst-inventar 2 (SDI2). Annen evaluering inkluderte: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-Malayisk versjon), Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I), Opiat Treatment Index (OTI), Verdens helseorganisasjon Quality of Life-Brief Scale (WHOQoL-Brief, malaysisk versjon), Malayisk versjon av Golombok-Rust Inventory of Marital State (Mal-GRIMS) og Rapid urin drug test. Sikkerhetsevaluering inkluderte: Forekomst av uønskede hendelser. Data vil bli analysert ved hjelp av en lineær modell med blandede effekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde en diagnose av opioidavhengighet basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) kriterier
- Mens du tar en stabil dose metadon i UMMC (University Malaya Medica Centre) og University Malaya Center of Addiction Science (UMCAS) poliklinikk i ≥ 6 måneder
- Opplevde konstant seksuell dysfunksjon i ≥ 4 uker
- Var i et stabilt seksuelt forhold med en kvinnelig partner i ≥ 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige atferdsforstyrrelser eller psykotiske symptomer
- Åpenbare organiske sykdommer forårsaket seksuell dysfunksjon (som diabetikere eller pasienter med hjerte- og karsykdommer)
- De med historie med seksuell dysfunksjon før metadonbehandling
- Mottar antiviral behandling for viral hepatitt eller HIV, eller androgenerstatningsbehandling.
- Historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi, bulimi) eller anfall (f.eks. epilepsi)
- Bruk av andre psykotrope medisiner enn metadon
- Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
- Klinisk signifikant unormalt EKG. Dokumentert historie med annen psykiatrisk diagnose (schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, organisk hjernesykdom, demens etc.)
- Nektet å gi delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo BD
|
Opptil 70 kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt Bupropion Hydrochloride Sustained-Release- eller placebo-behandlingsgrupper i et 1:1-forhold ved å bruke en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall gjennom bruk av Randomization.com
program.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til Bupropion Hydrochloride Sustained-Release 150mg b.d.
(n = 35) eller placebo b.d (n = 35)
|
|
Eksperimentell: Aktiv
Bupropionhydroklorid forsinket frigjøring 150mg BD
|
Opptil 70 kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt Bupropion Hydrochloride Sustained-Release- eller placebo-behandlingsgrupper i et 1:1-forhold ved å bruke en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall gjennom bruk av Randomization.com
program.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til Bupropion Hydrochloride Sustained-Release 150mg b.d.
(n = 35) eller placebo b.d (n = 35) Studiemedikamentet vil bli pakket om i standardkapslene av forskningsassistenten som ikke er involvert i vurderingen av studien.
Studiemedisinen og placebo vil bli pakket i sett med 11 (1 tablett per dag i 3 dager, etterfulgt av 2 tabletter per dag i 4 dager.)
for den første uken.
Deretter vil studiemedisinen og placebo bli pakket i sett med 14 (2 tabletter per dag i 7 dager.).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en poengsum på ≤2 (mye/svært mye forbedret) på den kliniske globale inntrykksskalaen tilpasset seksuell funksjon (CGI-SF) ved uke 6 mellom placebo og aktiv gruppe
Tidsramme: vurdert ved baseline, dag 14 (uke 2), dag 28 (uke fire) og dag 42 (uke 6), data på dag 42 (uke 6) rapportert
|
Denne skalaen vurderer endringene i den seksuelle funksjonen.
Poeng varierer fra 1 (normal/svært mye forbedret) til 7 (mest ekstrem seksuell dysfunksjon/veldig mye verre).
Lavere skår indikerer bedre seksuell funksjon.
|
vurdert ved baseline, dag 14 (uke 2), dag 28 (uke fire) og dag 42 (uke 6), data på dag 42 (uke 6) rapportert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell på malaysisk versjon av internasjonal indeks for erektil funksjon (Mal-IIEF-15) ved uke 6 mellom placebo og aktiv gruppe
Tidsramme: vurdert ved baseline, dag 14 (uke 2), dag 28 (uke fire) og dag 42 (uke 6), data på dag 42 (uke 6) rapportert
|
Mal-IIEF-15 er et 15-element, flerdimensjonalt selvrapporterende instrument for evaluering av mannlig seksuell funksjon de siste 4 ukene, besto av fem domener; 1) Erektil funksjon: summen av elementene 1, 2, 3, 4, 5 og 15.
Totalt poengområde = 1-30.
2) Orgasmisk funksjon: summen av elementene 9 og 10.
Totalt poengområde = 0 -10.
3) Seksuell lyst: summen av punktene 11 og 12.
Totalt poengområde = 2 -10.
4) Samleietilfredshet: summen av poengsummene for spørsmål 6, 7 og 8.
Totalt poengområde = 0 -15.
5) Generell tilfredshet: summen av punktene 13 og 14. Totalt poengområde = 2 -10.
Elementene 1-10 er en 6-punkts Likert-skala fra '0' (= Ingen seksuell aktivitet) til '5' (= Nesten alltid eller alltid).
Elementene 11-15 er en 5-punkts Likert-skala fra '1' (= Nesten aldri eller aldri) til '5 '(= 'Nesten alltid eller alltid'). Den totale Mal-IIEF-15 varierer fra 5 (minimum) til 75 (maksimum).
Høyere poengsum indikerer bedre resultat i alle domener.
|
vurdert ved baseline, dag 14 (uke 2), dag 28 (uke fire) og dag 42 (uke 6), data på dag 42 (uke 6) rapportert
|
|
Gjennomsnittlig forskjell på malaysisk versjon av seksuelt begjær 2 (SDI-2) poengsum ved uke 6 mellom placebo og aktive grupper
Tidsramme: Vurdert ved baseline, dag 14 (uke 2), dag 28 (uke fire) og dag 42 (uke 6), data på dag 42 (uke 6) rapportert
|
Denne skalaen inneholder 14 elementer som gir to domenepoeng: dyadisk seksuell lyst (DSD) og ensom seksuell lyst (SSD).
Punktene 1,2, 10, 14 er en 8-punkts Likert-skala fra '0' (= ikke i det hele tatt) til '7' (= mer enn en gang om dagen) angående ønskefrekvens.
Gjenværende elementer er en 9-punkts Likert-skala fra '0' (= 'ingen ønske') til '8' (= 'sterkt ønske').
DSD har 8 elementer og SSD har 3 elementer.
Det totale sår for DSD varierer fra 0 til 62, og SSD varierer fra 0 til 23.
Alle elementer summeres for å diktere den totale seksuelle lysten (total poengsum = 0 til 112).
Høyere score reflekterer høyere seksuell lyst.
|
Vurdert ved baseline, dag 14 (uke 2), dag 28 (uke fire) og dag 42 (uke 6), data på dag 42 (uke 6) rapportert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Yee, University Malaya Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Erektil dysfunksjon
- Hypokinesi
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- AY001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .