Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение бупропиона при половой дисфункции у мужчин, получающих заместительную терапию метадоном

17 июля 2019 г. обновлено: University of Malaya

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование пролонгированного действия бупропиона гидрохлорида при лечении сексуальной дисфункции у мужчин, получающих поддерживающую терапию метадоном

Целью данного исследования является оценка переносимости, безопасности и эффективности гидрохлорида бупропиона пролонгированного действия при лечении сексуальной дисфункции у мужчин, получающих поддерживающую терапию метадоном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое (Медицинский центр Университета Малайя), рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по сравнению с гидрохлоридом бупропиона с пролонгированным высвобождением с участием 70 мужчин, у которых возникла эмерджентная сексуальная дисфункция метадона. Бупропион гидрохлорид пролонгированного действия (велбутрин SR) 150 мг один раз в день в течение 7 дней, затем 150 мг два раза в день в течение 42 дней. Принимается субъектами перорально. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 24 месяца. 20 месяцев для набора субъектов и 4 месяца для окончательного наблюдения за субъектами.

Первичной конечной точкой является среднее улучшение баллов по Шкале общего клинического впечатления, адаптированной для сексуальной функции (CGI-SF). Вторичными конечными точками являются изменения по сравнению с исходными показателями Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-15). Среднее улучшение показателей по опроснику сексуального влечения 2 (SDI2). Другие оценки включали: Оценочную шкалу депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-малайская версия), Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I), Индекс лечения опиатами (OTI), Краткую шкалу качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQoL-Brief, малайская версия), Малайская версия Описи семейного положения Голомбока-Руста (Mal-GRIMS) и Экспресс-тест мочи на наркотики. Оценка безопасности включала: Частоту нежелательных явлений. Данные будут проанализированы с использованием линейной модели смешанных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Имел диагноз опиоидной зависимости на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV).
  • При приеме стабильной дозы метадона В поликлинике УГМК (Медицинский центр Университета Малайя) и Центре наркологии Университета Малайя (UMCAS) в течение ≥ 6 месяцев
  • Испытывали постоянную сексуальную дисфункцию в течение ≥ 4 недель.
  • Были в стабильных сексуальных отношениях с партнером женского пола в течение ≥ 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Тяжелые нарушения поведения или психотические симптомы
  • Явные органические заболевания, вызвавшие сексуальную дисфункцию (например, диабетики или больные с заболеваниями сердца и сосудов)
  • Те, у кого в анамнезе была сексуальная дисфункция до терапии метадоном
  • Прохождение противовирусного лечения вирусного гепатита или ВИЧ или заместительной терапии андрогенами.
  • Расстройство пищевого поведения (например, анорексия, булимия) или судороги (например, эпилепсия) в анамнезе.
  • Использование других психотропных препаратов, кроме метадона
  • Клинически значимые аномальные лабораторные значения.
  • Клинически значимые отклонения на ЭКГ. Документально подтвержденный анамнез другого психиатрического диагноза (шизофрения, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство, органическое расстройство головного мозга, деменция и т. д.)
  • Отказались давать участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо БД
Лекарство: плацебо
До 70 подходящих пациентов будут случайным образом распределены в группы лечения бупропиона гидрохлоридом с пролонгированным высвобождением или плацебо в соотношении 1:1 с использованием компьютерной таблицы случайных чисел с использованием сайта Randomization.com. программа. Субъекты будут рандомизированы для приема бупропиона гидрохлорида с замедленным высвобождением 150 мг два раза в день. (n = 35) или плацебо два раза в день (n = 35)
Экспериментальный: Активный
Бупропиона гидрохлорид пролонгированного действия 150 мг 2 раза в день
Лекарство: Бупропион гидрохлорид пролонгированного действия
До 70 подходящих пациентов будут случайным образом распределены в группы лечения бупропиона гидрохлоридом с пролонгированным высвобождением или плацебо в соотношении 1:1 с использованием компьютерной таблицы случайных чисел с использованием сайта Randomization.com. программа. Субъекты будут рандомизированы для приема бупропиона гидрохлорида с замедленным высвобождением 150 мг два раза в день. (n = 35) или плацебо b.d (n = 35) Исследуемый препарат будет переупакован в стандартные капсулы научным сотрудником, который не участвует в оценке исследования. Исследуемый препарат и плацебо будут упакованы в наборы по 11 штук (по 1 таблетке в день в течение 3 дней, затем по 2 таблетки в день в течение 4 дней). за первую неделю. Впоследствии исследуемый препарат и плацебо будут расфасованы в наборы по 14 штук (по 2 таблетки в день в течение 7 дней).
Другие имена:
  • веллбутрин SR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с оценкой ≤2 (значительное/очень значительное улучшение) по Общей клинической шкале впечатлений, адаптированной для сексуальной функции (CGI-SF) на 6-й неделе между плацебо и активной группой
Временное ограничение: оценивали на исходном уровне, на 14-й день (2-я неделя), на 28-й день (четвертая неделя) и на 42-й день (6-я неделя), представлены данные на 42-й день (6-я неделя)
Эта шкала оценивает изменения половой функции. Оценки варьируются от 1 (нормально/намного лучше) до 7 (наиболее выраженная сексуальная дисфункция/намного хуже). Более низкие баллы указывают на лучшее сексуальное функционирование.
оценивали на исходном уровне, на 14-й день (2-я неделя), на 28-й день (четвертая неделя) и на 42-й день (6-я неделя), представлены данные на 42-й день (6-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница малайской версии Международного индекса эректильной функции (Mal-IIEF-15) на неделе 6 между плацебо и активной группой
Временное ограничение: оценивали на исходном уровне, на 14-й день (2-я неделя), на 28-й день (четвертая неделя) и на 42-й день (6-я неделя), представлены данные на 42-й день (6-я неделя)
Mal-IIEF-15 представляет собой многомерный инструмент самоотчета из 15 пунктов для оценки мужской сексуальной функции за последние 4 недели, состоящий из пяти доменов; 1) Эректильная функция: сумма пунктов 1, 2, 3, 4, 5 и 15. Общий диапазон баллов = 1-30. 2) Оргазмическая функция: сумма пунктов 9 и 10. Общий диапазон баллов = 0-10. 3) Сексуальное желание: сумма пунктов 11 и 12. Общий диапазон баллов = 2-10. 4) Удовлетворенность половым актом: сумма баллов за вопросы 6, 7 и 8. Общий диапазон баллов = 0-15. 5) Общая удовлетворенность: сумма пунктов 13 и 14. Общий диапазон баллов = 2-10. Пункты 1-10 представляют собой 6-балльную шкалу типа Лайкерта от «0» (= нет сексуальной активности) до «5» (= почти всегда или всегда). Пункты 11–15 представляют собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта от «1» (= почти никогда или никогда) до «5» (= «почти всегда или всегда»). Общий диапазон Mal-IIEF-15 составляет от 5 (минимум). до 75 (максимум). Более высокий балл указывает на лучший результат во всех областях.
оценивали на исходном уровне, на 14-й день (2-я неделя), на 28-й день (четвертая неделя) и на 42-й день (6-я неделя), представлены данные на 42-й день (6-я неделя)
Средняя разница показателей малайской версии опросника сексуального влечения 2 (SDI-2) на неделе 6 между плацебо и активными группами
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 14-й день (2-я неделя), 28-й день (4-я неделя) и 42-й день (6-я неделя), сообщали данные на 42-й день (6-я неделя)
Эта шкала содержит 14 пунктов, которые дают две оценки домена: двойственное сексуальное влечение (DSD) и одиночное сексуальное влечение (SSD). Пункты 1,2, 10, 14 представляют собой 8-балльную шкалу Лайкерта от «0» (= никогда) до «7» (= более одного раза в день) относительно частоты желания. Остальные пункты оцениваются по 9-балльной шкале Лайкерта от «0» (= «отсутствие желания») до «8» (= «сильное желание»). DSD имеет 8 элементов, а SSD — 3 элемента. Суммарные болячки для DSD колеблются от 0 до 62, а для SSD — от 0 до 23. Все пункты суммируются, чтобы определить общее сексуальное желание (общая оценка = от 0 до 112). Более высокие баллы отражают более высокое сексуальное желание.
Оценивали на исходном уровне, на 14-й день (2-я неделя), 28-й день (4-я неделя) и 42-й день (6-я неделя), сообщали данные на 42-й день (6-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Anne Yee, University Malaya Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AY001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться