Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupropion vid sexuell dysfunktion bland män med metadonunderhållsbehandling

17 juli 2019 uppdaterad av: University of Malaya

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av bupropionhydroklorid fördröjd frisättning vid behandling av sexuell dysfunktion hos män på metadonunderhållsterapi

Syftet med denna studie är att bedöma tolerabiliteten, säkerheten och effektiviteten av bupropionhydroklorid fördröjd frisättning vid behandling av sexuell dysfunktion hos män på underhållsbehandling med metadon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studiestudie med fördröjd frisättning av bupropionhydroklorid (University Malaya Medical Centre), randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad mot bupropionhydroklorid på 70 män som har sexuell dysfunktion som uppstår genom metadon. Bupropionhydroklorid fördröjd frisättning (Wellbutrin SR) 150 mg en gång om dagen i 7 dagar sedan 150 mg två gånger om dagen i 42 dagar. Den tas oralt av försökspersonerna. Den totala varaktigheten av studien förväntas vara 24 månader. 20 månader för ämnesrekrytering och 4 månader för avslutande ämnesuppföljning.

Det primära effektmåttet är genomsnittlig förbättring av poängen på Clinical Global Impression Scale anpassad för sexuell funktion (CGI-SF). Sekundära endpoints är förändring från baseline International Index of Erectile Function (IIEF-15) poäng. Genomsnittlig förbättring av poängen på inventeringen av sexuell lust 2 (SDI2). Annan utvärdering inkluderade: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS- malaysisk version), Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I), Opiatbehandlingsindex (OTI), World Health Organization Quality of Life-Brief Scale (WHOQoL-Brief, malaysisk version), Malajisk version av Golombok-Rust Inventory of Marital State (Mal-GRIMS) och drogtest för snabb urin. Säkerhetsutvärdering inkluderade: Förekomst av biverkningar. Data kommer att analyseras med hjälp av en linjär modell med blandade effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hade en diagnos av opioidberoende baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier
  • Medan du tar en stabil dos metadon på UMMC (University Malaya Medica Centre) och University Malaya Center of Addiction Science (UMCAS) poliklinik i ≥ 6 månader
  • Upplevde konstant sexuell dysfunktion i ≥ 4 veckor
  • Var i en stabil sexuell relation med en kvinnlig partner i ≥ 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga beteendestörningar eller psykotiska symtom
  • Uppenbara organiska sjukdomar orsakade den sexuella dysfunktionen (som diabetiker eller patienter med hjärt- och kärlsjukdomar)
  • De med en historia av sexuell dysfunktion före metadonbehandling
  • Får antiviral behandling för viral hepatit eller HIV, eller androgenersättningsbehandling.
  • Historik om en ätstörning (t.ex. anorexi, bulimi) eller anfall (t.ex. epilepsi)
  • Använder andra psykotropa läkemedel än metadon
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden.
  • Kliniskt signifikant onormalt EKG. Dokumenterad historia av annan psykiatrisk diagnos (schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression, organisk hjärnsjukdom, demens etc.)
  • Vägrade att ge delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Placebo BD
Läkemedel: placebo
Upp till 70 kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas Bupropion Hydrochloride Sustained-Release- eller placebobehandlingsgrupper i ett 1:1-förhållande med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal genom användning av Randomization.com program. Försökspersoner kommer att randomiseras till Bupropion Hydrochloride Sustained-Release 150mg b.d. (n = 35) eller placebo b.d (n = 35)
Experimentell: Aktiva
Bupropionhydroklorid fördröjd frisättning 150mg BD
Läkemedel: Bupropionhydroklorid fördröjd frisättning
Upp till 70 kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas Bupropion Hydrochloride Sustained-Release- eller placebobehandlingsgrupper i ett 1:1-förhållande med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal genom användning av Randomization.com program. Försökspersoner kommer att randomiseras till Bupropion Hydrochloride Sustained-Release 150mg b.d. (n = 35) eller placebo b.d (n = 35) Studieläkemedlet kommer att packas om i standardkapslarna av forskningsassistenten som inte är involverad i bedömningen av studien. Studieläkemedlet och placebo kommer att förpackas i set om 11 (1 tablett per dag i 3 dagar, följt av 2 tabletter per dag i 4 dagar.) för första veckan. Därefter kommer studieläkemedlet och placebo att förpackas i set om 14 (2 tabletter per dag i 7 dagar.).
Andra namn:
  • wellbutrin SR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett poäng på ≤2 (mycket/mycket förbättrat) på den kliniska globala intrycksskalan anpassad för sexuell funktion (CGI-SF) vid vecka 6 mellan placebo och aktiv grupp
Tidsram: bedömd vid baslinjen, dag 14 (vecka 2), dag 28 (vecka fyra) och dag 42 (vecka 6), data vid dag 42 (vecka 6) rapporterade
Denna skala bedömer förändringarna av den sexuella funktionen. Poäng varierar från 1 (normalt/mycket förbättrat) till 7 (extrema sexuell dysfunktion/mycket mycket värre). Lägre poäng tyder på bättre sexuell funktion.
bedömd vid baslinjen, dag 14 (vecka 2), dag 28 (vecka fyra) och dag 42 (vecka 6), data vid dag 42 (vecka 6) rapporterade

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad för malaysisk version av International Index of Erectile Function (Mal-IIEF-15) vid vecka 6 mellan placebo och aktiv grupp
Tidsram: bedömd vid baslinjen, dag 14 (vecka 2), dag 28 (vecka fyra) och dag 42 (vecka 6), data vid dag 42 (vecka 6) rapporterade
Mal-IIEF-15 är ett 15-objekt, multidimensionellt självrapporterande instrument för utvärdering av manlig sexuell funktion under de senaste 4 veckorna, som bestod av fem domäner; 1) Erektil funktion: summan av objekt 1, 2, 3, 4, 5 och 15. Totalpoängintervall =1-30. 2) Orgasmisk funktion: summan av objekt 9 och 10. Totalpoängintervall = 0 -10. 3) Sexuell lust: summan av objekt 11 och 12. Totalpoängintervall = 2 -10. 4) Samlagstillfredsställelse: summan av poängen för frågorna 6, 7 och 8. Totalpoängintervall = 0 -15. 5) Total tillfredsställelse: summan av objekt 13 och 14. Totalt poängintervall = 2 -10. Punkterna 1-10 är en 6-gradig Likert-skala från '0' (= Ingen sexuell aktivitet) till '5' (= Nästan alltid eller alltid). Punkterna 11-15 är en 5-gradig Likert-skala från '1' (= Nästan aldrig eller aldrig) till '5 '(= 'Nästan alltid eller alltid'). Den totala Mal-IIEF-15 sträcker sig från 5 (minst) till 75 (Max). Högre poäng indikerar bättre resultat inom alla domäner.
bedömd vid baslinjen, dag 14 (vecka 2), dag 28 (vecka fyra) och dag 42 (vecka 6), data vid dag 42 (vecka 6) rapporterade
Genomsnittlig skillnad för malaysisk version av Sexual Desire Inventory 2 (SDI-2) Poäng vid vecka 6 mellan placebo och aktiva grupper
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, dag 14 (vecka 2), dag 28 (vecka fyra) och dag 42 (vecka 6), data vid dag 42 (vecka 6) rapporterades
Denna skala innehåller 14 poster som ger två domänpoäng: dyadisk sexuell lust (DSD) och ensam sexuell lust (SSD). Punkterna 1,2, 10, 14 är en 8-gradig Likert-skala från '0' (= inte alls) till '7' (= mer än en gång om dagen) angående önskans frekvens. Återstående objekt är en 9-gradig Likert-skala från '0' (= 'ingen önskan') till '8' (= 'stark önskan'). DSD har 8 artiklar och SSD har 3 artiklar. Det totala antalet sår för DSD sträcker sig från 0 till 62, och SSD sträcker sig från 0 till 23. Alla poster summeras för att diktera den totala sexuella lusten (totalpoäng = 0 till 112). Högre poäng återspeglar högre sexuell lust.
Bedömd vid baslinjen, dag 14 (vecka 2), dag 28 (vecka fyra) och dag 42 (vecka 6), data vid dag 42 (vecka 6) rapporterades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Yee, University Malaya Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

1 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AY001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuella dysfunktioner, psykologiska

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera