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Bupropiona na disfunção sexual entre homens em tratamento de manutenção com metadona

17 de julho de 2019 atualizado por: University of Malaya

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de liberação sustentada de cloridrato de bupropiona no tratamento da disfunção sexual em homens em terapia de manutenção com metadona

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia do cloridrato de bupropiona de liberação prolongada no tratamento da disfunção sexual em homens em terapia de manutenção com metadona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único (University Malaya Medical Center), randomizado, duplo-cego, controlado por placebo versus cloridrato de bupropiona de liberação sustentada em 70 homens com disfunção sexual emergente com metadona. Cloridrato de bupropiona de liberação prolongada (Wellbutrin SR) 150 mg uma vez ao dia por 7 dias, depois 150 mg duas vezes ao dia por 42 dias. Tomado oralmente pelos sujeitos. A duração total do estudo está prevista para ser de 24 meses. 20 meses para recrutamento de sujeitos e 4 meses para acompanhamento final de sujeitos.

O endpoint primário é a melhoria média nas pontuações na escala de impressão clínica global adaptada para a função sexual (CGI-SF). Os endpoints secundários são a alteração da pontuação inicial do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15). Melhora média nas pontuações do inventário de desejo sexual 2 (SDI2). Outras avaliações incluíram: Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS- versão malaia), Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I), Índice de Tratamento com Opiáceos (OTI), Escala de Qualidade de Vida Breve da Organização Mundial de Saúde (WHOQoL-Brief, versão malaia), Versão malaia do inventário Golombok-Rust do estado civil (Mal-GRIMS) e teste rápido de drogas na urina. A avaliação de segurança incluiu: Incidência de eventos adversos. Os dados serão analisados ​​usando modelo linear de efeitos mistos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teve um diagnóstico de dependência de opioides com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV)
  • Enquanto estiver tomando uma dose estável de metadona no ambulatório UMMC (University Malaya Medica Center) e University Malaya center of Addiction Science (UMCAS) por ≥ 6 meses
  • Tiveram disfunção sexual constante por ≥ 4 semanas
  • Tiveram uma relação sexual estável com uma parceira por ≥ 6 meses

Critério de exclusão:

  • Distúrbios graves de comportamento ou sintomas psicóticos
  • Doenças orgânicas óbvias causaram a disfunção sexual (como diabéticos ou pacientes com doenças cardíacas e vasculares)
  • Aqueles com história de disfunção sexual antes da terapia com metadona
  • Receber tratamento antiviral para hepatite viral ou HIV, ou tratamento de reposição androgênica.
  • História de um distúrbio alimentar (por exemplo, anorexia, bulimia) ou convulsões (por exemplo, epilepsia)
  • Uso de outros medicamentos psicotrópicos além da metadona
  • Valores laboratoriais anormais significativos clínicos.
  • ECG anormal clinicamente significativo. História documentada de outro diagnóstico psiquiátrico (esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, transtorno cerebral orgânico, demência, etc.)
  • Recusou-se a dar participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Placebo BD
Medicamento: placebo
Até 70 pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para grupos de tratamento de liberação prolongada de cloridrato de bupropiona ou placebo em uma proporção de 1:1 usando uma tabela gerada por computador de números aleatórios por meio do uso do Randomization.com programa. Os indivíduos serão randomizados para Bupropion Hydrochloride 150mg b.d. (n = 35) ou placebo b.d (n = 35)
Experimental: Ativo
Cloridrato de bupropiona de liberação prolongada 150mg BD
Medicamento: Cloridrato de bupropiona de liberação prolongada
Até 70 pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para grupos de tratamento de liberação prolongada de cloridrato de bupropiona ou placebo em uma proporção de 1:1 usando uma tabela gerada por computador de números aleatórios por meio do uso do Randomization.com programa. Os indivíduos serão randomizados para Bupropion Hydrochloride 150mg b.d. (n = 35) ou placebo b.d (n = 35) O medicamento do estudo será reembalado nas cápsulas padrão pelo assistente de pesquisa que não está envolvido na avaliação do estudo. O medicamento do estudo e o placebo serão embalados em conjuntos de 11 (1 comprimido por dia durante 3 dias, seguido de 2 comprimidos por dia durante 4 dias). para a primeira semana. Posteriormente, o medicamento do estudo e o placebo serão embalados em conjuntos de 14 (2 comprimidos por dia durante 7 dias).
Outros nomes:
  • wellbutrin SR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma pontuação ≤2 (muito/muito melhor) na escala de impressão clínica global adaptada para a função sexual (CGI-SF) na semana 6 entre placebo e grupo ativo
Prazo: avaliados no início do estudo, dia 14 (semana 2), dia 28 (quarta semana) e dia 42 (semana 6), dados no dia 42 (semana 6) relatados
Esta escala avalia as alterações da função sexual. As pontuações variam de 1 (normal/muito melhor) a 7 (disfunção sexual mais extrema/muito pior). Pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento sexual.
avaliados no início do estudo, dia 14 (semana 2), dia 28 (quarta semana) e dia 42 (semana 6), dados no dia 42 (semana 6) relatados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média da versão malaia do índice internacional de função erétil (Mal-IIEF-15) na semana 6 entre placebo e grupo ativo
Prazo: avaliados no início do estudo, dia 14 (semana 2), dia 28 (quarta semana) e dia 42 (semana 6), dados no dia 42 (semana 6) relatados
O Mal-IIEF-15 é um instrumento de autorrelato multidimensional de 15 itens para avaliação da função sexual masculina nas últimas 4 semanas, composto por cinco domínios; 1) Função erétil: soma dos itens 1, 2, 3, 4, 5 e 15. Faixa de pontuação total = 1-30. 2) Função Orgásmica: soma dos itens 9 e 10. Faixa de pontuação total = 0 -10. 3) Desejo Sexual: soma dos itens 11 e 12. Faixa de pontuação total = 2 -10. 4) Satisfação com a relação sexual: soma das pontuações das questões 6, 7 e 8. Faixa de pontuação total = 0 -15. 5) Satisfação geral: soma dos itens 13 e 14. Escore total = 2 -10. Os itens 1-10 são uma escala do tipo Likert de 6 pontos de '0' (= Sem atividade sexual) a '5' (= Quase sempre ou sempre). Os itens 11-15 são uma escala do tipo Likert de 5 pontos de '1' (= Quase nunca ou nunca) a '5' (= 'Quase sempre ou sempre'). O total Mal-IIEF-15 varia de 5 (mínimo) a 75 (Máximo). Maior pontuação indica melhor resultado em todos os domínios.
avaliados no início do estudo, dia 14 (semana 2), dia 28 (quarta semana) e dia 42 (semana 6), dados no dia 42 (semana 6) relatados
Diferença média da pontuação da versão malaia do inventário de desejo sexual 2 (SDI-2) nas semanas 6 entre os grupos placebo e ativo
Prazo: Avaliado na linha de base, dia 14 (semana 2), dia 28 (quarta semana) e dia 42 (semana 6), dados no dia 42 (semana 6) relatados
Esta escala contém 14 itens que rendem dois escores de domínio: desejo sexual diádico (DSD) e desejo sexual solitário (SSD). Os itens 1,2, 10, 14 são escala Likert de 8 pontos de '0' (= nunca) a '7' (= mais de uma vez por dia) em relação à frequência do desejo. Os itens restantes são escala Likert de 9 pontos de '0' (= 'sem desejo') a '8' (= 'forte desejo'). DSD tem 8 itens e SSD tem 3 itens. As feridas totais para DSD variam de 0 a 62, e SSD, variam de 0 a 23. Todos os itens são somados para ditar o desejo sexual total (escore total = 0 a 112). Pontuações mais altas refletem maior desejo sexual.
Avaliado na linha de base, dia 14 (semana 2), dia 28 (quarta semana) e dia 42 (semana 6), dados no dia 42 (semana 6) relatados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Yee, University Malaya Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AY001

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