- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02593825
신경운동장애 영유아를 위한 START-Play 프로그램의 효과 (START-Play)
연구 개요
상세 설명
설정: 연구는 펜실베이니아, 델라웨어, 워싱턴 및 버지니아에 있는 유아 및 그 가족의 가정에서 진행됩니다.
샘플: 신경 운동 장애가 있는 약 140명의 영아가 이 연구에 참여하게 되며, 7~16개월의 나이부터 시작하여 가족 및 중재자도 참여할 것입니다. 영아는 심한 운동 지연이 있지만 참여를 위해 모집될 때 최소 3초 동안 버팀목으로 앉을 수 있습니다.
중재: 함께 앉아서 놀기 위해 손을 뻗기(START-Play)는 운동 장애 또는 지연이 있는 영아를 위한 중재로 물리 치료사가 아동의 집을 방문하여 앉기, 손 뻗기 및 문제 해결에 대한 작업을 목표로 합니다. 치료사는 3개월 동안 주 2회 가정을 방문합니다. 이러한 방문 동안 치료사와 가족은 함께 노력하여 이러한 기술에 대한 작은 증가의 도전과 지원을 통해 손 뻗기와 앉기를 발전시키기 위한 집중적이고 개별화된 일상 활동을 제공하며, 이는 운동 기반 문제 해결을 위한 빌딩 블록이 됩니다. 보다 구체적으로 개입은 원인과 결과의 기본 관계를 학습하면서 객체에 대한 방향과 주의를 구축하기 위해 자기 주도적이고 목표 지향적인 움직임에 초점을 맞춥니다. 개입 그룹의 유아 및 가족은 일반적인 조기 개입 서비스에 추가로 이러한 개입을 받게 됩니다.
연구 설계 및 방법: 이 연구는 영아와 그 가족을 개입 그룹(일반적인 서비스에 추가한 START-Play) 또는 통제 그룹(일반적인 조기 개입 서비스)에 무작위로 배정하고, 중증도에 따라 계층화하는 무작위 통제 시험을 사용할 것입니다. 신경 운동 장애. 12주 개입 기간 동안 6회 측정 세션이 있을 것이며, 1개월, 3개월 및 9개월 후속 방문 동안 평가가 뒤따를 것입니다. 이 연구의 목표는 앉기 및 손 뻗기(근접 결과) 및 운동 기반 문제 해결 기술(장기 근위 결과)에 대한 중재의 효능을 결정하는 것입니다. 배울 준비. 조사관은 또한 충실도와 결과를 지원하는 조건을 식별하고 아동(장애의 심각도, 건강, 연령, 진입 시 인지 기술), 가족(사회경제적 지위, 가정 환경 ), 또는 시간 경과에 따른 변화를 탐색하기 위한 서비스(구현의 충실도, 아동에게 제공되는 기타 서비스).
통제 조건: 통제 조건에 있는 영아와 그 가족은 정규 파트 C 조기 개입 서비스를 계속 받게 됩니다.
주요 측정: 연구의 주요 결과 측정에는 총 운동 기능 측정 및 앉고 팔을 뻗는 장난감 접촉의 관찰 측정, 개인 및 성장 발달 지표(조기 문제 해결 지표) 및 영유아 발달의 베일리 척도 -세 번째가 포함됩니다. 문제 해결 및 글로벌 개발을 위한 에디션. 이차 측정에는 자세 제어 및 손 뻗기, 아동 및 가족 특성, 구현 충실도(일지 및 체크리스트)에 대한 추가 측정이 포함됩니다.
데이터 분석 전략: 조사관은 선형 혼합 모델링(LMM)을 사용하여 아동 결과에 대한 개입의 효능을 결정합니다. 구조 방정식 모델링 프레임워크 내의 병렬 프로세스 성장 모델링을 사용하여 앉기 및 손 뻗기의 개선이 문제 해결 개선으로 이어진 중재자인지 여부를 조사하고, 문제 해결 개선은 장기적인 글로벌 인지 발달로 이어지는 중재자입니다. LMM은 또한 조정 변수와 이차 운동 결과를 검사하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15282
- Duquesne University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 영아는 생후 7-16개월 사이에 학습에 들어갑니다. 이때 3초 동안 버팀목으로 앉을 수 있고 적어도 몸통과 중립 정렬 수준까지 머리를 유지할 수 있습니다.
- Bayley III 모터 하위 테스트에 반영된 총 모터 지연 >1.0 평균 미만의 표준 편차.
- 뇌성마비(CP)와 같은 신경운동 장애, 또는 출생 시 또는 그 전후에 발생한 극심한 미숙아 또는 뇌 손상으로 인해 CP의 위험이 있는 경우, 또는 원인 불명의 운동 지연이 있는 영아(명확한 진단은 없지만 위와 같은 지연) -• 최소한의 움직임 요구 사항/변화 준비의 지표: 배치 후 3초 동안 팔을 지지하고 앉습니다. 최소한 약간의 자발적인 팔 움직임을 보여줍니다.
제외 기준:
• 심각한 시각 및 선천적/유전적 기형, 조절되지 않는 발작 장애와 같이 평가 및 개입에 대한 참여를 심각하게 제한하는 의학적 합병증.
- 불변 신경운동 장애 이외의 진단(예: 자폐증, 다운 증후군, 척수 손상, 후천성 두부 손상, 근육 장애).
- 부모가 다음 중 하나를 보고하는 경우 아동은 제외됩니다. 2) 아동의 가족이 연구 시작일로부터 1년 이내에 해당 지역을 떠날 계획인 경우; 3) 자녀가 신체 능력에 영향을 미칠 수 있는 큰 수술을 계획하고 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: START-플레이 개입
인지적 요인을 통합하고 문제 해결 능력을 향상시키기 위해 앉아서 손을 뻗는 기술을 달성하기 위한 자기주도적인 움직임에 초점을 맞춘 개입으로 전반적인 발달 결과가 향상됩니다.
3개월 동안 물리치료사가 매주 2회 부모 교육과 함께 가정을 방문합니다.
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START-Play 그룹은 조작과 집중된 주의를 통해 원인과 결과의 기본 관계를 이해하면서 물체에 대한 방향과 주의를 강화하기 위해 자기 주도적인 목표 지향적 움직임을 사용하는 지각-운동 접근법입니다.
일반적으로 활동은 아동이 중요한 환경 정보에 주의를 기울이도록 돕는 데 중점을 두며, 이는 자세와 움직임을 제어하는 데 유용한 힘과 관련될 수 있습니다.
수동 운동 요법과 달리 연구자의 접근 방식은 물체의 움직임과 조작으로 연결된 문제를 해결하기 위한 활동과 학습을 장려하여 인지 기술을 발판으로 삼습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소와 같이 사업
이제 막 앉기 시작하는 운동 장애가 있는 영아를 위한 가정 내 표준 치료로 조기 운동 중재가 제공됩니다.
개입의 복용량과 내용은 유아마다, 지리적으로 다양할 수 있습니다.
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능동적 또는 수동적 움직임, 부모 교육, 위치 지정, 장비 수정, 다른 팀원 교육, 기능 기술 교육이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베일리 유아 발달 척도 III
기간: 기준선, 개입 3개월 종료 시점 및 기준선 이후 12개월 시점
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베일리 영아 발달 척도 III, 인지 척도; 시간 경과에 따른 변화와 절대적인 성장을 반영하기 위해 사용되는 원시 점수(표준 점수가 아님) 범위: 최소 =20점; 최대=60 높은 점수 = 더 나은 결과
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기준선, 개입 3개월 종료 시점 및 기준선 이후 12개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장난감 접촉 빈도(개수)의 변화
기간: 기준선, 개입 3개월 종료 시점 및 기준선 후 12개월 시점
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비디오테이프에서 코딩된 놀이 및 손 사용의 행동 코딩; 어깨 높이 이하에서 도달하는 5분 동안 표준 도달 작업 중에 접촉 시간을 측정하는 데 사용되는 코딩 소프트웨어.
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기준선, 개입 3개월 종료 시점 및 기준선 후 12개월 시점
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장난감 접촉 기간(시간)의 변화
기간: 기준선, 개입 3개월 종료 시점 및 기준선 후 12개월 시점
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플레이 중 녹화된 손 사용의 코딩 번호 초; 행동 분석을 위해 비디오 코딩 소프트웨어에서 코딩된 타이밍 높은 점수=더 좋음
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기준선, 개입 3개월 종료 시점 및 기준선 후 12개월 시점
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총 운동 기능 측정의 변화, 앉아있는 하위 척도
기간: 기준선, 개입 3개월 종료 시점 및 기준선 후 12개월 시점
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GMFM(Gross Motor Function Measure)의 앉기 하위 섹션의 총 운동 능력 최소값=4 최대값=60 점수가 높을수록=더 나은 결과
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기준선, 개입 3개월 종료 시점 및 기준선 후 12개월 시점
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조기 문제 해결 지표(EPSI)의 변화
기간: 기준선, 개입 3개월 종료 시점, 기준선 후 6개월 및 12개월 시점
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문제 해결 능력의 영아 성장 및 발달 지표, 운동 장애가 있는 아동을 위해 조정됨 놀이 중 문제 해결 평가(APSP)로 수정됨 최소=30 최대=120 높을수록=더 나은 결과
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기준선, 개입 3개월 종료 시점, 기준선 후 6개월 및 12개월 시점
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수정된 부모 자식 상호 작용 - Dyadic 미니 코드의 변경
기간: 기준선, 3개월 개입 종료 시, 기준선 후 6개월 및 12개월
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부모와 아이의 놀이와 상호 작용, 행동 빈도 및 상호 작용 유형의 코딩; 부모가 인지적 기회를 제공한 시간의 총 백분율로 코딩됨
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기준선, 3개월 개입 종료 시, 기준선 후 6개월 및 12개월
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도달의 변화(장난감의 시선과 손 접촉의 변화)
기간: 기준선, 3개월 개입 종료 시 및 기준 후 12개월
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장난감을 보면서 바라보는 동안 한 손 또는 두 손으로 접촉하는 빈도
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기준선, 3개월 개입 종료 시 및 기준 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체간 각도의 자세 측정 변화
기간: 3개월에 걸쳐 변경
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앉은 자세에서 몸통이 앞으로 기울어지는 각도
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3개월에 걸쳐 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sarah W McCoy, PhD, University of Washington
- 수석 연구원: Michele A. Lobo, PhD, University of Delaware
- 수석 연구원: Stacey C. Dusing, PhD, Virginia Commonwealth University
- 수석 연구원: Regina T Harbourne, PhD, Duquesne University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Harbourne RT, Dusing SC, Lobo MA, Westcott-McCoy S, Bovaird J, Sheridan S, Galloway JC, Chang HJ, Hsu LY, Koziol N, Marcinowski EC, Babik I. Sitting Together And Reaching To Play (START-Play): Protocol for a Multisite Randomized Controlled Efficacy Trial on Intervention for Infants With Neuromotor Disorders. Phys Ther. 2018 Jun 1;98(6):494-502. doi: 10.1093/ptj/pzy033.
- Koziol NA, Butera CD, Kretch KS, Harbourne RT, Lobo MA, McCoy SW, Hsu LY, Willett SL, Kane AE, Bovaird JA, Dusing SC. Effect of the START-Play Physical Therapy Intervention on Cognitive Skills Depends on Caregiver-Provided Learning Opportunities. Phys Occup Ther Pediatr. 2022;42(5):510-525. doi: 10.1080/01942638.2022.2054301. Epub 2022 Mar 29.
- Harbourne RT, Dusing SC, Lobo MA, McCoy SW, Koziol NA, Hsu LY, Willett S, Marcinowski EC, Babik I, Cunha AB, An M, Chang HJ, Bovaird JA, Sheridan SM. START-Play Physical Therapy Intervention Impacts Motor and Cognitive Outcomes in Infants With Neuromotor Disorders: A Multisite Randomized Clinical Trial. Phys Ther. 2021 Feb 4;101(2):pzaa232. doi: 10.1093/ptj/pzaa232.
- Marcinowski EC, Tripathi T, Hsu LY, Westcott McCoy S, Dusing SC. Sitting skill and the emergence of arms-free sitting affects the frequency of object looking and exploration. Dev Psychobiol. 2019 Nov;61(7):1035-1047. doi: 10.1002/dev.21854. Epub 2019 Apr 22.
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