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Eficácia do programa START-Play para lactentes com distúrbios neuromotores (START-Play)

31 de agosto de 2023 atualizado por: Duquesne University
O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia de Sitting Together And Reaching To Play (START-Play), uma intervenção projetada para direcionar o sentar, alcançar e resolver problemas com base motora para melhorar o desenvolvimento e a prontidão para aprender em bebês com atrasos motores. ou disfunção. Há pesquisas limitadas que examinam a eficácia da intervenção física precoce em bebês com disfunção neuromotora. Além disso, a maioria das intervenções motoras precoces não está diretamente ligada à aprendizagem, apesar de pesquisas demonstrarem uma associação entre atividade motora e habilidades cognitivas. O START-Play visa especificamente as habilidades motoras que levam a uma maior exploração física, que tem sido associada a uma melhor resolução de problemas e desenvolvimento global. Um estudo controlado randomizado de START-Play será conduzido em quatro estados para investigar o impacto da intervenção nas mudanças ao longo do tempo em sentar e alcançar, mudanças subsequentes no desenvolvimento cognitivo global e as influências mediadoras das mudanças nas habilidades motoras e na resolução de problemas. A equipe de pesquisa conduzirá um estudo controlado randomizado para avaliar o impacto do START-Play no desenvolvimento motor, resolução de problemas motores, desenvolvimento global, incluindo resolução de problemas cognitivos de bebês com atraso e disfunção neuromotora. Os bebês experimentarão a intervenção ou os serviços como de costume por 3 meses, com testes seguintes em três momentos até 9 meses após a intervenção. Os pesquisadores determinarão se a intervenção leva a um melhor sentar e alcançar, o que leva a uma melhor resolução de problemas com base motora, o que leva a um melhor desenvolvimento global e resolução de problemas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ambiente: A pesquisa será realizada nas casas de bebês e suas famílias na Pensilvânia, Delaware, Washington e Virgínia.

Amostra: Aproximadamente 140 lactentes com distúrbios neuromotores completarão a participação neste estudo, começando na idade de 7 a 16 meses, bem como suas famílias e intervencionistas. Os bebês terão atrasos motores grossos, mas serão capazes de sentar-se apoiados por pelo menos 3 segundos quando forem recrutados para participação.

Intervenção: Sentar Juntos e Alcançar para Brincar (START-Play) é uma intervenção para bebês com disfunção motora ou atraso na qual os fisioterapeutas visitam a casa da criança para direcionar o trabalho de sentar, alcançar e resolver problemas. O terapeuta visita a casa duas vezes por semana durante 3 meses. Durante essas visitas, os terapeutas e as famílias trabalham juntos para fornecer atividades diárias intensivas e individualizadas para avançar no alcance e sentar por meio de pequenos incrementos de desafio e suporte para essas habilidades, que então se tornam os blocos de construção para a resolução de problemas com base motora. Mais especificamente, a intervenção se concentra em movimentos auto-iniciados e direcionados a um objetivo para construir orientação e atenção aos objetos, enquanto aprende relações básicas de causa e efeito. Bebês e famílias no grupo de intervenção receberão esta intervenção, além de seus serviços habituais de intervenção precoce.

Projeto de pesquisa e métodos: Este estudo usará um ensaio controlado randomizado no qual bebês e suas famílias são designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (START-Play além dos serviços habituais) ou grupo de controle (serviços habituais de intervenção precoce), estratificado pela gravidade da distúrbio neuromotor. Haverá seis sessões de medição durante o período de intervenção de 12 semanas, seguidas de avaliações durante as visitas de acompanhamento de 1, 3 e 9 meses. O estudo visa determinar a eficácia da intervenção em sentar e alcançar (resultados proximais) e habilidades motoras de resolução de problemas (resultado proximal de longo prazo), que supostamente servem como mediadores para os resultados mais distais do desenvolvimento cognitivo global e disposição para aprender. Os investigadores também explorarão a fidelidade da implementação para identificar as condições que sustentam a fidelidade e os resultados, bem como identificar outros fatores moderadores relacionados à criança (gravidade do distúrbio, saúde, idade, habilidade cognitiva inicial), família (status socioeconômico, ambiente doméstico ) ou serviços (fidelidade de implementação, outros serviços prestados à criança) para explorar a mudança ao longo do tempo.

Condição de controle: Bebês e suas famílias na condição de controle continuarão a receber seus serviços regulares de intervenção precoce da Parte C.

Medidas-chave: As medidas de resultados primários no estudo incluem a Medida da Função Motora Grossa e uma medida observacional de contatos de brinquedos para sentar e alcançar, e os Indicadores de Desenvolvimento Individual e de Crescimento (Indicador de Resolução Precoce de Problemas) e Escalas Bayley de Desenvolvimento de Bebês e Crianças -Terceiro Edição para resolução de problemas e desenvolvimento global. As medidas secundárias incluem medidas adicionais de controle postural e alcance, características da criança e da família e fidelidade de implementação (registros e lista de verificação).

Estratégia de análise de dados: Os investigadores usarão modelagem linear mista (LMM) para determinar a eficácia da intervenção nos resultados da criança. A modelagem de crescimento de processo paralelo dentro de uma estrutura de modelagem de equação estrutural será usada para examinar se as melhorias em sentar e alcançar são mediadores que levam a melhorias na resolução de problemas, que é um mediador que leva ao desenvolvimento cognitivo global de longo prazo. O LMM também será usado para examinar variáveis ​​moderadoras, bem como resultados motores secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15282
        • Duquesne University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Os bebês entram no estudo entre 7 e 16 meses de idade, quando são capazes de se sentar por 3 segundos e manter a cabeça pelo menos no nível de alinhamento neutro com o tronco.

    • Atraso motor grosso conforme refletido no subteste motor Bayley III >1,0 desvio padrão abaixo da média.
    • Distúrbio neuromotor, como paralisia cerebral (PC), ou em risco de PC por causa de prematuridade extrema ou dano cerebral que ocorreu no nascimento ou próximo a ele, ou bebês com atraso motor de origem não especificada (sem diagnóstico claro, mas atraso como acima) -• Requisitos mínimos de movimento/Indicadores de prontidão para mudança: Senta-se com apoio dos braços por 3 segundos após ser colocado. Exibe pelo menos algum movimento espontâneo dos braços.

Critério de exclusão:

  • • Complicações médicas que limitam gravemente a participação em avaliações e intervenções, como anomalias visuais e congênitas/genéticas graves, distúrbio convulsivo descontrolado.

    • Diagnóstico diferente de um distúrbio neuromotor imutável (exemplos: autismo, síndrome de Down, lesão da medula espinhal, traumatismo craniano adquirido, distúrbio muscular).
    • Uma criança será excluída se os pais relatarem qualquer um dos seguintes: 1) se a criança tiver uma deficiência de natureza progressiva, como distrofia muscular; 2) se a família da criança planeja se mudar da área local dentro de um ano a partir do início do estudo; 3) se a criança tiver uma cirurgia de grande porte planejada que possa afetar o desempenho físico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção START-Play
Intervenção que incorpora fatores cognitivos e foca no movimento autoiniciado em direção à aquisição de habilidades para sentar e alcançar para aumentar as habilidades de resolução de problemas, o que melhorará os resultados gerais de desenvolvimento. Visitas domiciliares por fisioterapeuta duas vezes por semana com treinamento dos pais, durante 3 meses.
Comportamental: Intervenção START-Play
O grupo START-Play é uma abordagem perceptual-motora, que usa movimentos direcionados a objetivos auto-iniciados para reforçar a orientação e a atenção a objetos, ao mesmo tempo em que compreende as relações básicas de causa e efeito por meio da manipulação e da atenção focada. Geralmente, as atividades se concentram em ajudar a criança a atender a informações ambientais significativas, que podem ser correlacionadas com forças úteis para controlar a postura e o movimento. Ao contrário da terapia de movimento passivo, a abordagem do investigador incentiva a atividade e o aprendizado para resolver problemas relacionados ao movimento e à manipulação de objetos, que então estruturam a habilidade cognitiva.
Outros nomes:
  • Intervenção perceptivo-motora precoce para bebês
Comparador Ativo: Negócios, como sempre
Intervenção motora precoce fornecida como tratamento padrão em casa para bebês com disfunção motora que estão apenas começando a sentar. A dosagem e o conteúdo da intervenção podem variar de criança para criança e geograficamente.
Comportamental: Negócios, como sempre
Pode incluir movimento ativo ou passivo, treinamento dos pais, posicionamento, modificação de equipamentos, treinamento de outros membros da equipe, treinamento de habilidades funcionais
Outros nomes:
  • Intervenção precoce, fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil III
Prazo: Linha de base, no final da intervenção de 3 meses e 12 meses após a linha de base
Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil III, escala cognitiva; pontuações brutas usadas para refletir mudanças ao longo do tempo e crescimento absoluto (em vez de pontuações padrão) Faixa: Mínimo = 20 pontos; Máximo = 60 Pontuação mais alta = melhor resultado
Linha de base, no final da intervenção de 3 meses e 12 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Frequência (Número) de Contatos de Brinquedos
Prazo: Linha de base, no final da intervenção de 3 meses e 12 meses após a linha de base
codificação comportamental de brincar e usar as mãos, codificada a partir de fita de vídeo; Software de codificação usado para cronometrar contatos durante a tarefa de alcance padrão durante 5 minutos alcançando o nível do ombro e abaixo.
Linha de base, no final da intervenção de 3 meses e 12 meses após a linha de base
Alteração na duração (tempo) dos contatos do brinquedo
Prazo: Linha de base, no final da intervenção de 3 meses e 12 meses após a linha de base
segundos do número de codificação do uso da mão filmado durante o jogo; tempo codificado em um software de codificação de vídeo para análise comportamental Pontuação mais alta = melhor
Linha de base, no final da intervenção de 3 meses e 12 meses após a linha de base
Mudança na Medida da Função Motora Grossa, Subescala de Sentar
Prazo: Linha de base, no final da intervenção de 3 meses e 12 meses após a linha de base
Habilidades motoras grossas na subseção sentada da medida de função motora grossa (GMFM) Valor mínimo = 4 Valor máximo = 60 Pontuações mais altas = melhor resultado
Linha de base, no final da intervenção de 3 meses e 12 meses após a linha de base
Mudança no Indicador de Solução Precoce de Problemas (EPSI)
Prazo: Linha de base, no final da intervenção de 3 meses e 6 e 12 meses após a linha de base
Indicador de crescimento e desenvolvimento infantil de habilidades de resolução de problemas, adaptado para crianças com déficits motores Modificado para Avaliação de Resolução de Problemas na Brincadeira (APSP) Mínimo=30 Máximo=120 Maior=melhor resultado
Linha de base, no final da intervenção de 3 meses e 6 e 12 meses após a linha de base
Mudança no minicódigo diádico de interação pai-filho modificado
Prazo: Linha de base, no final da intervenção de 3 meses e aos 6 e 12 meses após a linha de base
Brincadeira e interação entre pais e filhos, codificação da frequência de comportamento e tipo de interação; codificado como uma porcentagem total de tempo que os pais forneceram oportunidades cognitivas
Linha de base, no final da intervenção de 3 meses e aos 6 e 12 meses após a linha de base
Mudança no alcance (mudança na aparência e no contato manual do brinquedo)
Prazo: Linha de base, no final da intervenção de 3 meses e 12 meses após a linha de base
Olhar ao entrar em contato com o brinquedo, frequência do contato unimanual ou bimanual ao olhar para o brinquedo
Linha de base, no final da intervenção de 3 meses e 12 meses após a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Medida Postural do Ângulo do Tronco
Prazo: Mudança em 3 meses
Ângulo de inclinação anterior do tronco na posição sentada
Mudança em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duquesne University

Colaboradores

University of Washington
Virginia Commonwealth University
University of Delaware
University of Nebraska Lincoln

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah W McCoy, PhD, University of Washington
  • Investigador principal: Michele A. Lobo, PhD, University of Delaware
  • Investigador principal: Stacey C. Dusing, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Investigador principal: Regina T Harbourne, PhD, Duquesne University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

1 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R324A150103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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