- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02593825
START-Play-ohjelman teho vauvoille, joilla on neuromotorisia häiriöitä (START-Play)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetus: Tutkimus tehdään vauvojen ja heidän perheidensä kodeissa Pennsylvaniassa, Delawaressa, Washingtonissa ja Virginiassa.
Näyte: Tähän tutkimukseen osallistuu noin 140 vauvaa, joilla on neuromotorisia häiriöitä 7–16 kuukauden iästä alkaen, sekä heidän perheensä ja interventioterapeutteja. Pikkulapsilla on voimakkaita motorisia viiveitä, mutta he voivat istua tuettuna vähintään 3 sekuntia, kun heidät värvätään osallistumaan.
Interventio: Sitting Together and Reaching To Play (START-Play) on toimenpide vauvoille, joilla on motorisia toimintahäiriöitä tai viiveitä, ja jossa fysioterapeutit vierailevat lapsen kotona keskittyäkseen sijoittamiseen, tavoittamiseen ja ongelmanratkaisuun. Terapeutti käy kotona kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan. Näiden vierailujen aikana terapeutit ja perheet työskentelevät yhdessä tarjotakseen intensiivisiä, yksilöllisiä, päivittäisiä aktiviteetteja, jotka edistävät saavuttamista ja istumista pienin askelin haastamalla ja tukemalla näitä taitoja, joista tulee sitten moottoripohjaisen ongelmanratkaisun rakennuspalikoita. Tarkemmin sanottuna interventio keskittyy oma-aloitteisiin, tavoitteellisiin liikkeisiin, joilla kehitetään orientaatiota ja huomioita esineisiin, samalla kun opitaan syyn ja seurauksen perussuhteita. Interventioryhmän imeväiset ja perheet saavat tämän toimenpiteen tavanomaisten varhaishoitopalvelujensa lisäksi.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa lapset ja heidän perheensä jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (START-Play tavallisten palvelujen lisäksi) tai kontrolliryhmään (tavanomaiset varhaiset interventiopalvelut) jaoteltuina hoidon vakavuuden mukaan. neuromotorinen häiriö. 12 viikon interventiojakson aikana on kuusi mittausistuntoa, joita seuraa arvioinnit 1, 3 ja 9 kuukauden seurantakäynneillä. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää intervention tehokkuus istumiseen ja tavoittamiseen (proksimaaliset tulokset) sekä motorisiin ongelmanratkaisutaitoon (pitkän aikavälin proksimaalinen tulos), jonka oletetaan toimivan välittäjinä globaalin kognitiivisen kehityksen ja distaalisten tulosten suhteen. valmius oppia. Tutkijat selvittävät myös toteutuksen tarkkuutta tunnistaakseen olosuhteet, jotka tukevat uskollisuutta ja tuloksia, sekä tunnistaakseen muita lapseen (häiriön vakavuus, terveys, ikä, kognitiiviset taidot tulovaiheessa), perheeseen (sosioekonominen asema, kotiympäristö) liittyviä hillitseviä tekijöitä. ) tai palveluita (toteutuksen uskollisuus, muut lapselle tarjotut palvelut) tutkiaksesi muutosta ajan myötä.
Valvontatila: Kontrollitilassa olevat imeväiset ja heidän perheensä saavat edelleen säännöllisiä C-osan varhaishoitopalveluja.
Keskeiset toimenpiteet: Tutkimuksen ensisijaisia tulosmittauksia ovat bruttomotorisen toiminnan mitta ja havainnointimitta lelujen kosketuksista istumiseen ja kurottamiseen, sekä yksilölliset ja kasvun kehitysindikaattorit (varhaisen ongelmanratkaisun indikaattori) ja vauvojen ja taaperoiden kehityksen Bayley-asteikot. Painos ongelmanratkaisuun ja globaaliin kehitykseen. Toissijaisia toimenpiteitä ovat lisätoimenpiteet asennon hallintaan ja tavoittamiseen, lapsen ja perheen ominaisuuksiin sekä toteutustarkkuuteen (lokit ja tarkistuslista).
Tietojen analysointistrategia: Tutkijat käyttävät lineaarista sekamallinnusta (LMM) määrittääkseen toimenpiteen tehokkuuden lasten tuloksiin. Rinnakkaisprosessin kasvun mallintamista rakenneyhtälön mallinnuskehyksen puitteissa käytetään tutkimaan, ovatko parannukset istumisessa ja kurkotuksessa välittäjiä, jotka johtavat ongelmanratkaisun paranemiseen, joka on sitten välittäjä, joka johtaa pitkän aikavälin globaaliin kognitiiviseen kehitykseen. LMM:ää käytetään myös hillitsevien muuttujien sekä toissijaisten motoristen tulosten tutkimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15282
- Duquesne University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Vauvat siirtyvät tutkimukseen 7–16 kuukauden iässä, kun he pystyvät tukeutumaan istumaan 3 sekuntia ja pitämään päänsä vähintään neutraalilla linjalla vartalonsa kanssa.
- Moottorin bruttoviive, joka näkyy Bayley III -moottorin osatestissä >1,0 keskihajonta alle keskiarvon.
- Neuromotoriset häiriöt, kuten aivohalvaus (CP), tai CP-riski äärimmäisen ennenaikaisuuden tai syntymän yhteydessä tai sen ympärillä tapahtuneen aivovaurion vuoksi tai pikkulapsilla, joilla on epäselvää alkuperää oleva motorinen viivästys (ei selkeää diagnoosia, mutta viivästyminen edellä) -• Minimiliikevaatimukset/vaihtovalmiuden osoittimet: Istuu käsivarsien tukena 3 sekuntia asettamisen jälkeen. Osoittaa ainakin jonkin verran spontaaneja käsien liikkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
• Lääketieteelliset komplikaatiot, jotka rajoittavat vakavasti osallistumista arviointeihin ja interventioihin, kuten vakavat näköhäiriöt ja synnynnäiset/geneettiset poikkeavuudet, hallitsematon kohtaushäiriö.
- Diagnoosi muu kuin muuttumaton neuromotorinen häiriö (esimerkkejä: autismi, Downin oireyhtymä, selkäydinvamma, hankittu päävamma, lihassairaus).
- Lapsi suljetaan pois, jos vanhemmat ilmoittavat jostakin seuraavista: 1) jos lapsella on etenevä vamma, kuten lihasdystrofia; 2) jos lapsen perhe aikoo muuttaa pois paikkakunnalta vuoden kuluessa opintojen alkamisesta; 3) jos lapsella on suunnitteilla suuri leikkaus, joka saattaa vaikuttaa fyysiseen suorituskykyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KÄYNNISTÄ-Soita interventio
Interventio, jossa huomioidaan kognitiiviset tekijät ja keskittyy oma-aloitteiseen liikkeeseen kohti istumistaitojen saavuttamista ja kurkotusta ongelmanratkaisutaitojen lisäämiseksi, mikä sitten parantaa yleisiä kehitystuloksia.
Fysioterapeutin kotikäynnit kahdesti viikossa vanhempien koulutuksen kera, 3 kuukauden ajan.
|
START-Play-ryhmä on havaintomotorinen lähestymistapa, jossa käytetään oma-aloitteisia, tavoitteellisesti ohjattuja liikkeitä, jotka vahvistavat suuntautumista ja kohteissa huomioimista, samalla kun ymmärtävät syyn ja seurauksen perussuhteita manipuloinnin ja keskittyneen huomion avulla.
Yleensä toiminnassa keskitytään auttamaan lasta huomioimaan merkittäviä ympäristötietoja, jotka voidaan korreloida asennon ja liikkeen hallinnassa hyödyllisiin voimiin.
Toisin kuin passiivisessa liiketerapiassa, tutkijan lähestymistapa kannustaa toimintaan ja oppimiseen ratkaisemaan ongelmia, jotka liittyvät liikkeen ja esineiden manipuloimiseen, mikä sitten rakentaa kognitiivista taitoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Liiketoimintaa normaalisti
Varhainen motorinen interventio tarjotaan normaalihoitona kotona vauvoille, joilla on motorisia toimintahäiriöitä ja jotka ovat juuri alkaneet istua.
Intervention annostus ja sisältö voivat vaihdella vauvoista toiseen ja maantieteellisesti.
|
Voi sisältää aktiivista tai passiivista liikettä, vanhempien koulutusta, paikannusta, laitteiden muokkaamista, muiden tiimin jäsenten koulutusta, toiminnallisten taitojen harjoittelua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development III
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Bayley Scales of Infant Development III, kognitiivinen asteikko; raakapisteet, joita käytetään heijastelemaan muutosta ajan kuluessa ja absoluuttista kasvua (eikä vakiopisteiden sijaan) Alue: Minimi = 20 pistettä; Maksimi = 60 Korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lelukontaktien taajuudessa (määrässä).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Pelin ja käsien käytön käyttäytymiskoodaus, koodattu videonauhalta; Koodausohjelmisto, jota käytetään kontaktien ajoittamiseen tavallisen ulottuvuuden aikana 5 minuutin ajan olkapäiden tasolla ja sen alapuolella.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutos lelukontaktien kestossa (ajassa).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
koodausnumero sekuntia videonauhoitetun käden käytön toiston aikana; ajoitus koodattu videokoodausohjelmistolla käyttäytymisanalyysiä varten Korkeampi pistemäärä = parempi
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutos moottorin bruttofunktion mittauksessa, istuva alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Bruttomotoriset taidot Gross Motor Function Measure (GMFM) istumisalaosassa Minimiarvo = 4 Maksimiarvo = 60 Korkeammat pisteet = parempi tulos
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Early Problem Solving Indicator (EPSI) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden hoidon lopussa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Pikkulapsen ongelmanratkaisutaitojen kasvun ja kehityksen indikaattori, mukautettu motoriikkaa omaaville lapsille Muokattu leikin ongelmanratkaisun arviointiin (APSP) Minimi=30 Maksimi=120 Korkeampi=parempi tulos
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden hoidon lopussa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutos muokattuun vanhempien lapsen vuorovaikutukseen - dyadic minikoodiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden hoidon lopussa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Vanhemman ja lapsen leikki ja vuorovaikutus, käyttäytymistiheyden ja vuorovaikutuksen tyypin koodaus; koodattu kokonaisprosenttina ajasta, jonka vanhempi tarjosi kognitiivisia mahdollisuuksia
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden hoidon lopussa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutos ulottuvuudessa (muutos lelun ulkonäössä ja käsikosketuksessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Katsominen koskettaessa lelua, joko yksi- tai bimanuaalisen kosketuksen taajuus lelua katsottaessa
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rungon kulman asentomittauksessa
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
|
Vartalon etuosan kallistuskulma istuma-asennossa
|
Vaihto 3 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah W McCoy, PhD, University of Washington
- Päätutkija: Michele A. Lobo, PhD, University of Delaware
- Päätutkija: Stacey C. Dusing, PhD, Virginia Commonwealth University
- Päätutkija: Regina T Harbourne, PhD, Duquesne University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harbourne RT, Dusing SC, Lobo MA, Westcott-McCoy S, Bovaird J, Sheridan S, Galloway JC, Chang HJ, Hsu LY, Koziol N, Marcinowski EC, Babik I. Sitting Together And Reaching To Play (START-Play): Protocol for a Multisite Randomized Controlled Efficacy Trial on Intervention for Infants With Neuromotor Disorders. Phys Ther. 2018 Jun 1;98(6):494-502. doi: 10.1093/ptj/pzy033.
- Koziol NA, Butera CD, Kretch KS, Harbourne RT, Lobo MA, McCoy SW, Hsu LY, Willett SL, Kane AE, Bovaird JA, Dusing SC. Effect of the START-Play Physical Therapy Intervention on Cognitive Skills Depends on Caregiver-Provided Learning Opportunities. Phys Occup Ther Pediatr. 2022;42(5):510-525. doi: 10.1080/01942638.2022.2054301. Epub 2022 Mar 29.
- Harbourne RT, Dusing SC, Lobo MA, McCoy SW, Koziol NA, Hsu LY, Willett S, Marcinowski EC, Babik I, Cunha AB, An M, Chang HJ, Bovaird JA, Sheridan SM. START-Play Physical Therapy Intervention Impacts Motor and Cognitive Outcomes in Infants With Neuromotor Disorders: A Multisite Randomized Clinical Trial. Phys Ther. 2021 Feb 4;101(2):pzaa232. doi: 10.1093/ptj/pzaa232.
- Marcinowski EC, Tripathi T, Hsu LY, Westcott McCoy S, Dusing SC. Sitting skill and the emergence of arms-free sitting affects the frequency of object looking and exploration. Dev Psychobiol. 2019 Nov;61(7):1035-1047. doi: 10.1002/dev.21854. Epub 2019 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R324A150103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .