Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

START-Play-ohjelman teho vauvoille, joilla on neuromotorisia häiriöitä (START-Play)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Duquesne University
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida Sitting Together And Reaching To Play (START-Play), interventio, joka on suunniteltu kohdistamaan istumiseen, kurottamiseen ja motoriseen ongelmanratkaisuun parantamaan kehitystä ja valmiutta oppia lapsilla, joilla on motorisia viiveitä. tai toimintahäiriö. Varhaisen fyysisen hoidon tehokkuutta hermomotoristen vajaatoimintaa sairastavien imeväisten hoitoon on tehty rajallisesti. Lisäksi useimmat varhaiset motoriset interventiot eivät ole olleet suoraan yhteydessä oppimiseen, vaikka tutkimus osoittaa motorisen aktiivisuuden ja kognitiivisten taitojen välisen yhteyden. START-Play keskittyy erityisesti motorisiin taitoihin, jotka johtavat parempaan fyysiseen tutkimiseen, mikä on yhdistetty parempaan ongelmanratkaisuun ja globaaliin kehitykseen. Satunnaistettu, kontrolloitu START-Play-koe suoritetaan neljässä osavaltiossa. Tarkoituksena on tutkia interventioiden vaikutusta ajassa tapahtuviin muutoksiin istumisessa ja kurottamisessa, myöhempiä muutoksia globaalissa kognitiivisessa kehityksessä sekä motoristen taitojen muutosten ja ongelmanratkaisun välittäviä vaikutuksia. Tutkimusryhmä suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen START-Playn vaikutusta motoriseen kehitykseen, motoristen ongelmien ratkaisuun, globaaliin kehitykseen, mukaan lukien kognitiivisten ongelmien ratkaiseminen pikkulapsilla, joilla on neuromotorinen viive ja toimintahäiriö. Vauvat kokevat joko interventiota tai palveluita tavalliseen tapaan 3 kuukauden ajan, ja niitä seurataan kolmessa ajankohtana 9 kuukauden kuluttua interventiosta. Tutkijat selvittävät, johtaako interventio parempaan istumiseen ja kurkotukseen, mikä johtaa parempaan moottoripohjaiseen ongelmanratkaisuun, mikä johtaa parempaan globaaliin kehitykseen ja ongelmanratkaisuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Asetus: Tutkimus tehdään vauvojen ja heidän perheidensä kodeissa Pennsylvaniassa, Delawaressa, Washingtonissa ja Virginiassa.

Näyte: Tähän tutkimukseen osallistuu noin 140 vauvaa, joilla on neuromotorisia häiriöitä 7–16 kuukauden iästä alkaen, sekä heidän perheensä ja interventioterapeutteja. Pikkulapsilla on voimakkaita motorisia viiveitä, mutta he voivat istua tuettuna vähintään 3 sekuntia, kun heidät värvätään osallistumaan.

Interventio: Sitting Together and Reaching To Play (START-Play) on toimenpide vauvoille, joilla on motorisia toimintahäiriöitä tai viiveitä, ja jossa fysioterapeutit vierailevat lapsen kotona keskittyäkseen sijoittamiseen, tavoittamiseen ja ongelmanratkaisuun. Terapeutti käy kotona kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan. Näiden vierailujen aikana terapeutit ja perheet työskentelevät yhdessä tarjotakseen intensiivisiä, yksilöllisiä, päivittäisiä aktiviteetteja, jotka edistävät saavuttamista ja istumista pienin askelin haastamalla ja tukemalla näitä taitoja, joista tulee sitten moottoripohjaisen ongelmanratkaisun rakennuspalikoita. Tarkemmin sanottuna interventio keskittyy oma-aloitteisiin, tavoitteellisiin liikkeisiin, joilla kehitetään orientaatiota ja huomioita esineisiin, samalla kun opitaan syyn ja seurauksen perussuhteita. Interventioryhmän imeväiset ja perheet saavat tämän toimenpiteen tavanomaisten varhaishoitopalvelujensa lisäksi.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa lapset ja heidän perheensä jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (START-Play tavallisten palvelujen lisäksi) tai kontrolliryhmään (tavanomaiset varhaiset interventiopalvelut) jaoteltuina hoidon vakavuuden mukaan. neuromotorinen häiriö. 12 viikon interventiojakson aikana on kuusi mittausistuntoa, joita seuraa arvioinnit 1, 3 ja 9 kuukauden seurantakäynneillä. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää intervention tehokkuus istumiseen ja tavoittamiseen (proksimaaliset tulokset) sekä motorisiin ongelmanratkaisutaitoon (pitkän aikavälin proksimaalinen tulos), jonka oletetaan toimivan välittäjinä globaalin kognitiivisen kehityksen ja distaalisten tulosten suhteen. valmius oppia. Tutkijat selvittävät myös toteutuksen tarkkuutta tunnistaakseen olosuhteet, jotka tukevat uskollisuutta ja tuloksia, sekä tunnistaakseen muita lapseen (häiriön vakavuus, terveys, ikä, kognitiiviset taidot tulovaiheessa), perheeseen (sosioekonominen asema, kotiympäristö) liittyviä hillitseviä tekijöitä. ) tai palveluita (toteutuksen uskollisuus, muut lapselle tarjotut palvelut) tutkiaksesi muutosta ajan myötä.

Valvontatila: Kontrollitilassa olevat imeväiset ja heidän perheensä saavat edelleen säännöllisiä C-osan varhaishoitopalveluja.

Keskeiset toimenpiteet: Tutkimuksen ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat bruttomotorisen toiminnan mitta ja havainnointimitta lelujen kosketuksista istumiseen ja kurottamiseen, sekä yksilölliset ja kasvun kehitysindikaattorit (varhaisen ongelmanratkaisun indikaattori) ja vauvojen ja taaperoiden kehityksen Bayley-asteikot. Painos ongelmanratkaisuun ja globaaliin kehitykseen. Toissijaisia ​​toimenpiteitä ovat lisätoimenpiteet asennon hallintaan ja tavoittamiseen, lapsen ja perheen ominaisuuksiin sekä toteutustarkkuuteen (lokit ja tarkistuslista).

Tietojen analysointistrategia: Tutkijat käyttävät lineaarista sekamallinnusta (LMM) määrittääkseen toimenpiteen tehokkuuden lasten tuloksiin. Rinnakkaisprosessin kasvun mallintamista rakenneyhtälön mallinnuskehyksen puitteissa käytetään tutkimaan, ovatko parannukset istumisessa ja kurkotuksessa välittäjiä, jotka johtavat ongelmanratkaisun paranemiseen, joka on sitten välittäjä, joka johtaa pitkän aikavälin globaaliin kognitiiviseen kehitykseen. LMM:ää käytetään myös hillitsevien muuttujien sekä toissijaisten motoristen tulosten tutkimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15282
        • Duquesne University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Vauvat siirtyvät tutkimukseen 7–16 kuukauden iässä, kun he pystyvät tukeutumaan istumaan 3 sekuntia ja pitämään päänsä vähintään neutraalilla linjalla vartalonsa kanssa.

    • Moottorin bruttoviive, joka näkyy Bayley III -moottorin osatestissä >1,0 keskihajonta alle keskiarvon.
    • Neuromotoriset häiriöt, kuten aivohalvaus (CP), tai CP-riski äärimmäisen ennenaikaisuuden tai syntymän yhteydessä tai sen ympärillä tapahtuneen aivovaurion vuoksi tai pikkulapsilla, joilla on epäselvää alkuperää oleva motorinen viivästys (ei selkeää diagnoosia, mutta viivästyminen edellä) -• Minimiliikevaatimukset/vaihtovalmiuden osoittimet: Istuu käsivarsien tukena 3 sekuntia asettamisen jälkeen. Osoittaa ainakin jonkin verran spontaaneja käsien liikkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Lääketieteelliset komplikaatiot, jotka rajoittavat vakavasti osallistumista arviointeihin ja interventioihin, kuten vakavat näköhäiriöt ja synnynnäiset/geneettiset poikkeavuudet, hallitsematon kohtaushäiriö.

    • Diagnoosi muu kuin muuttumaton neuromotorinen häiriö (esimerkkejä: autismi, Downin oireyhtymä, selkäydinvamma, hankittu päävamma, lihassairaus).
    • Lapsi suljetaan pois, jos vanhemmat ilmoittavat jostakin seuraavista: 1) jos lapsella on etenevä vamma, kuten lihasdystrofia; 2) jos lapsen perhe aikoo muuttaa pois paikkakunnalta vuoden kuluessa opintojen alkamisesta; 3) jos lapsella on suunnitteilla suuri leikkaus, joka saattaa vaikuttaa fyysiseen suorituskykyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KÄYNNISTÄ-Soita interventio
Interventio, jossa huomioidaan kognitiiviset tekijät ja keskittyy oma-aloitteiseen liikkeeseen kohti istumistaitojen saavuttamista ja kurkotusta ongelmanratkaisutaitojen lisäämiseksi, mikä sitten parantaa yleisiä kehitystuloksia. Fysioterapeutin kotikäynnit kahdesti viikossa vanhempien koulutuksen kera, 3 kuukauden ajan.
START-Play-ryhmä on havaintomotorinen lähestymistapa, jossa käytetään oma-aloitteisia, tavoitteellisesti ohjattuja liikkeitä, jotka vahvistavat suuntautumista ja kohteissa huomioimista, samalla kun ymmärtävät syyn ja seurauksen perussuhteita manipuloinnin ja keskittyneen huomion avulla. Yleensä toiminnassa keskitytään auttamaan lasta huomioimaan merkittäviä ympäristötietoja, jotka voidaan korreloida asennon ja liikkeen hallinnassa hyödyllisiin voimiin. Toisin kuin passiivisessa liiketerapiassa, tutkijan lähestymistapa kannustaa toimintaan ja oppimiseen ratkaisemaan ongelmia, jotka liittyvät liikkeen ja esineiden manipuloimiseen, mikä sitten rakentaa kognitiivista taitoa.
Muut nimet:
  • Havaintomotorinen varhainen interventio vauvoille
Active Comparator: Liiketoimintaa normaalisti
Varhainen motorinen interventio tarjotaan normaalihoitona kotona vauvoille, joilla on motorisia toimintahäiriöitä ja jotka ovat juuri alkaneet istua. Intervention annostus ja sisältö voivat vaihdella vauvoista toiseen ja maantieteellisesti.
Voi sisältää aktiivista tai passiivista liikettä, vanhempien koulutusta, paikannusta, laitteiden muokkaamista, muiden tiimin jäsenten koulutusta, toiminnallisten taitojen harjoittelua
Muut nimet:
  • Varhainen puuttuminen, fysioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayley Scales of Infant Development III
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Bayley Scales of Infant Development III, kognitiivinen asteikko; raakapisteet, joita käytetään heijastelemaan muutosta ajan kuluessa ja absoluuttista kasvua (eikä vakiopisteiden sijaan) Alue: Minimi = 20 pistettä; Maksimi = 60 Korkeampi pistemäärä = parempi tulos
Lähtötilanne, 3 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lelukontaktien taajuudessa (määrässä).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Pelin ja käsien käytön käyttäytymiskoodaus, koodattu videonauhalta; Koodausohjelmisto, jota käytetään kontaktien ajoittamiseen tavallisen ulottuvuuden aikana 5 minuutin ajan olkapäiden tasolla ja sen alapuolella.
Lähtötilanne, 3 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Muutos lelukontaktien kestossa (ajassa).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
koodausnumero sekuntia videonauhoitetun käden käytön toiston aikana; ajoitus koodattu videokoodausohjelmistolla käyttäytymisanalyysiä varten Korkeampi pistemäärä = parempi
Lähtötilanne, 3 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Muutos moottorin bruttofunktion mittauksessa, istuva alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Bruttomotoriset taidot Gross Motor Function Measure (GMFM) istumisalaosassa Minimiarvo = 4 Maksimiarvo = 60 Korkeammat pisteet = parempi tulos
Lähtötilanne, 3 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Early Problem Solving Indicator (EPSI) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden hoidon lopussa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Pikkulapsen ongelmanratkaisutaitojen kasvun ja kehityksen indikaattori, mukautettu motoriikkaa omaaville lapsille Muokattu leikin ongelmanratkaisun arviointiin (APSP) Minimi=30 Maksimi=120 Korkeampi=parempi tulos
Lähtötilanne, 3 kuukauden hoidon lopussa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Muutos muokattuun vanhempien lapsen vuorovaikutukseen - dyadic minikoodiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden hoidon lopussa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Vanhemman ja lapsen leikki ja vuorovaikutus, käyttäytymistiheyden ja vuorovaikutuksen tyypin koodaus; koodattu kokonaisprosenttina ajasta, jonka vanhempi tarjosi kognitiivisia mahdollisuuksia
Lähtötilanne, 3 kuukauden hoidon lopussa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Muutos ulottuvuudessa (muutos lelun ulkonäössä ja käsikosketuksessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Katsominen koskettaessa lelua, joko yksi- tai bimanuaalisen kosketuksen taajuus lelua katsottaessa
Lähtötilanne, 3 kuukauden toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rungon kulman asentomittauksessa
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Vartalon etuosan kallistuskulma istuma-asennossa
Vaihto 3 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah W McCoy, PhD, University of Washington
  • Päätutkija: Michele A. Lobo, PhD, University of Delaware
  • Päätutkija: Stacey C. Dusing, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Päätutkija: Regina T Harbourne, PhD, Duquesne University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R324A150103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa