Efficacia del programma START-Play per neonati con disturbi neuromotori (START-Play)

Ambiente: La ricerca si svolgerà nelle case dei bambini e delle loro famiglie in Pennsylvania, Delaware, Washington e Virginia.

Campione: ci saranno circa 140 bambini con disturbi neuromotori che completeranno la partecipazione a questo studio, a partire dall'età compresa tra 7 e 16 mesi, così come le loro famiglie e gli interventisti. I neonati avranno ritardi motori grossolani ma saranno in grado di stare seduti appoggiati per almeno 3 secondi quando vengono reclutati per la partecipazione.

Intervento: sedersi insieme e raggiungere per giocare (START-Play) è un intervento per neonati con disfunzione motoria o ritardo in cui i fisioterapisti visitano la casa del bambino per indirizzare il lavoro sull'ubicazione, il raggiungimento e la risoluzione dei problemi. Il terapeuta visita la casa due volte alla settimana per 3 mesi. Durante queste visite, i terapisti e le famiglie lavorano insieme per fornire attività quotidiane intensive, individualizzate per far progredire il raggiungimento e la seduta attraverso piccoli incrementi di sfida e supporto per queste abilità, che poi diventano i mattoni per la risoluzione dei problemi motori. Più specificamente, l'intervento si concentra su movimenti auto-iniziati e diretti a uno scopo per costruire l'orientamento e l'attenzione agli oggetti, mentre si apprendono le relazioni di base di causa ed effetto. I neonati e le famiglie nel gruppo di intervento riceveranno questo intervento in aggiunta ai loro consueti servizi di intervento precoce.

Disegno e metodi della ricerca: questo studio utilizzerà uno studio controllato randomizzato in cui i bambini e le loro famiglie vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (START-Gioca in aggiunta ai servizi abituali) o al gruppo di controllo (servizi di intervento precoce usuali), stratificato per gravità di disturbo neuromotorio. Ci saranno sei sessioni di misurazione durante il periodo di intervento di 12 settimane, seguite da valutazioni durante le visite di follow-up di 1, 3 e 9 mesi. Lo studio mira a determinare l'efficacia dell'intervento sulle capacità di seduta e di allungamento (risultati prossimali) e di problem solving basato sul motore (risultato prossimale a lungo termine), che si ipotizza servano da mediatori per i risultati più distali dello sviluppo cognitivo globale e disponibilità ad apprendere. Gli investigatori esploreranno anche la fedeltà dell'implementazione per identificare le condizioni che supportano la fedeltà e i risultati, nonché identificare altri fattori moderatori relativi al bambino (gravità del disturbo, salute, età, abilità cognitive all'ingresso), famiglia (stato socioeconomico, ambiente domestico ) o servizi (fedeltà nell'attuazione, altri servizi forniti al bambino) per esplorare il cambiamento nel tempo.

Condizione di controllo: i neonati e le loro famiglie nella condizione di controllo continueranno a ricevere i normali servizi di intervento precoce della Parte C.

Misure chiave: le misure di esito primarie nello studio includono la misura della funzione motoria lorda e una misura osservazionale dei contatti del giocattolo per sedersi e allungarsi, e gli indicatori di sviluppo individuale e della crescita (indicatore di risoluzione precoce dei problemi) e le scale Bayley di sviluppo del neonato e del bambino - terzo Edizione per la risoluzione dei problemi e lo sviluppo globale. Le misure secondarie includono misure aggiuntive di controllo posturale e raggiungimento, caratteristiche del bambino e della famiglia e fedeltà di attuazione (registri e lista di controllo).

Strategia di analisi dei dati: gli investigatori utilizzeranno la modellazione mista lineare (LMM) per determinare l'efficacia dell'intervento sui risultati del bambino. La modellazione della crescita del processo parallelo all'interno di un quadro di modellazione di equazioni strutturali verrà utilizzata per esaminare se i miglioramenti nella posizione seduta e nel raggiungimento sono mediatori che portano a miglioramenti nella risoluzione dei problemi, che è quindi un mediatore che porta allo sviluppo cognitivo globale a lungo termine. LMM sarà utilizzato anche per esaminare le variabili moderatrici, così come gli esiti motori secondari.