편두통에 대한 예방적 치료로서 비타민 D에 대한 무작위, 병렬, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9220
- Aalborg University
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Aalborg, 덴마크, 9000
- CCBR Aalborg A/S
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀, 편두통은 50세 이전에 발생했어야 합니다.
- 국제두통학회(IHS) 기준(ICHD-II)에 따라 진단된 편두통
제외 기준:
- 기타 신경학적 또는 신경퇴행성 장애
- 결과에 방해가 될 수 있는 의학적 상태 - 격렬한 두부 외상, 뇌졸중, 일시적 허혈 발작
- 근골격계 또는 정신 질환
- 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물의 남용으로 정의되는 중독성 또는 이전 중독성 행동
- 협력 불가
- 임신을 시도하는 여성을 포함한 임신 또는 모유 수유
- 비타민 D 보충 사용 > 10μg
- 디곡신 또는 티아지드로 치료 중
- 비타민 D 보충제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 골관절염 환자
- 기존에 비타민 D 보충제로 고칼슘혈증이 있는 환자는 이러한 환자에게 금기입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D
능동적 치료는 비타민 D로 구성되며 D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg에서 공급하는 D3 비타민 174; 브랜드 정제로 제공됩니다. 정제에는 콜레칼시페롤이라고도 알려진 비타민 D3 형태의 비타민 D가 들어 있습니다. D3 비타민 ® 은 삼키기 쉬운 작은 흰색 정제로 구성되어 있습니다. D3 비타민 ® 에는 정제당 25마이크로그램의 비타민 D3(콜레칼시페롤)가 들어 있으며 이는 1000IU(국제 단위)에 해당합니다. 정제 부형제: 셀룰로오스, 인산이칼슘, 스테아르산마그네슘, 이산화규소 및 활석. 비타민 D3 ®에는 글루텐, 콩, 젤라틴 또는 기타 동물성 제품이 포함되어 있지 않습니다. |
비타민 D와 위약은 124개들이 용기에 정제로 제공됩니다. 용기는 건조하고 너무 덥지 않은 환경에 보관해야 합니다. 비타민 D로 무작위 배정된 모든 피험자는 4000IU에 해당하는 비타민 D3 100마이크로그램/일을 투여받습니다. 비타민 D는 아침 식사와 함께 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
D3 비타민 ® 과 일치하는 위약 정제가 생산되었습니다.
모양이 D3 비타민 ®과 동일합니다. 즉, 작은 흰색 정제입니다.
이 정제에는 치료 효과가 없습니다.
D3 Pharmacy Ltd., Bispensgade 22, 9000 Aalborg에 의해 생산 및 전달되는 위약 정제.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 발작 횟수
기간: 4주마다
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일차 종점은 편두통 발작의 빈도입니다.
이것은 피험자의 일기 형태의 공격 목록에서 추정됩니다.
이것은 4주(28일)당 편두통 발작 횟수로 평가됩니다.
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4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 발작 중 통증 평가
기간: 4주마다
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일기를 작성하여 피험자가 직접 수행하는 편두통 발작 중 통증 평가.
일기 시험 참가자는 1-3 척도를 사용하여 공격 중 통증 강도를 평가합니다. 여기서 1은 경미한 통증, 2는 중등도 통증, 3은 심한 통증입니다.
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4주마다
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과민증
기간: 기준선 및 4주마다
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편두통과 관련된 피부 민감도에 대한 표준화된 질문으로 평가된 이질통 및 통각과민(과민증).
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기준선 및 4주마다
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편두통 증상
기간: 4주마다
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조짐, 메스꺼움, 빛 및 소리 민감도를 포함한 편두통 증상도 일기를 사용하여 시험 참가자가 평가합니다.
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4주마다
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정량 관능 검사
기간: 4주마다
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통증 압력 역치 및 시간 합산이 측정됩니다.
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4주마다
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바이오마커 수준 측정. 이러한 바이오마커 수준의 변화.
기간: 기준선 및 치료 6개월 후(시험 종료)
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이러한 바이오마커 수준의 변화를 측정합니다. 25(OH)D, 1,25(OH)D, GFAP, S100B, CGRP, 글루타메이트, 세로토닌, 프로스타글란딘 E2 |
기준선 및 치료 6개월 후(시험 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 28일마다
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HIT-6(두통 충격 시험)
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28일마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Parisa Gazerani, Pharm D, PhD, Aalborg University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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