유아기 동안 코발라민 보충; 비타민 B 상태, 성장 및 정신 운동 발달에 미치는 영향
적절한 수준의 비타민 B12(코발라민)는 유아의 정상적인 성장과 발달에 필요합니다. 우리는 이전에 건강한 어린이의 코발라민 상태를 조사했으며 처음 6개월 동안 손상된 코발라민 상태의 대사 증거를 관찰했지만 나중에는 관찰하지 않았습니다.
이 연구의 목적은 코발라민 보충이 유아의 코발라민 상태와 관련된 대사 프로필에 영향을 미칠 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
태아와 유아기 동안 적절한 코발라민 상태는 정상적인 성장과 중추 신경계 발달에 중요합니다. 손상된 코발라민 상태와 일치하는 대사 프로필은 모유 수유 영아에서 만연합니다. 이 프로파일이 미성숙 장기 시스템을 반영하는지 또는 코발라민 결핍을 반영하는지 여부는 명확하지 않습니다.
혈액 내 낮은 수준의 코발라민, 높은 수준의 총 호모시스테인(tHcy), 시스타티오닌 및/또는 메틸말론산(MMA)은 손상된 코발라민 상태의 척도입니다.
이 무작위 통제 연구의 목적은 코발라민 보충이 유아의 코발라민 상태와 관련된 대사 프로필에 영향을 미칠 수 있는지 확인하는 것입니다.
생후 6주된 영아는 무작위로 400µg 코발라민을 근육 주사하거나 개입하지 않도록 배정됩니다. 혈청 내 코발라민 및 엽산, 혈장 내 총 호모시스테인(tHcy), 메틸말론산(MMA) 및 시스타티오닌의 농도는 포함 시점 및 생후 4개월에 결정됩니다. 영유아 및 산모의 영양, 비타민 보충, 성장 매개변수, 산모의 담배 사용에 대한 설문지가 작성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5018
- Laboratory of Clinical Biochemistry and Department of Pediatrics; Haukeland University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 6주 영유아
- 영아는 건강하고 심각한 기형이 없어야 합니다.
- 산모는 건강하고 심각한 장애가 없거나 일상적인 약물을 사용하지 않아야 합니다.
- 엄마는 평범한 잡식성 식단을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 심각한 영아 질병의 증거가 있는 경우, 영아는 연구에서 제외되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코발라민
400µg 하이드록시코발라민 근육 주사(Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma, Norway)
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400µg 하이드록시코발라민(Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma, Norway)의 근육내 주사
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간섭 없음: 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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측정: 결과는 코발라민 상태의 변화와 관련이 있습니다: 코발라민 및 엽산의 혈청 수준, 대사 마커, 혈장 tHcy, 시스타티오닌 및 MMA
기간: 유아 연령 6주 - 4개월
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유아 연령 6주 - 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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결과는 성장 매개변수의 변화와 관련이 있습니다. 무게, 길이, 머리둘레
기간: 유아 연령: 생후 6주 - 4개월
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유아 연령: 생후 6주 - 4개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Lise Bjørke Monsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bjorke Monsen AL, Ueland PM, Vollset SE, Guttormsen AB, Markestad T, Solheim E, Refsum H. Determinants of cobalamin status in newborns. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):624-30. doi: 10.1542/peds.108.3.624. Erratum In: Pediatrics 2002 Oct;110(4):853.
- Monsen AL, Refsum H, Markestad T, Ueland PM. Cobalamin status and its biochemical markers methylmalonic acid and homocysteine in different age groups from 4 days to 19 years. Clin Chem. 2003 Dec;49(12):2067-75. doi: 10.1373/clinchem.2003.019869.
- Allen LH. Vitamin B12 metabolism and status during pregnancy, lactation and infancy. Adv Exp Med Biol. 1994;352:173-86. doi: 10.1007/978-1-4899-2575-6_14.
- Rosenblatt DS, Whitehead VM. Cobalamin and folate deficiency: acquired and hereditary disorders in children. Semin Hematol. 1999 Jan;36(1):19-34.
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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Hydroxycobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma)에 대한 임상 시험
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