"신보조 화학요법 후 위암을 동반한 D2 대 D3 림프절 절제술을 비교하는 제3상 무작위 시험
신보조(수술 전후) 화학요법 후 비전이성, 절제 가능하지만 국소적으로 진행된 위암의 결과에 대한 D2와 D3 림프절 절제술을 비교하는 3상 무작위 통제 시험(ELANCe 시험)
위암은 인도에서 암 관련 사망의 두 번째로 흔한 원인입니다. 치료 수술은 이 암에서 생존율을 향상시킬 수 있는 유일한 기회를 제공합니다. 암이 신체의 다른 부위(위 및 주변 림프절 너머)로 전이되지 않은 환자의 경우, 위 주위 림프절과 위에 혈액을 공급하는 주요 혈관을 따라 위를 제거(위 절제술)(D2 림프절 절제술) Tata Memorial Centre의 현재 표준 치료로 간주됩니다. 그러나 림프절 절제술의 범위는 논란의 여지가 있습니다. 일부 연구에서는 복부의 주요 혈관(대동맥 및 하대정맥) 주변에서 더 많은 림프절을 제거하면 질병 확산을 정확하게 판단하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 추가 생존 이점을 제공할 수 있다고 제안했습니다. 주요 혈관 주변의 더 많은 림프절을 제거하면 환자의 이환율이 높아질 수 있습니다.
지난 5~6년 동안 전 세계 위암 전문의들은 환자에게 수술 전 화학 요법 주기의 절반(신보조 화학 요법)을 제공하고 나머지 절반은 수술 후 화학 요법인 '수술 전후 화학 요법'에 의존했습니다. 이로 인해 이전보다 더 많은 환자가 5년까지 생존하는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 D2 림프절 절제술을 통한 수술 전후 화학 요법이 림프절을 더 이상 제거할 필요가 없도록 위암 환자를 위한 최선의 치료가 될 수 있다고 생각합니다. 그러나 연구자들은 이 가설을 뒷받침할 문헌상의 증거가 없습니다. 따라서 연구자들은 비전이성, 국소 진행성이지만 절제 가능한 위암에 대한 선행 화학요법 후 D2 림프절 절제술과 D3 림프절 절제술 사이에 차이가 없다고 제안하는 것을 기반으로 이 시험을 설계했습니다. 이 데이터는 위암에서 림프절 절제를 위한 명확한 관리 지침 개발을 가능하게 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
D2와 D3를 비교하는 유일한 데이터는 D3 림프절 절제술이 림프절 질환이 있거나 없는 직경이 50-100mm인 종양에서 D2보다 생존 이점을 부여한다고 보고한 다중 기관, 비 무작위 연구에서 나온 것입니다.
D2와 D2+대동맥 주위 결절 박리(PAND)를 비교한 3건의 발표된 무작위 대조 시험(RCT) 중 장기 결과가 가능한 2건의 연구가 일본에서 수행되었습니다. 이 두 연구에서 환자는 재발이 발생할 때까지 화학 요법을 제공받지 않았습니다. 또 다른 이유는 Wu et al.의 연구에서 언급된 D3 림프절 절제술을 받는 환자의 생존율에 대한 이점입니다.
D2와 D2+PAND를 비교하는 또 다른 중요한 이유는 앞서 언급한 RCT 중 어느 것도 일본 위암 협회에서 림프절 스테이션의 정의를 1998년 개정한 이후에 수행되지 않았다는 사실에 있습니다. 따라서 이러한 결과 중 어느 것도 현재 분류를 대표하는 것으로 간주될 수 없습니다.
완전한 대동맥 주위 림프절 절제술로 나타난 가능한 더 높은 이환율을 충분히 고려하여 연구자들은 환자의 이환율을 증가시키지 않으면서 D2보다 더 광범위한 림프절 절제술을 연구할 것을 제안합니다.
D2 림프절 절제술은 2002년부터 타타 메모리얼 센터(TMC)에서 수행되어 왔으며, 이환율과 사망률은 세계 문헌과 비교할 수 있습니다. TMC에서 림프절 절제술의 표준 형태입니다. 따라서 시험은 기술에 경험이 풍부한 외과 의사가 수행합니다. D3는 일본, 이탈리아 및 대만의 일부 센터에서 수행됩니다(유일한 무작위 통제 시험에서 D1보다 D3의 생존 이점이 입증됨). 두 절차 모두 잘 확립되어 있으며 세계 여러 지역에서 표준으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
- 전화번호: 7173 +91 222417 7000
- 이메일: shailushrikhande@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Ashwin Luis Desouza, MBBS MS
- 전화번호: 6329 +91 222417 7000
- 이메일: ashwindesouza@gmail.com
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Dr Shailesh Vinayak Shrikhande
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연락하다:
- Dr Shailesh v Shrikhande, MBBS MS MD
- 전화번호: 7173 +91 22 2417 7000
- 이메일: shailushrikhande@hotmail.com
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연락하다:
- Dr Bhawna Sirohi, MBBS DCH
- 전화번호: 6755 +91 22 2417 7000
- 이메일: bhawna.Sirohi13@gmail.com
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수석 연구원:
- Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
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부수사관:
- Dr.Ashwin L Desouza, MBBS MS
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부수사관:
- Dr Mukta Ramadwar, MBBS MD MRC
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부수사관:
- Dr Mahesh Goel, MBBS MS
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부수사관:
- Dr Shaesta Mehta, MBBS DNB MD
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부수사관:
- Dr Nitin shetty S Shetty, MBBS MD DNB
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부수사관:
- Dr Supreeta Arya, MD DNB DMRD
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부수사관:
- Dr Keadar Deodhar, MBBS MD MRC
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부수사관:
- Dr Munita Bal, MBBS MD DNB
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부수사관:
- Dr.Shraddha Patkar, MBBS MS
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부수사관:
- Dr.Abhishek Mitra, MBBS MS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 마취 전 검사에서 수술을 받기에 적합하다고 판단되는 환자의 ECOG 수행 상태 0 - 1
- 조직학적으로 입증된 위선암종
- 컴퓨터 단층 촬영, 흉부 방사선 촬영, 초음파 촬영 및/또는 개복술로 평가한 원격 전이 또는 국소 진행성 수술 불가능한 질병의 증거 없음
- 유효한 사전 동의를 제공할 수 있는 환자
- 환자가 최소 1주기의 선행 화학 요법을 완료했습니다.
제외 기준:
- 다음 중 하나의 존재:
- 이전 또는 동시 다른 암
- 위장까지 확장되는 원발성 식도 침범
- 개복술에서 발견된 원거리 간/간외 질환
- 근치적 절제를 불가능하게 하는 간문의 육안적 국소 질환
- 환자는 시험에 동의하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: D2 림프절 절제술
개입 D3 림프절 절제술
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D3 림프절 절제술은 위암 환자의 제대 또는 구획 1~3에서 림프절을 외과적으로 제거하는 것을 포함합니다.
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실험적: D3 림프절 절제술
비교기 D2 림프절 절제술
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D3 림프절 절제술은 위암 환자의 제대 또는 구획 1~3에서 림프절을 외과적으로 제거하는 것을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 종료점: 전체 생존
기간: 5년
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전체 생존은 무작위화에서 사망까지 계산됩니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 2 년
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무병 생존율은 최종 절제부터 첫 번째 사건(즉, 국소 재발, 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망)까지 계산됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD, Tata Memorial Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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