KIDScore D3 임상 연구
연구 개요
상세 설명
KIDScore D3의 안전성과 유효성은 전향적 연구에서 조사되었습니다. 이 연구는 미국의 6개 지역에서 수행된 단일군, 다기관 임상 연구로 수행되었습니다. 이것은 환자 치료 중에 KIDScore D3를 사용하지 않은 비개입 임상 연구였습니다. 간단히 말해서, 이 연구의 목적은 어떤 배아가 배반포 단계로 발달할 가능성이 가장 높은지 예측하는 KIDScore D3의 능력의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 데이터를 수집하는 것이었습니다. 이것은 KIDScore D3를 전통적인 형태 등급에 대한 보조 정보로 사용하여 평가되었습니다. 이미징 데이터는 5일까지 배양된 배아에서 수집되었습니다. 배아학자는 이미징 데이터에 가려졌고 평가는 형태 및 KIDScore D3 점수만을 기반으로 했습니다.
이 연구는 형태동태적 사건의 타이밍으로부터 점수(1 - 5)를 제공하는 알고리즘(KIDScore D3)의 부속 결과와 함께 확립된 형태학 방법의 활용을 분석하는 것을 목표로 합니다.
배아 평가에 사용된 방법론의 결과에 대한 승산비 및 기타 측정을 평가하도록 설계된 이중 맹검, 다기관 연구: 3일째 형태 단독 및 KIDScore D3 결과를 보조 정보로 사용하여 3일째 형태.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Fertility Specialists Medical Group, Inc
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Laurel Fertility Care
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San Francisco, California, 미국, 94133
- Pacific Fertility
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- South Florida Institute Fro Reproductive Medicine
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Midwest Fertility Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- New York Fertility Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- IVF 치료를 받는 여성
제외 기준:
- 5개 미만의 활발하게 분열하는 배아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IVF 치료를 받는 여성
장치: KIDScore D3 연구
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배아는 주석이 달린 형태동태학 매개변수를 기반으로 하는 KIDScore D3 알고리즘을 사용하여 채점됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배반포 결과 예측
기간: 1~2개월
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이 연구의 1차 종점은 배반포 결과의 KIDScore D3를 사용한 보조 예측과 실제 배반포 결과 사이의 연관성을 평가하는 것이었습니다.
배아의 보조 예측을 위한 승산비(OR)는 양호/정상 배아의 경우 통계적으로 1보다 유의하게 커야 합니다.
이것은 KIDScore D3의 부가적 사용이 배반포 결과에 유익한 5일차 포파에 대한 배아학자의 예측으로 이어진다는 것을 입증할 것입니다.
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1~2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배아 수준 진단 성능 측정
기간: 1-2개월
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형태 단독 예측에 대해 특이성을 계산하고 부속 예측에 대한 특이성과 비교했습니다.
민감도, 음의 예측값, 양의 예측값, 음의 우도비 및 양의 우도비에 대해 비교 계산을 수행했습니다.
위의 측정은 전체 및 각 패널리스트에 대해 제공되었으며, 보조 예측 없이 성능 측정을 평가했습니다.
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1-2개월
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상위 2개 배아 분석
기간: 1-2개월
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이 분석에는 형태만을 기준으로 각 패널리스트가 선택한 상위 2개의 배아가 포함되었습니다.
OR이 1보다 유의하게 큰지 여부에 대한 평가는 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)을 사용하여 수행되었습니다.
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1-2개월
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치료 수준 분석
기간: 1-2개월
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치료 수준 분석의 성능 평가를 위해 예측된 배반포 결과를 각 치료에 대한 실제 배반포 결과와 비교했습니다.
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1-2개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Belinda Dueholm, MSc, Vitrolife A/S
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키즈스코어 D3에 대한 임상 시험
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 그리고 다른 협력자들완전한
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Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; CarciNor모병