크론병에서 비타민 D의 유지 용량
2019년 7월 22일 업데이트: Gil Melmed, Cedars-Sinai Medical Center
관해 상태의 크론병 환자에서 비타민 D 수준의 최적 유지 전략을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
비타민 D 보충은 크론병 환자의 뼈 건강에 중요합니다.
일반 인구의 충만 전략은 크론병 환자와 유사한 결과를 낳지만 유지 전략은 가변적입니다.
크론병 환자의 비타민 D 수치를 적정 수준으로 유지하기 위한 최적의 전략을 결정하기에는 질 높은 근거가 부족합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 비타민 D 수치가 30ng/ml 미만인 임상적 완화 상태의 크론병 환자를 식별하려고 합니다. 피험자는 8주 기간을 거치고 8주 동안 매주 50,000 IU D2의 비타민 D 보충을 받습니다. 8주 후 충분한 비타민 D 수치(>30 ng/mL)를 가진 참가자는 연구에 등록되고 무작위로 다음 중 하나에 배정됩니다. 3군: (1) 위약 (2) 1000 IU/일 비타민 D3 (3) 5,000 IU/일 비타민 D3 22주 동안. 임상 경험에 따르면, 크론병 환자에서 최적의 비타민 D 수치를 달성하고 유지하려면 일반 인구의 뼈 건강을 위한 권장 용량(600-800 IU/일 비타민 D3)보다 높은 용량이 필요합니다.
연구자들은 크론병 환자의 비타민 D 충분성을 유지하기 위한 최적의 유지 용량을 결정하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 충분한 수준을 유지할 수 없는 것과 관련된 인구통계학적 및 질병 관련 특성을 결정하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크론병의 진단
- 하비 브래드쇼 지수(CD) ≤4로 결정된 임상적 관해 상태
- 연구 등록 3개월 이내에 25(OH)D 수준 <30 ng/ml
- 현재 보충 요법을 받고 있는 이전 25(OH)D 수준 <30 ng/ml
- 서면 동의서 제공
- 18세 이상
- 모든 유지 요법은 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 동의를 제공하지 않거나 능력이 부족함
- 임상 질병 활동(Harvey Bradshaw 지수 >4)
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도 중
- 고칼슘혈증(등록 6개월 이내에 칼슘 수치가 있어야 함)
- 알려진 동반 부갑상선 기능 항진증
- BMI >30kg/m²
- 신장 결석의 역사
- 18세 미만 피험자 - 성인과 권장 용량이 다른 소아 인구
- 비영어권 사용자
- ileo-anal pouch 또는 ileostomy가 있습니다.
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 C-반응성 단백질
- 유당 불내성
- 짧은 창자 증후군
- 신부전(CrCl <60 ml/min)
- 티아지드계 이뇨제, 바르비투르산염, 디기탈리스 또는 비타민 D 함유 보조 제품과의 병용 요법
- 리드 인 완료 시 비타민 D 수치 <30ng/ml
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
유당/설탕 정제
|
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ACTIVE_COMPARATOR: 매일 비타민 D 1000 IU D3
|
일일
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 매일 비타민 D 5000 IU D3
|
일일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비타민 D 혈청 수준 비타민 D 충분
기간: 22주
|
혈청 수치 30ng/ml 이상
|
22주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비타민 D 부족 시간
기간: 22주
|
충분성 측정(0주)부터 비타민 D 부족(혈청 비타민 D 수치가 30ng/mL 미만으로 정의됨)까지의 시간(주)
|
22주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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