결핍 상황에서 비만 수술을 받은 환자와 표준화 후 비타민 D(콜레칼시페롤)의 약동학을 평가하기 위한 연구 (PK-VIT-D)
비타민 D가 부족한 비만 수술을 받는 비만 환자의 비타민 D 보충 패턴을 설정합니다.
환자는 28일 동안 비타민 D의 단일 경구 투여량을 받고 동역학 곡선을 만들 것입니다. 그런 다음 다음 3개월 동안 수치가 정상화됩니다. 정상화되면 두 번째 약동학 평가를 위해 또 다른 단일 경구 용량을 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비타민 D가 부족한 비만 수술(우회술 또는 위소매절제술)을 받는 비만 환자를 대상으로 실시되었습니다.
수술 유형별로 22명, 총 44명의 환자가 포함됩니다. 환자는 50,000IU의 비타민 D를 단회 경구 투여받습니다. 비타민 D 투여 후 28일 동안 15회에 걸쳐 비타민 D의 혈장 수준을 결정하는 동역학 곡선을 수행합니다. 그런 다음 다음 3개월 동안 각 환자에게 일일 경구 투여량을 제공하여 수치를 정상화합니다. 수치가 정상화되면 비타민 D 50,000 IU의 또 다른 단일 경구 용량을 투여하고 혈장 수치를 결정하는 두 번째 약동학 평가를 15회 진행합니다.
환자 후속 조치는 약 36주입니다. 환자는 각 약동학 평가 후 1일, 2일, 3일, 14일 및 28일에 스크리닝 방문, 기준선 방문 및 방문을 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 18개월(+/- 6개월) 동안 비만 수술을 받은 경우
- BMI: 25-33kg/m2
- 비타민 D3(OK)<20ng/mL.
- 조사자의 의견에 따라 포함 시점에 임상적으로 안정함
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 의도.
- 폐경기
- GOP, GPT>2 UNL
- 사구체 여과율 <60ml/min
- 이전의 신장 결석
- 흡수 장애, 육아종성 질환, 당뇨병성 위장병증을 시사하는 소화기 질환 및 코르티코스테로이드 및 항경련제와 같은 비타민 D 흡수 및 골 대사를 방해할 가능성이 있는 약물 복용
- 칼슘 대사를 방해하는 약물 복용.
- 콜레칼시페롤 과민증.
- 기타 비만 수술(바이패스 또는 관형 위절제술과 다름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜레칼시페롤
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50.000의 1회 기본 경구 용량
약동학을 결정하기 위한 UI.
28일 후, 환자는 기준선 수준을 기준으로 콜레칼시페롤을 표준화하는 90일의 기간을 갖습니다.
이 기간이 지나면 환자는 50.000의 두 번째 경구 용량을 받습니다.
두 번째 약동학을 결정하기 위한 UI.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 파라미터의 비교
기간: 36주
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비구획적 접근(AUC0-t, AUC0-∞, Cmax 및 t1/2)에 따른 비타민 D 상태와 정상화 후의 비타민 D 약동학 매개변수 비교.
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 수술의 약동학 매개변수 비교
기간: 36주
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비구획적 접근(AUC0-t, AUC0-∞, Cmax 및 t1/2)에 따른 비타민 D의 약동학 매개변수 비교
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36주
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두 수술 모두에서 이차성 부갑상샘기능항진증 환자의 비율.
기간: 36주
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36주
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두 수술 모두에서 요로 칼슘 배설의 기준선 수준으로부터의 변화
기간: 36주
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36주
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두 수술 모두에서 요로 배설 크레아티닌의 기준선 수준으로부터의 변화
기간: 36주
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36주
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두 생화학 수술 모두 기준선에서 변경
기간: 36주
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총 단백질, 알부민, 인, 마그네슘 및 칼슘의 변화를 분석합니다.
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36주
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두 수술 모두에서 기본 알칼리성 포스파타제 수치로부터의 변화
기간: 36주
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36주
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DEXA에 의한 기준 체지방 분포로부터의 변화
기간: 36주
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36주
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두 수술의 순응도 변경
기간: 36주
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36주
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각 수술에 대한 부작용 및 임상 실험실 사건의 발생률
기간: 36주
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36주
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약물과 관련된 심각한 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 36주
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36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Violeta Moize, MD, Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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콜레칼시페롤에 대한 임상 시험
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University of IdahoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)모병
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Abant Izzet Baysal University완전한
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