청소년 피부근염에서의 아바타셉트 (AID)
2022년 8월 4일 업데이트: Rodolfo Curiel, George Washington University
불응성 소아 피부근염의 치료를 위한 아바타셉트
이 연구의 목적은 7세 이상의 불응성 JDM 환자 10명을 대상으로 피하 아바타셉트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
JDM은 원인 불명의 근육 및 피부 염증이 우세하고 예후가 다양한 만성 전신 자가면역 질환입니다. 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제에 반응하지 않는 JDM이 있는 어린이는 임상적 및 기능적 결과가 좋지 않으며 질병의 다양한 후유증을 겪습니다. 아바타셉트는 보체 고정 및 항체 의존성 세포 독성을 방지하도록 변형된 인간 IgG1의 Fc 영역과 융합된 세포독성 T 세포 림프구 항원-4(CTLA4)로 구성된 완전 인간 용해성 재조합 단백질입니다. 아바타셉트는 항원 제시 세포(APC)에서 발현되는 CD80(B7-1) 및 CD86(B7-2) 분자에 특이적으로 결합합니다. CTLA4가 CD80 또는 CD86에 결합하면 결과적으로 신호 전달이 억제되어 T 세포 활성화가 억제됩니다. JDM 치료에 아바타셉트를 사용하는 이유는 DM 환자의 근육 생검의 염증 세포에 대한 CTLA4, CD28, CD86 및 CD40의 발현과 근육 세포에 대한 CTLA4 및 CD28의 발현을 포함합니다.
이 연구에 대한 환자의 참여는 약 24주 동안 지속되며 48주까지 연장될 수 있습니다. 스크리닝 시 참가자는 신체 검사, 근력 평가, 혈액 및 소변 수집, 흉부 엑스레이를 받게 됩니다. 또한 여러 설문지를 작성해야 합니다. 모든 참가자는 매주 아바타셉트를 피하주사로 받게 됩니다. 각 주사는 외래 환자 기준으로 제공됩니다.
총 6번의 연구 방문이 있을 것입니다. 모든 참가자는 근력 테스트, 신체 검사, 질병 활동 측정, 혈액 및 소변 수집, 근육 MRI를 위해 선택한 시점에 외래 진료소를 방문합니다. 또한 여러 설문지를 작성해야 합니다. 연구 기간 동안 참가자는 질병의 개선 또는 악화 및 심각한 약물 관련 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 적격 연령: 7세 이상 연구 적격 성별: 인종/민족 모두 연구 적격: 제한 없음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- 2300 M Street, 9th floor. Medical Faculty Associates, The George Washington University.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- JDM이 확실하거나 가능성이 있는 성인 및 JDM이 확실하거나 가능성이 있는 7세 이상의 소아 환자.
- 체중이 최소 25kg(또는 최소 55파운드)이고 연령이 7세 이상입니다.
- 환자는 미국 또는 캐나다 내에 거주해야 합니다.
- 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는 부적절한 반응과 아자티오프린, 메토트렉세이트, IVIG, 미코페놀레이트 모페틸, 사이클로포스파미드, 타크롤리무스 또는 사이클로스포린 A를 포함한 적어도 하나의 다른 면역억제제 또는 생물학적 요법의 적절한 요법으로 정의되는 불응성 근염. 과민증의 정의는 약물의 중단이 필요한 부작용 또는 약물의 추가 사용을 방해하는 근본적인 상태입니다.
다음에 의해 기록된 적어도 중간 정도의 활동성 질병:
- 10cm 척도에서 최소값이 2.5cm인 MD 전역 VAS AND
- 아래 나열된 최소 2개의 다른 비정상적인 코어 세트 조치:
- 프레드니손 또는 다른 글루코코르티코이드를 사용한 치료는 의료 기록에 불내증이 있거나 프레드니손의 추가 사용을 금하는 의학적 상태가 없는 한 필요합니다. 프레드니손 용량은 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 적어도 1개의 비코르티코스테로이드 면역억제제를 사용한 배경 요법은 환자가 투약을 중단해야 하는 부작용으로 정의되는 내약성이 없다는 문서가 없는 한 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 필요합니다. s) 또는 IS 약물의 추가 사용을 방해하는 근본적인 상태.
스크리닝 방문 전에 면역억제제가 중단된 경우 다음이 있어야 합니다.
- 프레드니손 또는 메토트렉세이트에 대한 4주 워시아웃
- 다른 IS 요원에 대한 8주 워시아웃
- 생물학적 요법 중단의 경우, 5말기 반감기의 휴약
- 하이드록시클로로퀸 또는 콜히친을 사용하는 경우, 용량은 방문 1 이전 6주 동안 안정적이어야 합니다.
- 스타틴 또는 피브린산 유도체 제제를 사용하는 경우, 용량은 방문 1 이전 6주 동안 안정적이어야 합니다.
- 환자 또는 부모가 자가 보고 설문지를 작성할 수 있는 능력.
- 가임 남성과 여성은 본 프로토콜의 생식 위험 섹션(섹션 4.3)에 설명된 시험 기간 24주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들은 또한 연구 약물의 마지막 용량이 투여된 후 100일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구 과정 동안 또는 중단 후 3개월 이내에 생백신 예방접종을 포기하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 의뢰한 류마티스 전문의 또는 JDM 치료를 감독하는 전문의의 서신을 가지고 있어야 하며 환자가 연구에 참여하고 시험 기간 동안 응급 치료를 포함하여 환자 치료를 계속 제공하는 데 동의해야 합니다.
핵심 세트 대책:
- 125/150 이하인 MMT-8 점수
- 10cm 척도에서 최소값이 2.0cm인 환자/부모 글로벌 VAS
- 최소값이 0.25인 CHAQ/HAQ 장애 지수
- 최소 하나의 근육 효소[크레아틴 키나아제(CK), 알돌라아제, 젖산 탈수소효소(LDH), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)를 포함]가 정상 상한치의 1.3배 이상 상승 .
- 10cm VAS 척도에서 최소값이 2.0cm인 전체 근육 외 질병 활동 점수
제외 기준:
- 약물 유발 근염(스타틴 제제, 피브르산 유도체 및 콜히친을 포함하되 이에 국한되지 않는 근염 유사 증후군을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자의 근염).
- 소아 다발성 근염; 봉입체 근염; 암 관련 근염, 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외한 암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 암 진단 후 2년 이내에 근염 진단으로 정의되며 절제 후 최소 5년이 지난 경우
- 치료 반응의 정확한 평가를 방해하는 다른 결합 조직 질환(CTD)과 중복되는 근염(예: 관련 근염이 있는 경피증 환자의 근력 평가 어려움)
- 연구 치료 시작 4주 전에 생백신을 받은 이력
- 근력을 정량화하는 능력을 배제하는 관절 질환, 심한 석회화 또는 기타 근골격계 상태.
- 휠체어에 묶인 환자.
- 아바타셉트에 대해 알려진 과민성 또는 아바타셉트의 이전 수용
- 적절한 환자 평가를 방해하거나 연구자의 의견에 따라 수반되는 질병은 연구 참가자에게 다음과 같은 추가 위험을 초래합니다.
- HIV, 결핵, B형 및 C형 간염을 포함한 재발성 또는 만성 감염 또는 활동성 결핵(TB)과의 가족 접촉 및 TB에 대한 적절하고 문서화된 예방 조치를 받지 않은 사람과의 접촉을 포함한 TB 감염. (스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 방문 전 6주 이내에 작성된 문서화된 음성 B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체가 필요함)
- 입국 전 12주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 대상포진 또는 단순포진 감염(단순 구강 HSV 병변 제외) 증상을 보인 적이 있는 자
- 파종성/복합 대상포진 병력이 있는 경우(예: 다중 피부 침범, 안과적 대상포진, 중추신경계(CNS) 침범, 대상포진 후 신경통)
- 알려진 간 질환(즉, 간경화 또는 간의 합성 기능을 손상시키는 기타 상태)
- 신경근 기능의 정확한 평가를 방해하는 장애
- 심근병증 또는 부정맥이 연구자의 의견으로는 연구 참여자에게 추가적인 위험을 초래합니다.
- 울혈성 심부전에 대한 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV
- 순응 또는 신경근 평가를 배제하는 정신 질환
- 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dl
- 임산부 또는 수유부
- 연구를 완료하는 환자의 능력을 방해하는 생명을 위협하는 질병.
- 의료 기록 또는 환자 인터뷰에 의해 결정된 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 알려지거나 의심되는 병력
- 예상되는 불량 규정 준수
- 스크리닝 방문 30일 이내에 또 다른 임상 실험적 치료 연구에 참여.
- 연구자의 의견으로는 연구에 부적합하다고 판단되는 심각한 질병 또는 기타 상태의 병력 또는 증거.
- 낮은 총 WBC
- 석회화를 동반한 활동성 피부 감염을 포함한 재발성 감염의 병력
- 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 피험자
- CD19가 검출 가능한 수준으로 돌아가고 IgG 수준이 이내일 때까지 기다리는 것을 포함하여 연구 약물의 1일 용량의 28일(또는 제거의 최종 반감기 5일 미만) 이내에 임의의 시간에 임의의 연구 약물로 치료를 받은 피험자 정상 한계(참조 실험실당 정상 혈청 IgG 수치: 7-9세 ≥572 mg/dl, 10-11세 ≥698 mg/dl, 12-13세 ≥759 mg/dl, 14-15세 ≥716 mg/dl dl,16-19세 ≥549 mg/dl, >19세 ≥700 mg/dl) 리툭시맙을 투여받은 환자의 경우
- 항TNF 요법, 리툭시맙 또는 아나킨라 또는 기타 생물학적 요법과의 병용 치료.
- 연구 참여 기간 동안 콜히친 및 하이드록시클로로퀸을 신약으로 개시하는 것은 허용되지 않습니다.
- 연구 참여 중 스타틴 또는 피브린산 유도체의 시작은 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 4주 이내에 운동 프로그램 시작. 연구 중에는 스트레칭 프로그램만 시작할 수 있습니다(섹션 5.4 기타 제한 사항 참조).
- 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨(원 암)
이 연구에 대한 환자의 참여는 약 24주 동안 지속되며(선별 방문 및 5회의 개입 방문) 48주까지 연장될 수 있습니다.
스크리닝 시 참가자는 신체 검사, 근력 평가, 혈액 및 소변 수집, 흉부 엑스레이를 받게 됩니다. 또한 여러 설문지를 작성해야 합니다.
모든 참가자는 매주 아바타셉트를 피하주사로 받게 됩니다.
시험의 개입 단계에서 근력 테스트, 신체 검사, 질병 활동 측정, 혈액 및 소변 수집, 근육 MRI가 수행됩니다.
참가자는 또한 여러 설문지를 작성해야 합니다.
참가자는 또한 심각한 약물 관련 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
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연구 참여는 각 피험자에 대해 6개월 동안(0주, 6주, 12주, 18주 및 24주) 스크리닝 방문 및 5회의 프로토콜 방문 및 전화 후속 조치(2주, 4주, 8주)로 구성됩니다. , 10주차, 14주차, 16주차, 20주차, 22주차).
치료 개시가 될 방문 1에서 적격 피험자는 피하 아바타셉트의 사용 및 부작용에 대해 교육을 받고 연구 약물(체중이 ≥ 50 KG인 피험자의 경우 매주 아바타셉트 125mg SQ 또는 아바타셉트 87.5mg)을 시작합니다. 체중이 50KG 미만인 피험자의 경우 SQ).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 개선의 정의(DOI)를 충족하는 환자 수: 6개의 코어 세트 측정(CSM) 중 최소 3개 ≥ 20% 개선 2개 이하의 CSM 악화 ≥ 25%(수동 근육 테스트 제외) .
기간: 0주 ~ 24주
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근육염 질병 활동의 개선은 IMACS 근육염 개선 정의(DOI)를 사용하여 평가됩니다: 6개의 핵심 세트 측정(CSM) 중 최소 3개가 20% 이상 개선되었으며 2개 이하의 CSM이 25% 이상 악화(악화 측정) 수동 근육 검사(MMT)가 될 수 없습니다.
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0주 ~ 24주
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치료 긴급 부작용의 수
기간: 0주 ~ 24주
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안전성은 2017년 11월 NCI Common Terminology criteria v5.0을 사용하여 부작용을 검토하여 평가됩니다.
심각한 부작용 및 감염에 대해 특별한 주의를 기울일 것입니다.
이상반응 일지는 연구 내내 유지될 것이다.
환자 평가에는 활력 징후 측정, 신체 검사, 혈액학 및 일상 화학에 대한 실험실 매개변수가 포함됩니다.
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0주 ~ 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 IMACS 핵심 세트 측정에 의한 총 개선 점수
기간: 0주 ~ 24주
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ACR-EULAR 반응 기준은 IMACS DOI(International Myositis Assessment and Clinical Studies definition)에서 사용되는 6개의 핵심 영역(가중)에서 절대 백분율 변화의 합을 기반으로 기준선(범위 0-100)에서 연속 총 개선 점수를 사용합니다. 개선의) IMACS 핵심 측정은 다음과 같습니다. 의사 종합 질병 활동 평가(PGA), 환자(피험자) 종합 질병 활동 평가(SGA), 수동 근력 검사(MMT-8), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI), 근육 효소 수준, 근염 질병 활동 평가 도구(MDAAT) 근육 외 글로벌 활동. 아동의 경우 총 개선 점수 범위는 0~100%로 개선 정도에 해당하며, 점수가 높을수록 개선 정도가 더 큽니다(>/= 30은 최소한의 개선, >/= 45는 중간 수준의 개선, 점수 >/= 75는 주요 개선을 나타냅니다. |
0주 ~ 24주
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기준선에서 24주차까지 스테로이드 절약 효과를 위한 코르티코스테로이드 용량의 변화
기간: 0주 ~ 24주
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6주차(방문 2) 또는 그 이후 임의의 시점에 DOI(Definition of Improvement)를 달성하고 연구 담당의가 최소한 최소한으로 개선된 것으로 평가한 환자는 다음과 같이 정확한 용량 감소 일정을 사용하여 코르티코스테로이드의 테이퍼링을 시작할 수 있습니다. 매일 40~60mg을 복용하는 환자의 경우 프레드니손을 10mg씩 감량하고 매일 20~35mg을 복용하는 환자의 경우 프레드니손을 5mg씩 감량합니다. 매일 7.5~15mg을 복용하는 환자의 경우 프레드니손을 2.5mg씩 감량합니다. 매일 1~5mg을 복용하는 환자의 경우, 프레드니손을 1mg씩 감량합니다. 정맥 펄스 메틸프레드니솔론 요법을 받는 환자의 경우, 대안적으로 경구 요법 대신 IV 요법의 용량을 25% 감소시킬 수 있습니다. |
0주 ~ 24주
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기준선에서 24주차까지 의사 글로벌 활동 개선
기간: 0주 ~ 24주
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이 도구는 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가 시점에 환자의 전반적인 질병 활동에 대한 치료 의사의 전반적인 평가를 측정합니다.
의사 글로벌 활동 범위는 VAS를 통해 0에서 10 사이입니다.
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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0주 ~ 24주
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기준선에서 24주차까지 부모/환자 전체 활동 개선
기간: 0~24주
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이 도구는 10cm를 사용하여 평가할 때 환자의 전체 질병 활동에 대해 환자 또는 환자가 미성년자인 경우 부모에 의한 전반적인 평가를 측정합니다.
시각적 아날로그 척도(VAS).
부모/환자 글로벌 활동 범위는 VAS를 통해 0에서 10 사이입니다.
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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0~24주
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기준선에서 24주차까지 수동 근육 검사(MMT8)의 개선
기간: 0주 ~ 24주
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근력은 8개 근육(MMT8)에서 축약된 수동 근력 검사(MMT)를 사용하여 양측 각 근육에 대해 0에서 10 사이(목 굽힘근 제외, 총 15개 근육에 대해)를 측정하고 총 점수는 0과 150.
점수가 높을수록 근력이 높다는 것을 나타냅니다.
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0주 ~ 24주
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기준선에서 24주차까지 아동기 건강 평가 설문지(CHAQ)의 개선
기간: 0~24주
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신체 기능은 Stanford HAQ/CHAQ를 사용하여 측정됩니다: 아동 건강 평가 설문지: Stanford HAQ는 다양한 영역에서 일상 생활 활동과 관련된 신체 기능을 평가하는 간단한 자가 보고 설문지입니다.
CHAQ는 HAQ에서 직접 수정되었으며 0~3점 범위의 소아 근염 환자에게도 성공적으로 적용되었습니다. 점수가 낮을수록 신체적 장애가 적음을 나타냅니다.
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0~24주
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기준선에서 24주차까지 근육 효소 개선
기간: 0~24주
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근육 효소에는 크레아틴 키나아제(CK), 알돌라아제, 젖산 탈수소효소(LDH), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 포함됩니다. 하나 이상의 근육 효소가 상승된 것으로 확인되면(최소 수준 x 정상 상한치의 1.3배), 가장 비정상적인 것을 선택하고 이 효소를 표적 효소로 하여 질병의 호전 또는 악화를 평가합니다. 환자 전체에서 가장 비정상적인 것으로 선택된 근육 효소의 변화를 표준화하기 위해 결과 측정은 혈액 검사를 통해 측정된 가장 비정상적인 효소 수준을 건강한 참조 범위의 상한 정상으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 각각의 근육 효소). 비율이 높을수록 근육 효소 수치가 높다는 것을 나타냅니다. |
0~24주
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기준선에서 24주차까지 근육 외 활동 개선
기간: 0~24주
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근육외 활동은 근염 질병 활동 평가 도구(MDAAT)를 사용하여 측정됩니다.
이 검증된 도구는 0 - 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 근육 외 장기 시스템 및 근육의 질병 활동 정도를 측정합니다.
근육 외 활동 범위는 VAS를 통해 0에서 10 사이입니다.
점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
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0~24주
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기준선에서 24주차까지 피부 질환 활동의 개선
기간: 0주 ~ 24주
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피부 질환 활성은 피부 피부근염 질병 영역 및 중증도 지수(CDASI)를 사용하여 측정될 것이다.
CDASI는 임상 실습 또는 임상/치료 연구에 사용하기 위해 피부근염 환자의 피부에서 활동과 손상을 별도로 측정하는 임상의가 채점한 도구입니다.
피부 질환 활성은 0-100 범위의 CDASI 활성 하위 점수를 통해 측정되었습니다.
높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
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0주 ~ 24주
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기준선에서 24주차까지 MRI에 의한 총 근육 부종의 개선
기간: 0주 ~ 24주
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기준선과 24주차에 양쪽 허벅지와 골반의 축방향 STIR 및 T1 MRI 영상을 얻었습니다.
관찰자 간 변동성이 비슷하고 방문 횟수를 포함한 모든 주제 데이터에 대해 눈이 먼 두 명의 근골격계 방사선과 전문의가 이미지를 독립적으로 코딩하고 검토했습니다.
검사된 각 근육 그룹, 즉 둔근, 내전근, 햄스트링 및 대퇴사두근에 대한 근육 부종에 대해 4점 척도(0-정상, 1-가벼운, 2-보통, 3-심각)를 사용하여 MRI 점수를 매겼습니다. 0에서 12 사이의 총점.
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0주 ~ 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rodolfo V Curiel, MD, The George Washington University
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Feldman BM, Rider LG, Reed AM, Pachman LM. Juvenile dermatomyositis and other idiopathic inflammatory myopathies of childhood. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2201-12. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60955-1.
- Murata K, Dalakas MC. Expression of the costimulatory molecule BB-1, the ligands CTLA-4 and CD28, and their mRNA in inflammatory myopathies. Am J Pathol. 1999 Aug;155(2):453-60. doi: 10.1016/s0002-9440(10)65141-3.
- Nagaraju K, Raben N, Villalba ML, Danning C, Loeffler LA, Lee E, Tresser N, Abati A, Fetsch P, Plotz PH. Costimulatory markers in muscle of patients with idiopathic inflammatory myopathies and in cultured muscle cells. Clin Immunol. 1999 Aug;92(2):161-9. doi: 10.1006/clim.1999.4743.
- Arabshahi B, Silverman RA, Jones OY, Rider LG. Abatacept and sodium thiosulfate for treatment of recalcitrant juvenile dermatomyositis complicated by ulceration and calcinosis. J Pediatr. 2012 Mar;160(3):520-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.11.057. Epub 2012 Jan 13.
- Maeshima K, Kiyonaga Y, Imada C, Iwakura M, Hamasaki H, Haranaka M, Ishii K. Successful treatment of refractory anti-signal recognition particle myopathy using abatacept. Rheumatology (Oxford). 2014 Feb;53(2):379-80. doi: 10.1093/rheumatology/ket251. Epub 2013 Aug 6. No abstract available.
- Wedderburn LR, Rider LG. Juvenile dermatomyositis: new developments in pathogenesis, assessment and treatment. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2009 Oct;23(5):665-78. doi: 10.1016/j.berh.2009.07.007.
- Oddis CV, Reed AM, Aggarwal R, Rider LG, Ascherman DP, Levesque MC, Barohn RJ, Feldman BM, Harris-Love MO, Koontz DC, Fertig N, Kelley SS, Pryber SL, Miller FW, Rockette HE; RIM Study Group. Rituximab in the treatment of refractory adult and juvenile dermatomyositis and adult polymyositis: a randomized, placebo-phase trial. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):314-24. doi: 10.1002/art.37754.
- Behrens L, Kerschensteiner M, Misgeld T, Goebels N, Wekerle H, Hohlfeld R. Human muscle cells express a functional costimulatory molecule distinct from B7.1 (CD80) and B7.2 (CD86) in vitro and in inflammatory lesions. J Immunol. 1998 Dec 1;161(11):5943-51. Erratum In: J Immunol 2000 May 15;164(10):5330.
- Azuma M, Ito D, Yagita H, Okumura K, Phillips JH, Lanier LL, Somoza C. B70 antigen is a second ligand for CTLA-4 and CD28. Nature. 1993 Nov 4;366(6450):76-9. doi: 10.1038/366076a0.
- Schiff M. Subcutaneous abatacept for the treatment of rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2013 Jun;52(6):986-97. doi: 10.1093/rheumatology/ket018. Epub 2013 Mar 5.
- Musuruana JL, Cavallasca JA. Abatacept for treatment of refractory polymyositis. Joint Bone Spine. 2011 Jul;78(4):431-2. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.03.022. Epub 2011 May 7. No abstract available.
- Ruperto N, Lovell DJ, Li T, Sztajnbok F, Goldenstein-Schainberg C, Scheinberg M, Penades IC, Fischbach M, Alcala JO, Hashkes PJ, Hom C, Jung L, Lepore L, Oliveira S, Wallace C, Alessio M, Quartier P, Cortis E, Eberhard A, Simonini G, Lemelle I, Chalom EC, Sigal LH, Block A, Covucci A, Nys M, Martini A, Giannini EH; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). Abatacept improves health-related quality of life, pain, sleep quality, and daily participation in subjects with juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Nov;62(11):1542-51. doi: 10.1002/acr.20283. Epub 2010 Jul 1.
- Rider LG, Giannini EH, Brunner HI, Ruperto N, James-Newton L, Reed AM, Lachenbruch PA, Miller FW; International Myositis Assessment and Clinical Studies Group. International consensus on preliminary definitions of improvement in adult and juvenile myositis. Arthritis Rheum. 2004 Jul;50(7):2281-90. doi: 10.1002/art.20349.
- Ruperto N, Pistorio A, Ravelli A, Rider LG, Pilkington C, Oliveira S, Wulffraat N, Espada G, Garay S, Cuttica R, Hofer M, Quartier P, Melo-Gomes J, Reed AM, Wierzbowska M, Feldman BM, Harjacek M, Huppertz HI, Nielsen S, Flato B, Lahdenne P, Michels H, Murray KJ, Punaro L, Rennebohm R, Russo R, Balogh Z, Rooney M, Pachman LM, Wallace C, Hashkes P, Lovell DJ, Giannini EH, Gare BA, Martini A; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO); Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group (PRCSG). The Paediatric Rheumatology International Trials Organisation provisional criteria for the evaluation of response to therapy in juvenile dermatomyositis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Nov;62(11):1533-41. doi: 10.1002/acr.20280. Epub 2010 Jun 25.
- Lazarevic D, Pistorio A, Palmisani E, Miettunen P, Ravelli A, Pilkington C, Wulffraat NM, Malattia C, Garay SM, Hofer M, Quartier P, Dolezalova P, Penades IC, Ferriani VP, Ganser G, Kasapcopur O, Melo-Gomes JA, Reed AM, Wierzbowska M, Rider LG, Martini A, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). The PRINTO criteria for clinically inactive disease in juvenile dermatomyositis. Ann Rheum Dis. 2013 May;72(5):686-93. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201483. Epub 2012 Jun 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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