- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02595827
콩고민주공화국에서 열이 있는 어린이를 위한 조건부 대 보편적 추적의 비열등성 시험
지역사회 수준에서 분류되지 않은 열이 있는 아동을 위한 보편적 대 조건부 후속 조치: 콩고민주공화국(DRC) 칼레미에서 집단 무작위, 지역사회 기반, 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
어린 시절의 열은 일반적이며 일반적으로 스스로 해결됩니다. 세계보건기구(World Health Organization)에 따르면 콩고민주공화국(및 기타 여러 환경)의 시골 지역에서 열이 있는 어린이가 지역사회 보건 종사자(CHW)에게 제출되면 어린이에게 말라리아, 폐렴, 설사 및 기타 위험 징후가 있는지 평가됩니다. WHO) 아동기 질병의 통합 지역사회 사례 관리(iCCM) 지침. 1) 위험 징후가 없고 2) 말라리아, 폐렴 및 설사가 배제된 경우, CHW는 해열제만 제공하고 아이를 집으로 보내며 이러한 모든 경우는 3일 후에 다시 방문하도록 조언합니다. . 그러나 우리는 CHW가 증상이 해결되지 않은 경우에만 3일 후에 다시 오라고 조언하는 경우 이러한 경우에 대한 건강 결과가 동등할 것이라고 가정합니다.
이 가설을 테스트하기 위해 우리는 콩고민주공화국 카탕가 주 칼레미의 두 지역에서 클러스터 무작위, 커뮤니티 기반 비열등성 시험을 수행하고 있습니다. 이 분야에서 IRC(International Rescue Committee)는 WHO 지침에 따라 보건부의 감독 하에 iCCM을 수행하는 지역사회 의료 종사자의 교육, 확장 및 롤아웃을 지원해 왔습니다. CHW에는 겹치지 않는 고유한 집수 구역이 있으며 CHW 그룹(평균 5-7명)은 보건소와 연결되어 있습니다. 이 그룹 구조를 무작위화 단위로 활용할 것입니다. 위험 징후가 없고 말라리아, 폐렴 또는 설사가 없어 다음을 가진 것으로 분류되는 어린이를 돌보는 사람에게 제공되는 조언에 따라 건강 클리닉(및 그에 따른 CHW 그룹)은 무작위로 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 원인 불명의 열.
- 그룹 1(보편적 후속 조치): 이 그룹의 CHW는 간병인에게 3일 이내에 후속 조치를 취하도록 조언합니다.
- 그룹 2(조건부 후속 조치): 이 그룹의 CHW는 증상/징후가 동일하게 유지(또는 악화)되는 경우 간병인에게 3일 이내에 후속 조치를 취하도록 조언합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Katanga
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Kalemie, Katanga, 콩고 민주 공화국
- International Rescue Committee, Kalemie Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적격자 확인 시 CHW에서 제공하는 채용 스크립트에 동의합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 만능인
이 그룹에서 어린이를 돌보는 사람들은 DRC의 현재 iCCM 지침에 따라 표준 조언을 받게 됩니다.
구체적으로 CHW는 아이가 2-3일 후에 돌아오도록 조언할 것입니다.
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활성 비교기: 가정 어구
이 조건부 조언 그룹에서 간병인은 현재 iCCM 지침에서 수정된 조언을 받게 됩니다.
특히 CHW는 아이의 증상이 계속되면 2~3일 후에 다시 오라고 조언할 것입니다.
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간병인은 아동의 증상이 계속되는 경우에만 2-3(조건부 조언)으로 돌아오라는 지시를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 임상 실패
기간: 일주
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아이가 열이 있거나 CHW로 치료할 수 있는 상태(폐렴, 말라리아 또는 설사)가 있거나 7일차 방문에서 치료를 받는 경우 아이는 1차 결과의 정의를 충족한 것입니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mullany LC, van Boetzelaer EW, Gutman JR, Steinhardt LC, Ngoy P, Barbera Lainez Y, Wittcoff A, Harvey SA, Ho LS. Universal versus conditional day 3 follow-up for children with non-severe unclassified fever at the community level in the Democratic Republic of the Congo: A cluster-randomized, community-based non-inferiority trial. PLoS Med. 2018 Apr 17;15(4):e1002552. doi: 10.1371/journal.pmed.1002552. eCollection 2018 Apr.
- van Boetzelaer E, Ho LS, Gutman JR, Steinhardt LC, Wittcoff A, Barbera Y, Ngoy P, Harvey SA, Mullany LC. Universal versus conditional three-day follow up visit for children with uncomplicated fever at the community level: design of a cluster-randomized, community-based, non-inferiority trial in Tanganyika, Democratic Republic of Congo. BMC Pediatr. 2017 Jan 26;17(1):36. doi: 10.1186/s12887-017-0792-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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